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Metodi non invasivi per la previsione delle varici esofagee nei bambini

15 luglio 2023 aggiornato da: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Lo scopo di questo studio è utilizzare metodi non invasivi per identificare i pazienti a rischio di sviluppare varici gastrointestinali e correlazione di questi metodi non invasivi con il grado di varici esofagee e la presenza o l'assenza di segni di rischio di sanguinamento come macchie rosso ciliegia .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è il processo fisiopatologico sottostante che porta alla formazione di collaterali portosistemici e preannuncia l'insorgenza di una grave complicanza: l'emorragia da varici. Si stima che circa il 50% dei pazienti pediatrici con malattia epatica cronica e il 90% di quelli con ostruzione della vena porta extraepatica (EHPVO) sperimenteranno sanguinamento gastrointestinale. [Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è considerata la modalità primaria per il rilevamento e la sorveglianza delle varici esofagee (EV) e per determinare il rischio di sanguinamento. Le varici sono state classificate in quattro gradi I, II, III e IV secondo la classificazione Paquet modificata. tuttavia, l'invasività della tecnica e un rischio significativo associato alla sedazione sugli esiti neurologici a lungo termine ne hanno limitato l'uso.[Deng et al. 2015] Molti studi hanno cercato di determinare metodi clinici, di laboratorio o altri metodi non invasivi che potrebbero prevedere la presenza di EV. I dati preliminari suggeriscono che i test di laboratorio come la conta piastrinica, l'albumina e i parametri ecografici come la presenza di splenomegalia, il punteggio z della dimensione della milza e il rapporto tra conta piastrinica e dimensione della milza e la regola di previsione clinica (RCP; calcolata dalla conta piastrinica, il punteggio z della dimensione della milza) e concentrazione di albumina) possono essere utili come strumenti di prima linea per l'identificazione di pazienti adulti e pediatrici a rischio di sviluppo di varici e quindi ridurre il numero di EGD non necessari. [Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età < 18 anni con diagnosi di malattia epatica cronica, ostruzione della vena porta extraepatica e/o cirrosi epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età < 18 anni con diagnosi di malattia epatica cronica, ostruzione della vena porta extraepatica e/o cirrosi epatica.

Criteri di esclusione:

  • paziente sottoposto a precedente trattamento per varici (qualsiasi tipo) o profilassi dell'emorragia da varici (compreso l'uso di β-bloccanti non selettivi, legatura endoscopica delle varici o scleroterapia, shunt portosistemico chirurgico o inserimento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare), trapianto di fegato e tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indagine di laboratorio
Emocromo completo, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina (PT), concentrazione di protrombina (PC), rapporto internazionale normalizzato (INR), chimica renale ed elettroliti
dimensioni e architettura del fegato, dimensioni della milza, presenza o assenza di ascite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metodi non invasivi per la previsione delle varici esofagee nei bambini rispetto ai risultati dell'esofagogastroduodenoscopia
Lasso di tempo: linea di base
utilizzare metodi non invasivi per identificare i pazienti a rischio di sviluppare varici gastrointestinali e correlazione di questi metodi non invasivi con il grado di varici esofagee e la presenza o l'assenza di segni di rischio di sanguinamento come macchie rosso ciliegia.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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