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Nichtinvasive Methoden zur Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Kindern

15. Juli 2023 aktualisiert von: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung nicht-invasiver Methoden zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Varizen und die Korrelation dieser nicht-invasiven Methoden mit dem Grad der Ösophagusvarizen und dem Vorhandensein oder Fehlen von Risikozeichen für Blutungen wie kirschrote Flecken .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist der zugrunde liegende pathophysiologische Prozess, der zur Bildung portosystemischer Kollateralen führt und den Beginn einer schweren Komplikation ankündigt: Varizenblutung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der pädiatrischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und 90 % der Patienten mit extrahepatischer Pfortaderobstruktion (EHPVO) gastrointestinale Blutungen erleiden. [Linget al. 2011 – Podder et al. 2008] Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) gilt als primäre Methode zur Erkennung und Überwachung von Ösophagusvarizen (EV) und zur Bestimmung des Blutungsrisikos. Varizen wurden gemäß der modifizierten Paquet-Klassifikation in vier Grade I, II, III und IV eingeteilt. jedoch haben die Invasivität der Technik und ein erhebliches Risiko, das mit der Sedierung in Bezug auf neurologische Langzeitergebnisse verbunden ist, ihre Verwendung eingeschränkt. [Deng et al. 2015] Viele Studien haben versucht, klinische, Labor- oder andere nicht-invasive Methoden zu bestimmen, die das Vorhandensein von EV vorhersagen könnten. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Labortests wie Thrombozytenzahl, Albumin und Ultraschallparameter wie das Vorhandensein einer Splenomegalie, der Z-Score der Milzgröße und das Verhältnis von Thrombozytenzahl zu Milzgröße und die klinische Vorhersageregel (CPR; berechnet aus der Thrombozytenzahl, dem Z-Score der Milzgröße , und Albuminkonzentration) können als Mittel der ersten Wahl zur Identifizierung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Varizen nützlich sein und somit die Anzahl unnötiger EGDs reduzieren. [Gianniniet al. 2003 – Gana et al. 2010]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von < 18 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Lebererkrankung, einer extrahepatischen Pfortaderobstruktion und/oder einer Leberzirrhose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Lebererkrankung, einer extrahepatischen Pfortaderobstruktion und/oder einer Leberzirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer vorherigen Varizenbehandlung (jeglicher Art) oder Varizenblutungsprophylaxe (einschließlich nichtselektiver β-Blocker-Anwendung, endoskopischer Varizenligatur oder Sklerotherapie, chirurgischem portosystemischem Shunt oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Einlage), Lebertransplantation und Malignität unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laboruntersuchung
Komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit (PT), Prothrombinkonzentration (PC), International Normalized Ratio (INR), Nierenchemie und Elektrolyte
Größe der Leber und Architektur, Größe der Milz, Vorhandensein oder Fehlen von Aszites

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht-invasive Methoden zur Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Kindern im Vergleich zu Ergebnissen der Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung nicht-invasiver Methoden zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Varizen und Korrelation dieser nicht-invasiven Methoden mit dem Grad der Ösophagusvarizen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Risikozeichen für Blutungen wie kirschrote Flecken.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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