Un essai de phase I de SIM1811-03 chez des sujets atteints de tumeurs avancées
18 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
Un essai ouvert de phase I de SIM1811-03 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique chez des sujets atteints de tumeurs avancées
Il s'agit d'une première étude de Phase I humaine, en ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion de SIM1811-03 chez des patients adultes atteints de tumeurs avancées.
SIM1811-03 est un anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur du facteur de nécrose tumorale de type 2 (TNFR2) à base d'IgG1 pour le traitement des tumeurs malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du SIM1811-03 chez des sujets atteints de tumeurs avancées.
Le procès est composé de deux parties, la partie I et la partie II. La partie I est une partie d'escalade de dose pour déterminer le MTD et/ou RD de SIM1811-03. Environ 70 sujets seront inscrits dans cette partie. La partie II est une partie d'expansion de dose au niveau RD SIM1811-03 déterminée dans la partie I pour évaluer l'activité anti-tumorale de SIM1811-03 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou CTCL. Les types de tumeurs dans la partie II seront ajustés en fonction de la réponse observée dans la partie I. Environ 50 sujets seront inscrits dans cette partie.
Partie I : Partie d'escalade de dose (5 niveaux de dose prévus pour le dosage Q2W et 2 niveaux de dose prévus pour le dosage Q3W.)
Deuxieme PARTIE:
Cohorte 1 : Patients atteints de CTCL (environ 20 sujets) Cohorte 2 : Patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques, y compris le cancer de l'ovaire, le NSCLC et le carcinome hépatocellulaire, etc. (environ 30 sujets)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
255
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiongyan Li, MD
- Numéro de téléphone: 86(25)8556 6666
- E-mail: lijiongyan@zaiming.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Wang
- E-mail: wangjing16f919@zaiming.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Ruihua Xu, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-8734-3468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure qui n'est pas considérée comme la norme de soins.
- ≥18 ans le jour de la signature du consentement éclairé, homme ou femme ;
- Tumeurs solides avancées/métastatiques documentées histologiquement et/ou cytologiquement ou CTCL confirmé histologiquement.
- Avoir des tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires ou CTCL, dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement standard
- Au moins une lésion tumorale mesurable (RECIST 1.1) pour les patients atteints de tumeurs solides. Les lésions tumorales précédemment traitées par radiothérapie ou thérapie locale ne doivent pas être considérées comme mesurables à moins que la progression ne soit documentée.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fonctions adéquates des organes et de la moelle
- Les femmes en âge de procréer ont besoin d'une contraception stricte pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- A participé à un essai clinique interventionnel ou a utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou a reçu des traitements anticancéreux systémiques
- Patients ayant des antécédents ou un risque de maladie auto-immune active ou
- Chirurgie majeure (sauf biopsie) ou plaie non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique, de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou de preuve de pneumonie active qui n'est pas considérée comme appropriée par l'investigateur.
- - Sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active avec 1 an de première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de maladie hémorragique nécessitant une transfusion au cours des 3 derniers mois
- Trouble psychiatrique connu ou toxicomanie qui interférerait avec les exigences de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIM1811-03 en monothérapie ou SIM1811-03 en association avec l'injection de Sintilimab
Tous les participants reçoivent SIM1811-03 ou SIM1811-03 en association avec une injection de Sintilimab
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SIM1811-03 est un anticorps monoclonal humanisé anti-tumoral nécrose de type 2 (TNFR2) premier de sa catégorie, basé sur les igG-1, destiné au traitement des tumeurs malignes. Le sintilimab est un anticorps monoclonal humanisé IgG4 contre la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I La dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée (RD)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose au T2W ; Dans les 21 jours suivant la première dose au troisième trimestre
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Partie I (augmentation de la dose) : Pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée (RD) de SIM1811-03 en monothérapie ou en association avec le sintilimab
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Dans les 28 jours suivant la première dose au T2W ; Dans les 21 jours suivant la première dose au troisième trimestre
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Partie II ORR pour les tumeurs solides
Délai: Q2W : les participants seront évalués toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an) ; Q3W : les participants seront évalués toutes les 6 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an)
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Tumeurs solides : taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1 depuis le début jusqu'à la progression de la maladie
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Q2W : les participants seront évalués toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an) ; Q3W : les participants seront évalués toutes les 6 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an)
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ORR de la partie II pour CTCL
Délai: Q2W : les participants seront évalués toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an) ; Q3W : les participants seront évalués toutes les 6 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an)
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CTCL : ORR évalué par l'enquêteur selon le score de réponse global
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Q2W : les participants seront évalués toutes les 8 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an) ; Q3W : les participants seront évalués toutes les 6 semaines depuis le départ jusqu'au cycle de traitement 12 (une moyenne de 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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innocuité et tolérabilité (incidence des EI et des EIG)
Délai: Tous les EI/SAE seront recueillis dans cette étude à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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Tous les EI/SAE seront recueillis dans cette étude à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Profil pharmacocinétique du SIM1811-03 et en association avec le Sintilimab
Délai: du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Concentrations sériques des médicaments à l'étude
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du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Profil pharmacocinétique du SIM1811-03 et en association avec le Sintilimab
Délai: du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Profil pharmacocinétique du SIM1811-03 et en association avec le Sintilimab
Délai: du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Concentration maximale (Cmax)
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du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Profil pharmacocinétique du SIM1811-03 et en association avec le Sintilimab
Délai: du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Concentration pré-dose (creuse) (Ctrough)
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du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Profil pharmacocinétique du SIM1811-03 et en association avec le Sintilimab
Délai: du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an)
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Profil pharmacocinétique du SIM1811-03 et en association avec le Sintilimab
Délai: Le point de collecte serait le prédosage, 0 heure, 24 heures, 168 heures, 336 heures après l'administration du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an).
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Demi-vie (T1/2)
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Le point de collecte serait le prédosage, 0 heure, 24 heures, 168 heures, 336 heures après l'administration du cycle 1 à la dernière dose (en moyenne 1 an).
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Anticorps antimédicament SIM1811-03 et Sintilimab
Délai: avant de commencer le traitement pendant les 7 premiers cycles de traitement (chaque cycle durerait 28 jours/21 jours)
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Incidence des anticorps sériques antidrogue.
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avant de commencer le traitement pendant les 7 premiers cycles de traitement (chaque cycle durerait 28 jours/21 jours)
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Anticorps neutralisants de SIM1811-03 et Sintilimab
Délai: avant de commencer le traitement pendant les 7 premiers cycles de traitement (chaque cycle durerait 28 jours/21 jours)
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Incidence des anticorps neutralisants pour étudier les médicaments.
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avant de commencer le traitement pendant les 7 premiers cycles de traitement (chaque cycle durerait 28 jours/21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM1811-03-TNFR2-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .