進行性腫瘍を有する被験者における SIM1811-03 の第 I 相試験
2023年9月18日 更新者：Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
進行性腫瘍の被験者における安全性、有効性、薬物動態/薬力学を評価するための SIM1811-03 の非盲検第 I 相試験
これは、進行性腫瘍の成人患者を対象とした SIM1811-03 のヒト非盲検用量漸増および拡大第 I 相試験としては初めてのことです。
SIM1811-03 は、ファーストインクラスの IgG1 ベースのヒト化抗腫瘍壊死因子 2 型受容体 (TNFR2) モノクローナル抗体で、悪性腫瘍の治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性腫瘍を有する被験者における SIM1811-03 の安全性、有効性、および薬物動態/薬力学的特性を評価するための第 I 相試験です。
トライアルは、パート I とパート II の 2 つのパートで構成されています。 パート I は、SIM1811-03 の MTD および/または RD を決定するための用量漸増パートです。 この部分には約70の科目が登録されます。 パート II は、進行性固形腫瘍または CTCL を有する被験者における SIM1811-03 の抗腫瘍活性を評価するために、パート I で決定された RD レベル SIM1811-03 での用量拡張パートです。 パート II の腫瘍タイプは、パート I で観察された反応に基づいて調整されます。約 50 人の被験者がこのパートに登録されます。
パート I: 用量漸増パート (Q2W 投薬で計画された 5 用量レベルおよび Q3W 投薬で計画された 2 用量レベル)
パート II:
コホート 1：CTCL 患者（約 20 例） コホート 2：卵巣がん、NSCLC、肝細胞がんなどの進行・転移性固形がん患者（約 30 例）
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiongyan Li, MD
- 電話番号：86(25)8556 6666
- メール：lijiongyan@zaiming.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Wang
- メール：wangjing16f919@zaiming.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ruihua Xu, MD
- 電話番号：86-20-8734-3468
- メール：xurh@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 標準治療とは見なされない処置の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上、男性または女性;
- -組織学的および/または細胞学的に記録された進行/転移性固形腫瘍または組織学的に確認されたCTCL。
- -再発または難治性の進行性固形腫瘍またはCTCLがあり、その疾患が標準治療中または標準治療後に進行した
- -固形腫瘍の患者の場合、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（RECIST 1.1）。 以前に放射線療法または局所療法で治療された腫瘍病変は、進行が記録されていない限り、測定可能と見なすべきではありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- -平均余命は12週間以上。
- 適切な臓器および骨髄機能
- 出産の可能性のある女性は、研究中に厳格な避妊を必要とします。
除外基準:
- -介入臨床試験に参加したか、治験薬の初回投与前の28日以内に治験機器を使用したか、全身抗がん治療を受けました
- -自己免疫疾患の活動中または病歴またはリスクのある患者
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（生検を除く）または未治癒の創傷
- -既知の中枢神経系（CNS）転移がある
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、症候性間質性肺疾患の病歴、または研究者が適切と見なさない活動性肺炎の証拠。
- -治験薬の初回投与から1年間の活動性肺結核感染の既往歴のある被験者
- -過去3か月以内に輸血を必要とする出血性疾患の病歴
- -治験要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SIM1811-03 単独療法または SIM1811-03 とシンティリマブ注射の併用
すべての参加者は、SIM1811-03またはSIM1811-03をSintilimab注射と組み合わせて受け取ります
|
SIM1811-03は、悪性腫瘍の治療のためのクラス初のIGG-1ベースのヒト尿腫壊死因子2型受容体（TNFR2）モノクローナル抗体です。 Sintilimabは、プログラムされた細胞死タンパク質1（PD-1）に対するIgG4ヒト化モノクローナル抗体です |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートI最大耐量（MTD）または推奨用量（RD）
時間枠：Q2Wの最初の投与後28日以内。 Q3Wの初回投与後21日以内
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パート I (用量漸増): SIM1811-03 単独療法またはシンチリマブとの併用療法の最大耐用量 (MTD) または推奨用量 (RD) を推定します。
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Q2Wの最初の投与後28日以内。 Q3Wの初回投与後21日以内
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パート II 固形腫瘍の ORR
時間枠：Q2W: 参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 8 週間ごとに評価されます。 Q3W:参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 6 週間ごとに評価されます。
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固形腫瘍：ベースラインから疾患の進行まで、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価された客観的奏効率（ORR）
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Q2W: 参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 8 週間ごとに評価されます。 Q3W:参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 6 週間ごとに評価されます。
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パート II CTCL の ORR
時間枠：Q2W:参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 8 週間ごとに評価されます。 Q3W:参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 6 週間ごとに評価されます。
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CTCL: グローバル応答スコアごとに治験責任医師によって評価された ORR
|
Q2W:参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 8 週間ごとに評価されます。 Q3W:参加者はベースラインから治療サイクル 12 (平均 1 年) まで 6 週間ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 (AE と SAE の発生率)
時間枠：すべてのAE / SAEは、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与から90日後まで、この研究で収集されます
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
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すべてのAE / SAEは、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与から90日後まで、この研究で収集されます
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SIM1811-03の薬物動態プロファイルとSintilimabとの組み合わせ
時間枠：サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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研究薬の血清濃度
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サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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SIM1811-03 およびシンティリマブとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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SIM1811-03 およびシンティリマブとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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最大濃度(Cmax)
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サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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SIM1811-03 およびシンティリマブとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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投与前（トラフ）濃度（Ctrough）
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サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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SIM1811-03 およびシンティリマブとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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サイクル 1 から最終投与まで (平均 1 年)
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SIM1811-03 およびシンティリマブとの併用の薬物動態プロファイル
時間枠：収集時点は、サイクル 1 から最終投与までの投与前、投与後 0 時間、24 時間、168 時間、336 時間です (平均 1 年)。
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半減期 (T1/2)
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収集時点は、サイクル 1 から最終投与までの投与前、投与後 0 時間、24 時間、168 時間、336 時間です (平均 1 年)。
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SIM1811-03とシンチリマブの抗薬物抗体
時間枠：最初の 7 治療サイクルの治療を開始する前 (各サイクルは 28 日/21 日)
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血清抗薬物抗体の発生率。
|
最初の 7 治療サイクルの治療を開始する前 (各サイクルは 28 日/21 日)
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SIM1811-03 およびシンチリマブの中和抗体
時間枠：最初の 7 治療サイクルの治療を開始する前 (各サイクルは 28 日/21 日)
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薬を研究するための中和抗体の発生率。
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最初の 7 治療サイクルの治療を開始する前 (各サイクルは 28 日/21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月6日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM1811-03-TNFR2-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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