- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781828
Ikke-invasive metoder til forudsigelse af esophagusvaricer hos børn
15. juli 2023 opdateret af: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasive metoder til at identificere patienter med risiko for at udvikle gastrointestinale varicer og korrelation af disse ikke-invasive metoder med graden af esophageal varicer og tilstedeværelsen eller fraværet af risikotegn på blødning såsom kirsebærrøde pletter .
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er den underliggende patofysiologiske proces, der fører til dannelsen af portosystemiske collateraler og varsler begyndelsen på en alvorlig komplikation: variceal blødning.
Det anslås, at cirka 50 % af pædiatriske patienter med kronisk leversygdom og 90 % af dem med ekstrahepatisk portveneobstruktion (EHPVO) vil opleve gastrointestinal blødning.
[Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] Esophagogastroduodenoscopy (EGD) anses for at være den primære modalitet til påvisning og overvågning af esophageal varicer (EV) og til at bestemme risikoen for blødning.
Varicer blev klassificeret i fire grader I, II, III og IV i henhold til Modified Paquet-klassifikationen.
teknikkens invasivitet og en betydelig risiko forbundet med sedation på langsigtede neurologiske udfald har imidlertid begrænset dens anvendelse.[Deng
et al. 2015] Mange undersøgelser har forsøgt at bestemme kliniske, laboratorie- eller andre ikke-invasive metoder, der kunne forudsige tilstedeværelsen af EV.
Foreløbige data tyder på, at laboratorieundersøgelser såsom trombocyttal, albumin og ultralydsparametre såsom tilstedeværelse af splenomegali, miltstørrelse z-score og trombocyttal til miltstørrelsesforhold og den kliniske forudsigelsesregel (CPR; beregnet ud fra trombocyttal, miltstørrelse z-score , og albuminkoncentration) kan være nyttige som førstelinjeværktøjer til identifikation af voksne og pædiatriske patienter med risiko for variceal udvikling og dermed reducere antallet af unødvendige EGD'er.
[Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter i alderen < 18 år med diagnosen kronisk leversygdom, ekstra hepatisk portveneobstruktion og/eller levercirrhose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen < 18 år med diagnosen kronisk leversygdom, ekstra hepatisk portveneobstruktion og/eller levercirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- patient, der har gennemgået forudgående variceal behandling (en hvilken som helst type) eller variceal blødningsprofylakse (herunder ikke-selektiv brug af β-blokker, endoskopisk variceal ligering eller skleroterapi, kirurgisk portosystemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntindsættelse), levertransplantation og malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laboratorieundersøgelse
Komplet blodtælling, leverfunktionsprøver, protrombintid (PT), protrombinkoncentration (PC), internationalt normaliseret forhold (INR), nyrekemi og elektrolytter
|
leverens størrelse og arkitektur, miltens størrelse, tilstedeværelse eller fravær af ascites
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasive metoder til forudsigelse af esophageal varicer hos børn sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy resultater
Tidsramme: baseline
|
bruge ikke-invasive metoder til at identificere patienter med risiko for at udvikle gastrointestinale varicer og korrelation mellem disse ikke-invasive metoder med graden af esophageal varicer og tilstedeværelsen eller fraværet af risikotegn på blødning såsom kirsebærrøde pletter.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Esophageal Varices in Children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .