- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05781828
Méthodes non invasives pour la prédiction des varices oesophagiennes chez les enfants
15 juillet 2023 mis à jour par: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Le but de cette étude est d'utiliser des méthodes non invasives pour identifier les patients à risque de développer des varices gastro-intestinales et la corrélation de ces méthodes non invasives avec le degré de varices oesophagiennes et la présence ou l'absence de signes de risque de saignement tels que des taches rouge cerise .
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale est le processus physiopathologique sous-jacent qui conduit à la formation de collatérales portosystémiques et annonce l'apparition d'une complication sévère : l'hémorragie variqueuse.
On estime qu'environ 50 % des patients pédiatriques atteints d'une maladie hépatique chronique et 90 % de ceux qui présentent une obstruction de la veine porte extrahépatique (EHPVO) connaîtront une hémorragie gastro-intestinale.
[Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est considérée comme la principale modalité de détection et de surveillance des varices œsophagiennes (EV) et de détermination du risque de saignement.
Les varices ont été classées en quatre grades I, II, III et IV selon la classification Modified Paquet.
cependant, le caractère invasif de la technique et un risque important associé à la sédation sur les résultats neurologiques à long terme ont limité son utilisation. [Deng
et coll. 2015] De nombreuses études ont cherché à déterminer des méthodes cliniques, de laboratoire ou d'autres méthodes non invasives qui pourraient prédire la présence d'EV.
Les données préliminaires suggèrent que les tests de laboratoire tels que la numération plaquettaire, l'albumine et les paramètres échographiques tels que la présence de splénomégalie, le score z de la taille de la rate et le rapport entre la numération plaquettaire et la taille de la rate et la règle de prédiction clinique (RCP ; calculé à partir de la numération plaquettaire, du score z de la taille de la rate , et concentration d'albumine) peuvent être utiles comme outils de première intention pour l'identification des patients adultes et pédiatriques à risque de développement de varices et ainsi réduire le nombre d'EGD inutiles.
[Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients âgés < 18 ans avec un diagnostic de maladie hépatique chronique, d'obstruction de la veine porte extra-hépatique et/ou de cirrhose du foie.
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés < 18 ans avec un diagnostic de maladie hépatique chronique, d'obstruction de la veine porte extra-hépatique et/ou de cirrhose du foie.
Critère d'exclusion:
- patient ayant déjà subi un traitement variqueux (tout type) ou une prophylaxie des saignements variqueux (y compris l'utilisation non sélective de β-bloquants, la ligature endoscopique des varices ou la sclérothérapie, un shunt portosystémique chirurgical ou l'insertion d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire), une transplantation hépatique et une tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enquête de laboratoire
Formule sanguine complète, tests de la fonction hépatique, temps de prothrombine (PT), concentration de prothrombine (PC), rapport international normalisé (INR), chimie rénale et électrolytes
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taille du foie et architecture, taille de la rate, présence ou absence d'ascite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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méthodes non invasives pour la prédiction des varices oesophagiennes chez les enfants par rapport aux résultats de l'oesophagogastroduodénoscopie
Délai: ligne de base
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utiliser des méthodes non invasives pour identifier les patients à risque de développer des varices gastro-intestinales et la corrélation de ces méthodes non invasives avec le degré de varices œsophagiennes et la présence ou l'absence de signes de risque de saignement tels que des taches rouge cerise.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Esophageal Varices in Children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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