- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781828
Ikke-invasive metoder for prediksjon av esophageal varices hos barn
15. juli 2023 oppdatert av: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Målet med denne studien er å bruke ikke-invasive metoder for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle gastrointestinale varicer og korrelasjon av disse ikke-invasive metodene med graden av øsofagusvaricer og tilstedeværelse eller fravær av risikotegn på blødning som kirsebærrøde flekker .
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er den underliggende patofysiologiske prosessen som fører til dannelsen av portosystemiske kollateraler og varsler utbruddet av en alvorlig komplikasjon: variceal blødning.
Det er anslått at omtrent 50 % av pediatriske pasienter med kronisk leversykdom og 90 % av de med ekstrahepatisk portveneobstruksjon (EHPVO) vil oppleve gastrointestinal blødning.
[Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] Esophagogastroduodenoscopy (EGD) regnes som den primære metoden for påvisning og overvåking av esophageal varices (EV) og for å bestemme risikoen for blødning.
Varicer ble gradert i fire grader I, II, III og IV i henhold til Modified Paquet-klassifiseringen.
Imidlertid har invasivitet av teknikken og en betydelig risiko forbundet med sedasjon på langsiktige nevrologiske utfall begrenset bruken.[Deng
et al. 2015] Mange studier har forsøkt å bestemme kliniske, laboratorie- eller andre ikke-invasive metoder som kan forutsi tilstedeværelsen av EV.
Foreløpige data tyder på at laboratorietester som blodplatetall, albumin og ultrasonografiske parametere som tilstedeværelse av splenomegali, miltstørrelse z-score og blodplateantall til miltstørrelsesforhold og den kliniske prediksjonsregelen (HLR; beregnet ut fra blodplatetall, miltstørrelse z-score , og albuminkonsentrasjon) kan være nyttig som førstelinjeverktøy for identifisering av voksne og pediatriske pasienter med risiko for variceal utvikling og dermed redusere antall unødvendige EGDer.
[Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter < 18 år med diagnosen kronisk leversykdom, ekstra hepatisk portveneobstruksjon og/eller levercirrhose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter < 18 år med diagnosen kronisk leversykdom, ekstra hepatisk portveneobstruksjon og/eller levercirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som har gjennomgått tidligere variceal behandling (hvilken type som helst) eller variceal blødningsprofylakse (inkludert ikke-selektiv bruk av β-blokker, endoskopisk variceal ligering eller skleroterapi, kirurgisk portosystemisk shunt eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntinnsetting), levertransplantasjon og malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laboratorieundersøkelse
Fullstendig blodtelling, leverfunksjonsprøver, protrombintid (PT), protrombinkonsentrasjon (PC), internasjonalt normalisert forhold (INR), nyrekjemi og elektrolytter
|
størrelse på leveren og arkitektur, størrelse på milten, tilstedeværelse eller fravær av ascites
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasive metoder for prediksjon av esophageal varices hos barn sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy resultater
Tidsramme: grunnlinje
|
bruke ikke-invasive metoder for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle gastrointestinale varicer og korrelasjon av disse ikke-invasive metodene med graden av øsofagusvaricer og tilstedeværelse eller fravær av risikotegn på blødning som kirsebærrøde flekker.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esophageal Varices in Children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .