- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781828
Metodi non invasivi per la previsione delle varici esofagee nei bambini
15 luglio 2023 aggiornato da: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Lo scopo di questo studio è utilizzare metodi non invasivi per identificare i pazienti a rischio di sviluppare varici gastrointestinali e correlazione di questi metodi non invasivi con il grado di varici esofagee e la presenza o l'assenza di segni di rischio di sanguinamento come macchie rosso ciliegia .
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è il processo fisiopatologico sottostante che porta alla formazione di collaterali portosistemici e preannuncia l'insorgenza di una grave complicanza: l'emorragia da varici.
Si stima che circa il 50% dei pazienti pediatrici con malattia epatica cronica e il 90% di quelli con ostruzione della vena porta extraepatica (EHPVO) sperimenteranno sanguinamento gastrointestinale.
[Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è considerata la modalità primaria per il rilevamento e la sorveglianza delle varici esofagee (EV) e per determinare il rischio di sanguinamento.
Le varici sono state classificate in quattro gradi I, II, III e IV secondo la classificazione Paquet modificata.
tuttavia, l'invasività della tecnica e un rischio significativo associato alla sedazione sugli esiti neurologici a lungo termine ne hanno limitato l'uso.[Deng
et al. 2015] Molti studi hanno cercato di determinare metodi clinici, di laboratorio o altri metodi non invasivi che potrebbero prevedere la presenza di EV.
I dati preliminari suggeriscono che i test di laboratorio come la conta piastrinica, l'albumina e i parametri ecografici come la presenza di splenomegalia, il punteggio z della dimensione della milza e il rapporto tra conta piastrinica e dimensione della milza e la regola di previsione clinica (RCP; calcolata dalla conta piastrinica, il punteggio z della dimensione della milza) e concentrazione di albumina) possono essere utili come strumenti di prima linea per l'identificazione di pazienti adulti e pediatrici a rischio di sviluppo di varici e quindi ridurre il numero di EGD non necessari.
[Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di età < 18 anni con diagnosi di malattia epatica cronica, ostruzione della vena porta extraepatica e/o cirrosi epatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età < 18 anni con diagnosi di malattia epatica cronica, ostruzione della vena porta extraepatica e/o cirrosi epatica.
Criteri di esclusione:
- paziente sottoposto a precedente trattamento per varici (qualsiasi tipo) o profilassi dell'emorragia da varici (compreso l'uso di β-bloccanti non selettivi, legatura endoscopica delle varici o scleroterapia, shunt portosistemico chirurgico o inserimento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare), trapianto di fegato e tumore maligno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Indagine di laboratorio
Emocromo completo, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina (PT), concentrazione di protrombina (PC), rapporto internazionale normalizzato (INR), chimica renale ed elettroliti
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dimensioni e architettura del fegato, dimensioni della milza, presenza o assenza di ascite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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metodi non invasivi per la previsione delle varici esofagee nei bambini rispetto ai risultati dell'esofagogastroduodenoscopia
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzare metodi non invasivi per identificare i pazienti a rischio di sviluppare varici gastrointestinali e correlazione di questi metodi non invasivi con il grado di varici esofagee e la presenza o l'assenza di segni di rischio di sanguinamento come macchie rosso ciliegia.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Esophageal Varices in Children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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