En fase I-forsøk av SIM1811-03 i forsøkspersoner med avanserte svulster

Viktige inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før alle prosedyrer som ikke anses som standard for omsorg.
2. ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke, mann eller kvinne;
3. Histologisk og/eller cytologisk dokumenterte avanserte/metastatiske solide svulster eller histologisk bekreftet CTCL.
4. Har residiverende eller refraktære avanserte solide svulster eller CTCL, hvis sykdom har utviklet seg under eller etter standardbehandling
5. Minst én målbar tumorlesjon (RECIST 1.1) for pasienter med solide svulster. Tumorlesjoner som tidligere er behandlet med strålebehandling eller lokal terapi bør ikke anses som målbare med mindre progresjon er dokumentert.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
7. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
8. Tilstrekkelige organ- og margfunksjoner
9. Kvinner i fertil alder krever streng prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet eller mottatt systemiske anti-kreftbehandlinger
2. Pasienter med aktiv eller historie med eller risiko for autoimmun sykdom
3. Større operasjon (unntatt biopsi) eller uhelt sår innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
4. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
5. Anamnese med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller bevis på aktiv lungebetennelse som ikke anses som passende av etterforskeren.
6. Personer med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon med 1 års første dose studiemedisin
7. Anamnese med hemoragisk sykdom som krever transfusjon i løpet av de siste 3 månedene
8. Kjent psykiatrisk lidelse eller narkotikamisbruk som vil forstyrre prøvekravene