- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781828
Nichtinvasive Methoden zur Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Kindern
15. Juli 2023 aktualisiert von: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung nicht-invasiver Methoden zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Varizen und die Korrelation dieser nicht-invasiven Methoden mit dem Grad der Ösophagusvarizen und dem Vorhandensein oder Fehlen von Risikozeichen für Blutungen wie kirschrote Flecken .
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Portale Hypertonie ist der zugrunde liegende pathophysiologische Prozess, der zur Bildung portosystemischer Kollateralen führt und den Beginn einer schweren Komplikation ankündigt: Varizenblutung.
Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der pädiatrischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und 90 % der Patienten mit extrahepatischer Pfortaderobstruktion (EHPVO) gastrointestinale Blutungen erleiden.
[Linget al. 2011 – Podder et al. 2008] Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) gilt als primäre Methode zur Erkennung und Überwachung von Ösophagusvarizen (EV) und zur Bestimmung des Blutungsrisikos.
Varizen wurden gemäß der modifizierten Paquet-Klassifikation in vier Grade I, II, III und IV eingeteilt.
jedoch haben die Invasivität der Technik und ein erhebliches Risiko, das mit der Sedierung in Bezug auf neurologische Langzeitergebnisse verbunden ist, ihre Verwendung eingeschränkt. [Deng
et al. 2015] Viele Studien haben versucht, klinische, Labor- oder andere nicht-invasive Methoden zu bestimmen, die das Vorhandensein von EV vorhersagen könnten.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Labortests wie Thrombozytenzahl, Albumin und Ultraschallparameter wie das Vorhandensein einer Splenomegalie, der Z-Score der Milzgröße und das Verhältnis von Thrombozytenzahl zu Milzgröße und die klinische Vorhersageregel (CPR; berechnet aus der Thrombozytenzahl, dem Z-Score der Milzgröße , und Albuminkonzentration) können als Mittel der ersten Wahl zur Identifizierung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Varizen nützlich sein und somit die Anzahl unnötiger EGDs reduzieren.
[Gianniniet al. 2003 – Gana et al. 2010]
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von < 18 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Lebererkrankung, einer extrahepatischen Pfortaderobstruktion und/oder einer Leberzirrhose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Lebererkrankung, einer extrahepatischen Pfortaderobstruktion und/oder einer Leberzirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich einer vorherigen Varizenbehandlung (jeglicher Art) oder Varizenblutungsprophylaxe (einschließlich nichtselektiver β-Blocker-Anwendung, endoskopischer Varizenligatur oder Sklerotherapie, chirurgischem portosystemischem Shunt oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Einlage), Lebertransplantation und Malignität unterzogen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laboruntersuchung
Komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit (PT), Prothrombinkonzentration (PC), International Normalized Ratio (INR), Nierenchemie und Elektrolyte
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Größe der Leber und Architektur, Größe der Milz, Vorhandensein oder Fehlen von Aszites
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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nicht-invasive Methoden zur Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Kindern im Vergleich zu Ergebnissen der Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung nicht-invasiver Methoden zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Varizen und Korrelation dieser nicht-invasiven Methoden mit dem Grad der Ösophagusvarizen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Risikozeichen für Blutungen wie kirschrote Flecken.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Esophageal Varices in Children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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