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Métodos no invasivos para la predicción de várices esofágicas en niños

15 de julio de 2023 actualizado por: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
El objetivo de este estudio es utilizar métodos no invasivos para identificar pacientes con riesgo de desarrollar várices gastrointestinales y la correlación de estos métodos no invasivos con el grado de várices esofágicas y la presencia o ausencia de signos de riesgo de sangrado como manchas rojo cereza. .

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

La hipertensión portal es el proceso fisiopatológico subyacente que conduce a la formación de colaterales portosistémicas y anuncia la aparición de una complicación grave: hemorragia varicosa. Se estima que aproximadamente el 50% de los pacientes pediátricos con enfermedad hepática crónica y el 90% de aquellos con obstrucción de la vena porta extrahepática (EHPVO) experimentarán sangrado gastrointestinal. [Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] La esofagogastroduodenoscopia (EGD) se considera la modalidad primaria para la detección y vigilancia de várices esofágicas (EV) y para determinar el riesgo de sangrado. Las várices se clasificaron en cuatro grados I, II, III y IV según la clasificación de Paquet modificada. sin embargo, la invasividad de la técnica y un riesgo significativo asociado con la sedación en los resultados neurológicos a largo plazo han limitado su uso. [Deng et al. 2015] Muchos estudios han buscado determinar métodos clínicos, de laboratorio u otros métodos no invasivos que puedan predecir la presencia de EV. Los datos preliminares sugieren que las pruebas de laboratorio, como el recuento de plaquetas, la albúmina y los parámetros ultrasonográficos, como la presencia de esplenomegalia, la puntuación z del tamaño del bazo y la relación entre el recuento de plaquetas y el tamaño del bazo, y la regla de predicción clínica (RCP; calculada a partir del recuento de plaquetas, la puntuación z del tamaño del bazo) , y la concentración de albúmina) pueden ser útiles como herramientas de primera línea para la identificación de pacientes adultos y pediátricos en riesgo de desarrollo de várices y, por lo tanto, reducir el número de EGD innecesarias. [Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes menores de 18 años con diagnóstico de enfermedad hepática crónica, obstrucción de la vena porta extrahepática y/o cirrosis hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes menores de 18 años con diagnóstico de enfermedad hepática crónica, obstrucción de la vena porta extrahepática y/o cirrosis hepática.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se sometió a tratamiento previo de várices (cualquier tipo) o profilaxis de sangrado de várices (incluido el uso de bloqueadores beta no selectivos, ligadura endoscópica de várices o escleroterapia, derivación portosistémica quirúrgica o inserción de derivación portosistémica intrahepática transyugular), trasplante de hígado y malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Investigación de laboratorio
Hemograma completo, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina (PT), concentración de protrombina (PC), índice internacional normalizado (INR), química renal y electrolitos
tamaño del hígado y arquitectura, tamaño del bazo, presencia o ausencia de ascitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
métodos no invasivos para la predicción de várices esofágicas en niños en comparación con los resultados de la esofagogastroduodenoscopia
Periodo de tiempo: base
utilizar métodos no invasivos para identificar pacientes con riesgo de desarrollar várices gastrointestinales y correlacionar estos métodos no invasivos con el grado de várices esofágicas y la presencia o ausencia de signos de riesgo de sangrado como manchas rojo cereza.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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