Neinvazivní metody pro predikci jícnových varixů u dětí
15. července 2023 aktualizováno: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Cílem této studie je pomocí neinvazivních metod identifikace pacientů s rizikem rozvoje gastrointestinálních varixů a korelace těchto neinvazivních metod se stupněm jícnových varixů a přítomností či nepřítomností rizikových známek krvácení jako jsou třešňové červené skvrny .
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Portální hypertenze je základním patofyziologickým procesem, který vede k tvorbě portosystémových kolaterál a předznamenává nástup těžké komplikace: varixové krvácení.
Odhaduje se, že přibližně 50 % dětských pacientů s chronickým onemocněním jater a 90 % pacientů s obstrukcí extrahepatální portální žíly (EHPVO) zaznamená gastrointestinální krvácení.
[Ling a kol. 2011-Podder a kol. 2008] Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je považována za primární modalitu pro detekci a sledování jícnových varixů (EV) a pro stanovení rizika krvácení.
Varixy byly klasifikovány do čtyř stupňů I, II, III a IV podle klasifikace Modified Paquet.
nicméně invazivita této techniky a významné riziko spojené se sedací při dlouhodobých neurologických výsledcích omezují její použití.[Deng
a kol. 2015] Mnoho studií se snažilo určit klinické, laboratorní nebo jiné neinvazivní metody, které by mohly predikovat přítomnost EV.
Předběžné údaje naznačují, že laboratorní testy, jako je počet krevních destiček, albumin a ultrasonografické parametry, jako je přítomnost splenomegalie, skóre velikosti sleziny z a poměr počtu krevních destiček k velikosti sleziny a pravidlo klinické predikce (CPR; vypočteno z počtu krevních destiček, skóre z velikosti sleziny a koncentrace albuminu) mohou být užitečné jako nástroje první volby pro identifikaci dospělých a dětských pacientů s rizikem rozvoje varixů, a tak snížit počet zbytečných EGD.
[Giannini a kol. 2003-Gana a kol. 2010]
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientům ve věku < 18 let s diagnózou chronického onemocnění jater, obstrukce extrahepatální portální žíly a/nebo cirhózy jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům ve věku < 18 let s diagnózou chronického onemocnění jater, obstrukce extrahepatální portální žíly a/nebo cirhózy jater.
Kritéria vyloučení:
- pacient, který podstoupil předchozí léčbu varixů (jakéhokoli typu) nebo profylaxi krvácení z varixů (včetně neselektivního použití β-blokátorů, endoskopickou ligaci varixů nebo skleroterapii, chirurgický portosystémový zkrat nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat), transplantaci jater a malignitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laboratorní vyšetření
Kompletní krevní obraz, jaterní testy, protrombinový čas (PT), koncentrace protrombinu (PC), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), renální chemie a elektrolyty
|
velikost jater a architektury, velikost sleziny, přítomnost nebo nepřítomnost ascitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neinvazivní metody predikce jícnových varixů u dětí ve srovnání s výsledky esofagogastroduodenoskopie
Časové okno: základní linie
|
pomocí neinvazivních metod identifikovat pacienty s rizikem rozvoje gastrointestinálních varixů a korelaci těchto neinvazivních metod se stupněm jícnových varixů a přítomností či nepřítomností rizikových známek krvácení jako jsou třešňové červené skvrny.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Esophageal Varices in Children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .