- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781828
Niet-invasieve methoden voor de voorspelling van slokdarmvarices bij kinderen
15 juli 2023 bijgewerkt door: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Het doel van deze studie is om niet-invasieve methoden te gebruiken om patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale varices en de correlatie van deze niet-invasieve methoden met de mate van slokdarmvarices en de aan- of afwezigheid van risicotekenen van bloedingen zoals kersenrode vlekken. .
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie is het onderliggende pathofysiologische proces dat leidt tot de vorming van portosystemische collateralen en het begin van een ernstige complicatie inluidt: varicesbloeding.
Geschat wordt dat ongeveer 50% van de pediatrische patiënten met chronische leverziekte en 90% van degenen met extrahepatische poortaderobstructie (EHPVO) gastro-intestinale bloedingen zullen ervaren.
[Ling et al. 2011-Podder et al. 2008] Esophagogastroduodenoscopy (EGD) wordt beschouwd als de primaire modaliteit voor detectie en bewaking van slokdarmvarices (EV) en om het risico op bloedingen te bepalen.
Varices werden ingedeeld in vier klassen I, II, III en IV volgens de Modified Paquet-classificatie.
echter, invasiviteit van de techniek en een aanzienlijk risico geassocieerd met sedatie op neurologische uitkomsten op de lange termijn hebben het gebruik ervan beperkt. [Deng
et al. 2015] Veel studies hebben geprobeerd klinische, laboratorium- of andere niet-invasieve methoden te bepalen die de aanwezigheid van EV kunnen voorspellen.
Voorlopige gegevens suggereren dat laboratoriumtests zoals het aantal bloedplaatjes, albumine en echografische parameters zoals de aanwezigheid van splenomegalie, de miltgrootte z-score en de verhouding tussen het aantal bloedplaatjes en de miltgrootte en de klinische voorspellingsregel (CPR; berekend op basis van het aantal bloedplaatjes, de miltgrootte z-score) en albumineconcentratie) kunnen nuttig zijn als eerstelijnshulpmiddelen voor de identificatie van volwassen en pediatrische patiënten die risico lopen op de ontwikkeling van spataderen en zo het aantal onnodige EGD's verminderen.
[Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten < 18 jaar met een diagnose van chronische leverziekte, extra hepatische poortaderobstructie en/of levercirrose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten < 18 jaar met een diagnose van chronische leverziekte, extra hepatische poortaderobstructie en/of levercirrose.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die eerder een variceale behandeling (elk type) of variceale bloedingsprofylaxe heeft ondergaan (waaronder niet-selectief gebruik van bètablokkers, endoscopische varicesligatie of sclerotherapie, chirurgische portosystemische shunt of transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntinsertie), levertransplantatie en maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laboratorium onderzoek
Volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, protrombinetijd (PT), protrombineconcentratie (PC), internationale genormaliseerde ratio (INR), nierchemie en elektrolyten
|
grootte van de lever en architectuur, grootte van de milt, aan- of afwezigheid van ascites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-invasieve methoden voor het voorspellen van slokdarmvarices bij kinderen in vergelijking met de resultaten van slokdarmastroduodenoscopie
Tijdsspanne: basislijn
|
gebruik niet-invasieve methoden om patiënten te identificeren die het risico lopen gastro-intestinale varices te ontwikkelen en de correlatie van deze niet-invasieve methoden met de mate van slokdarmvarices en de aan- of afwezigheid van risicotekenen van bloedingen zoals kersenrode vlekken.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esophageal Varices in Children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .