Faza I badania SIM1811-03 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
18 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
Otwarta próba fazy I SIM1811-03 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Jest to pierwsze badanie fazy I SIM1811-03 metodą otwartej próby na ludziach z eskalacją i ekspansją dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
SIM1811-03 to pierwsze w swojej klasie oparte na IgG1 humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi czynnika martwicy nowotworów typu 2 (TNFR2) do leczenia nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych SIM1811-03 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Rozprawa składa się z dwóch części, części I i części II. Część I jest częścią zwiększania dawki w celu określenia MTD i/lub RD SIM1811-03. W tej części zapisanych zostanie około 70 przedmiotów. Część II jest częścią rozszerzenia dawki na poziomie RD SIM1811-03 określonym w Części I do oceny aktywności przeciwnowotworowej SIM1811-03 u osobników z zaawansowanymi guzami litymi lub CTCL. Typy guzów w Części II zostaną dostosowane w oparciu o odpowiedź zaobserwowaną w Części I. Około 50 pacjentów zostanie włączonych do tej części.
Część I: Część dotycząca eskalacji dawki (5 poziomów dawek planowanych do dawkowania co 2 tygodnie i 2 poziomy dawek planowanych do dawkowania co 3 tygodnie).
Część druga:
Kohorta 1: Pacjenci z CTCL (około 20 pacjentów) Kohorta 2: Pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jajnika, NSCLC i rakiem wątrobowokomórkowym itp. (około 30 pacjentów)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
255
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiongyan Li, MD
- Numer telefonu: 86(25)8556 6666
- E-mail: lijiongyan@zaiming.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Wang
- E-mail: wangjing16f919@zaiming.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, MD
- Numer telefonu: 86-20-8734-3468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami, które nie są uważane za standardowe.
- ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta;
- Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowane zaawansowane/przerzutowe guzy lite lub potwierdzony histologicznie CTCL.
- Mają nawrotowe lub oporne na leczenie zaawansowane guzy lite lub CTCL, u których choroba postępuje w trakcie standardowej terapii lub po jej zakończeniu
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (RECIST 1.1) u pacjentów z guzami litymi. Zmiany nowotworowe wcześniej leczone radioterapią lub terapią miejscową nie powinny być uważane za mierzalne, chyba że udokumentowano progresję.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednie funkcje narządów i szpiku
- Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ścisłej antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym lub używał eksperymentalnych urządzeń w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub otrzymał systemowe leczenie przeciwnowotworowe
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
- Poważna operacja (z wyjątkiem biopsji) lub niezagojona rana w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub objawy czynnego zapalenia płuc, które badacz uznał za nieodpowiednie.
- Pacjenci z wywiadem czynnej infekcji gruźlicy płuc z 1 rokiem przyjmowania pierwszej dawki badanego leku
- Historia choroby krwotocznej wymagającej transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie narkotyków, które koliduje z wymaganiami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIM1811-03 w monoterapii lub SIM1811-03 w połączeniu z zastrzykiem Sintilimabu
Wszyscy uczestnicy otrzymują SIM1811-03 lub SIM1811-03 w połączeniu z zastrzykiem Sintilimabu
|
SIM1811-03 to pierwsze w swojej klasie humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi czynnika martwicy nowotworu typu 2 (TNFR2) na bazie IgG-1, przeznaczone do leczenia nowotworu złośliwego. Sintilimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub dawka zalecana (RD)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki co 2 tygodnie; W ciągu 21 dni od pierwszej dawki co 3 tygodnie
|
Część I (eskalacja dawki): Oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub dawki zalecanej (RD) SIM1811-03 w monoterapii lub w skojarzeniu z sintilimabem
|
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki co 2 tygodnie; W ciągu 21 dni od pierwszej dawki co 3 tygodnie
|
|
Część II ORR dla guza litego
Ramy czasowe: Q2W: Uczestnicy będą oceniani co 8 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok); Q3W: Uczestnicy będą oceniani co 6 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok)
|
Guzy lite: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 od stanu wyjściowego do progresji choroby
|
Q2W: Uczestnicy będą oceniani co 8 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok); Q3W: Uczestnicy będą oceniani co 6 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok)
|
|
Część II ORR dla CTCL
Ramy czasowe: Q2W: Uczestnicy będą poddawani ocenie co 8 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok); Q3W: Uczestnicy będą oceniani co 6 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok)
|
CTCL: ORR oceniany przez badacza na podstawie globalnego wyniku odpowiedzi
|
Q2W: Uczestnicy będą poddawani ocenie co 8 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok); Q3W: Uczestnicy będą oceniani co 6 tygodni od wartości początkowej do 12. cyklu leczenia (średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancja (częstość AE i SAE)
Ramy czasowe: Wszystkie AE/SAE zostaną zebrane w tym badaniu od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Wszystkie AE/SAE zostaną zebrane w tym badaniu od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Profil farmakokinetyczny SIM1811-03 oraz w połączeniu z Sintilimabem
Ramy czasowe: od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
Stężenia badanych leków w surowicy
|
od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
|
Profil farmakokinetyczny SIM1811-03 oraz w połączeniu z Sintilimabem
Ramy czasowe: od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
|
od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
|
Profil farmakokinetyczny SIM1811-03 oraz w połączeniu z Sintilimabem
Ramy czasowe: od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
|
Profil farmakokinetyczny SIM1811-03 oraz w połączeniu z Sintilimabem
Ramy czasowe: od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
Stężenie przed dawką (najniższe) (Ctrough)
|
od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
|
Profil farmakokinetyczny SIM1811-03 oraz w połączeniu z Sintilimabem
Ramy czasowe: od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
od Cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
|
Profil farmakokinetyczny SIM1811-03 oraz w połączeniu z Sintilimabem
Ramy czasowe: Punkt zbiorczy: Dawka wstępna, 0 godzin, 24 godziny, 168 godzin, 336 godzin po podaniu od cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
Okres półtrwania (T1/2)
|
Punkt zbiorczy: Dawka wstępna, 0 godzin, 24 godziny, 168 godzin, 336 godzin po podaniu od cyklu 1 do ostatniej dawki (średnio 1 rok)
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe SIM1811-03 i Sintilimab
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia przez pierwsze 7 cykli leczenia (każdy cykl będzie trwał 28 dni/21 dni)
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych w surowicy.
|
przed rozpoczęciem leczenia przez pierwsze 7 cykli leczenia (każdy cykl będzie trwał 28 dni/21 dni)
|
|
Przeciwciała neutralizujące SIM1811-03 i Sintilimab
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia przez pierwsze 7 cykli leczenia (każdy cykl będzie trwał 28 dni/21 dni)
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących w badanych lekach.
|
przed rozpoczęciem leczenia przez pierwsze 7 cykli leczenia (każdy cykl będzie trwał 28 dni/21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM1811-03-TNFR2-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .