Un ensayo de fase I de SIM1811-03 en sujetos con tumores avanzados
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
Un ensayo abierto de fase I de SIM1811-03 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética/farmacodinámica en sujetos con tumores avanzados
Este es el primer estudio de Fase I de SIM1811-03 en humanos, abierto, de escalada de dosis y expansión en pacientes adultos con tumores avanzados.
SIM1811-03 es el primer anticuerpo monoclonal humanizado del receptor del factor de necrosis antitumoral tipo 2 (TNFR2) basado en IgG1 para el tratamiento de tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase I para evaluar la seguridad, la eficacia y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas de SIM1811-03 en sujetos con tumores avanzados.
El juicio se compone de dos partes, la Parte I y la Parte II. La Parte I es una parte de escalada de dosis para determinar la MTD y/o RD de SIM1811-03. Aproximadamente 70 sujetos se inscribirán en esta parte. La Parte II es una parte de expansión de dosis al nivel RD SIM1811-03 determinada en la Parte I para evaluar la actividad antitumoral de SIM1811-03 en sujetos con tumores sólidos avanzados o CTCL. Los tipos de tumores en la Parte II se ajustarán en función de la respuesta observada en la Parte I. Aproximadamente 50 sujetos se inscribirán en esta parte.
Parte I: Parte de escalada de dosis (5 niveles de dosis planificados para la dosificación Q2W y 2 niveles de dosis planificados para la dosificación Q3W).
Parte II:
Cohorte 1: Pacientes con CTCL (aproximadamente 20 sujetos) Cohorte 2: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, incluidos cáncer de ovario, NSCLC y carcinoma hepatocelular, etc. (aproximadamente 30 sujetos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiongyan Li, MD
- Número de teléfono: 86(25)8556 6666
- Correo electrónico: lijiongyan@zaiming.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Wang
- Correo electrónico: wangjing16f919@zaiming.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ruihua Xu, MD
- Número de teléfono: 86-20-8734-3468
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento que no se considere estándar de atención.
- ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado, hombre o mujer;
- Tumores sólidos avanzados/metastásicos documentados histológica y/o citológicamente o CTCL confirmado histológicamente.
- Tienen tumores sólidos avanzados o CTCL en recaída o refractarios, cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia estándar
- Al menos una lesión tumoral medible (RECIST 1.1) para pacientes con tumores sólidos. Las lesiones tumorales tratadas previamente con radioterapia o terapia local no deben considerarse medibles a menos que se documente la progresión.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
- Funciones adecuadas de órganos y médula
- Las mujeres en edad fértil requieren métodos anticonceptivos estrictos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha participado en un ensayo clínico de intervención o ha utilizado dispositivos de investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ha recibido tratamientos sistémicos contra el cáncer.
- Pacientes con antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune activa
- Cirugía mayor (excepto biopsia) o herida sin cicatrizar en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar intersticial sintomática o evidencia de neumonía activa que el investigador no considere adecuada.
- Sujetos con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa con 1 año de la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de enfermedad hemorrágica que requiera transfusión en los últimos 3 meses
- Trastorno psiquiátrico conocido o abuso de drogas que interferiría con los requisitos del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SIM1811-03 en monoterapia o SIM1811-03 en combinación con inyección de Sintilimab
Todos los participantes reciben SIM1811-03 o SIM1811-03 en combinación con la inyección de Sintilimab
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SIM1811-03 es el primer anticuerpo monoclonal humanizado basado en igG-1 contra el receptor del factor de necrosis tumoral tipo 2 (TNFR2) para el tratamiento de tumores malignos. Sintilimab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte I La dosis máxima tolerada (MTD) o dosis recomendada (RD)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis en Q2W; Dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis en el tercer trimestre
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Parte I (aumento de dosis): Para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) o dosis recomendada (RD) de SIM1811-03 en monoterapia o en combinación con sintilimab
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Dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis en Q2W; Dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis en el tercer trimestre
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Parte II TRO para tumores sólidos
Periodo de tiempo: Q2W: Los participantes serán evaluados cada 8 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año); T3W: Los participantes serán evaluados cada 6 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año)
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Tumores sólidos: tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad
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Q2W: Los participantes serán evaluados cada 8 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año); T3W: Los participantes serán evaluados cada 6 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año)
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Parte II ORR para CTCL
Periodo de tiempo: Q2W: Los participantes serán evaluados cada 8 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año); T3W: Los participantes serán evaluados cada 6 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año)
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CTCL: ORR evaluada por el investigador según la puntuación de respuesta global
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Q2W: Los participantes serán evaluados cada 8 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año); T3W: Los participantes serán evaluados cada 6 semanas desde el inicio hasta el ciclo de tratamiento 12 (un promedio de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y tolerabilidad (incidencia de AE y SAE)
Periodo de tiempo: Todos los EA/SAE se recopilarán en este estudio desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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Todos los EA/SAE se recopilarán en este estudio desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.
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Perfil farmacocinético de SIM1811-03 y en combinación con Sintilimab
Periodo de tiempo: desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Concentraciones séricas de los fármacos del estudio.
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desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Perfil farmacocinético de SIM1811-03 y en combinación con Sintilimab
Periodo de tiempo: desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
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desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Perfil farmacocinético de SIM1811-03 y en combinación con Sintilimab
Periodo de tiempo: desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Concentración máxima (Cmax)
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desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Perfil farmacocinético de SIM1811-03 y en combinación con Sintilimab
Periodo de tiempo: desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Concentración previa a la dosis (valle) (Cvalle)
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desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Perfil farmacocinético de SIM1811-03 y en combinación con Sintilimab
Periodo de tiempo: desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Perfil farmacocinético de SIM1811-03 y en combinación con Sintilimab
Periodo de tiempo: El punto de recogida sería antes de la dosis, 0 horas, 24 horas, 168 horas, 336 horas después de la dosis desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Vida media (T1/2)
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El punto de recogida sería antes de la dosis, 0 horas, 24 horas, 168 horas, 336 horas después de la dosis desde el ciclo 1 hasta la última dosis (un promedio de 1 año)
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Anticuerpos antidrogas de SIM1811-03 y Sintilimab.
Periodo de tiempo: antes de comenzar el tratamiento durante los primeros 7 ciclos de tratamiento (cada ciclo sería de 28 días/21 días)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas séricos.
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antes de comenzar el tratamiento durante los primeros 7 ciclos de tratamiento (cada ciclo sería de 28 días/21 días)
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Anticuerpos neutralizantes de SIM1811-03 y Sintilimab.
Periodo de tiempo: antes de comenzar el tratamiento durante los primeros 7 ciclos de tratamiento (cada ciclo sería de 28 días/21 días)
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes de los fármacos en estudio.
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antes de comenzar el tratamiento durante los primeros 7 ciclos de tratamiento (cada ciclo sería de 28 días/21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM1811-03-TNFR2-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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