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Una sperimentazione di fase I di SIM1811-03 in soggetti con tumori avanzati

18 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Uno studio di fase I in aperto di SIM1811-03 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica/farmacodinamica in soggetti con tumori avanzati

Questo è il primo studio umano, in aperto, di escalation ed espansione della dose di fase I di SIM1811-03 in pazienti adulti con tumori avanzati. SIM1811-03 è un anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore di necrosi tumorale di tipo 2 (TNFR2) umanizzato first-in-class basato su IgG1 per il trattamento dei tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di SIM1811-03 in soggetti con tumori avanzati.

Il processo si compone di due parti, Parte I e Parte II. La parte I è una parte di escalation della dose per determinare l'MTD e/o l'RD di SIM1811-03. A questa parte saranno arruolati circa 70 soggetti. La Parte II è una parte di espansione della dose a livello RD SIM1811-03 determinata nella Parte I per valutare l'attività antitumorale di SIM1811-03 in soggetti con tumori solidi avanzati o CTCL. I tipi di tumore nella Parte II saranno aggiustati in base alla risposta osservata nella Parte I. In questa parte saranno arruolati circa 50 soggetti.

Parte I: Parte di escalation della dose (5 livelli di dose pianificati per il dosaggio Q2W e 2 livelli di dose pianificati per il dosaggio Q3W).

Seconda parte:

Coorte 1: Pazienti con CTCL (circa 20 soggetti) Coorte 2: Pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici, inclusi carcinoma ovarico, NSCLC e carcinoma epatocellulare ecc. (circa 30 soggetti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura che non sia considerata standard di cura.
  2. ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato, maschio o femmina;
  3. Tumori solidi avanzati/metastatici documentati istologicamente e/o citologicamente o CTCL confermato istologicamente.
  4. Avere tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari o CTCL, la cui malattia è progredita durante o dopo la terapia standard
  5. Almeno una lesione tumorale misurabile (RECIST 1.1) per i pazienti con tumori solidi. Le lesioni tumorali precedentemente trattate con radioterapia o terapia locale non devono essere considerate misurabili a meno che non sia documentata la progressione.
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  8. Adeguate funzioni degli organi e del midollo
  9. Le donne in età fertile richiedono una stretta contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico o ha utilizzato dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o ha ricevuto trattamenti antitumorali sistemici
  2. Pazienti con malattia autoimmune attiva o con anamnesi o rischio di malattia autoimmune
  3. Intervento chirurgico maggiore (tranne la biopsia) o ferita non cicatrizzata entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni, malattia polmonare interstiziale sintomatica o evidenza di polmonite attiva che non è considerata appropriata dallo sperimentatore.
  6. Soggetti con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva con 1 anno di prima dose del farmaco in studio
  7. Storia di malattia emorragica che ha richiesto trasfusioni negli ultimi 3 mesi
  8. Disturbo psichiatrico noto o abuso di droghe che interferirebbero con i requisiti del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM1811-03 in monoterapia o SIM1811-03 in combinazione con l'iniezione di Sintilimab
Tutti i partecipanti ricevono SIM1811-03 o SIM1811-03 in combinazione con l'iniezione di Sintilimab
Droga: SIM1811-03 o in combinazione con Sintilimab injectiont

SIM1811-03 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore del fattore di necrosi tumorale di tipo 2 (TNFR2) a base di igG-1, primo della classe, per il trattamento dei tumori maligni.

Sintilimab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 contro la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I La dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose nel secondo trimestre; Entro 21 giorni dalla prima dose nel trimestre 3
Parte I (incremento della dose): stimare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata (RD) di SIM1811-03 in monoterapia o in combinazione con sintilimab
Entro 28 giorni dalla prima dose nel secondo trimestre; Entro 21 giorni dalla prima dose nel trimestre 3
Parte II ORR per tumore solido
Lasso di tempo: Q2W: i partecipanti verranno valutati ogni 8 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno); Q3W: i partecipanti verranno valutati ogni 6 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno)
Tumori solidi: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 dal basale alla progressione della malattia
Q2W: i partecipanti verranno valutati ogni 8 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno); Q3W: i partecipanti verranno valutati ogni 6 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno)
Parte II ORR per CTCL
Lasso di tempo: Q2W: i partecipanti verranno valutati ogni 8 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno); Q3W: i partecipanti verranno valutati ogni 6 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno)
CTCL: ORR valutato dallo sperimentatore in base al punteggio di risposta globale
Q2W: i partecipanti verranno valutati ogni 8 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno); Q3W: i partecipanti verranno valutati ogni 6 settimane dal basale al ciclo di trattamento 12 (una media di 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità (incidenza di AE e SAE)
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi/SAE saranno raccolti in questo studio dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Tutti gli eventi avversi/SAE saranno raccolti in questo studio dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Profilo farmacocinetico di SIM1811-03 e in combinazione con Sintilimab
Lasso di tempo: dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Concentrazioni sieriche dei farmaci in studio
dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Profilo farmacocinetico di SIM1811-03 e in combinazione con Sintilimab
Lasso di tempo: dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Profilo farmacocinetico di SIM1811-03 e in combinazione con Sintilimab
Lasso di tempo: dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Concentrazione massima (Cmax)
dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Profilo farmacocinetico di SIM1811-03 e in combinazione con Sintilimab
Lasso di tempo: dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Concentrazione pre-dose (minima) (Ctrough)
dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Profilo farmacocinetico di SIM1811-03 e in combinazione con Sintilimab
Lasso di tempo: dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Profilo farmacocinetico di SIM1811-03 e in combinazione con Sintilimab
Lasso di tempo: Il punto di raccolta sarebbe Predose, 0 ore, 24 ore, 168 ore, 336 ore post-dose dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Emivita (T1/2)
Il punto di raccolta sarebbe Predose, 0 ore, 24 ore, 168 ore, 336 ore post-dose dal Ciclo 1 all'Ultima dose (una media di 1 anno)
Anticorpi antidroga di SIM1811-03 e Sintilimab
Lasso di tempo: prima di iniziare il trattamento per i primi 7 cicli di trattamento (ogni ciclo sarebbe di 28 giorni/21 giorni)
Incidenza degli anticorpi antifarmaco nel siero.
prima di iniziare il trattamento per i primi 7 cicli di trattamento (ogni ciclo sarebbe di 28 giorni/21 giorni)
Anticorpi neutralizzanti di SIM1811-03 e Sintilimab
Lasso di tempo: prima di iniziare il trattamento per i primi 7 cicli di trattamento (ogni ciclo sarebbe di 28 giorni/21 giorni)
Incidenza di anticorpi neutralizzanti per i farmaci in studio.
prima di iniziare il trattamento per i primi 7 cicli di trattamento (ogni ciclo sarebbe di 28 giorni/21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM1811-03-TNFR2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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