- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781828
Métodos não invasivos para previsão de varizes esofágicas em crianças
15 de julho de 2023 atualizado por: Asmaa Mahmoud Farag, Assiut University
O objetivo deste estudo é usar métodos não invasivos para identificar pacientes com risco de desenvolver varizes gastrointestinais e correlacionar esses métodos não invasivos com o grau de varizes esofágicas e a presença ou ausência de sinais de risco de sangramento, como manchas vermelhas cereja .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal é o processo fisiopatológico subjacente que leva à formação de colaterais portossistêmicos e prenuncia o aparecimento de uma complicação grave: hemorragia varicosa.
Estima-se que aproximadamente 50% dos pacientes pediátricos com doença hepática crônica e 90% daqueles com obstrução extra-hepática da veia porta (EHPVO) apresentarão sangramento gastrointestinal.
[Ling et ai. 2011-Podder et al. 2008] A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é considerada a principal modalidade para detecção e vigilância de varizes esofágicas (EV) e para determinar o risco de sangramento.
As varizes foram classificadas em quatro graus I, II, III e IV de acordo com a classificação de Paquet Modificada.
no entanto, a invasividade da técnica e um risco significativo associado à sedação em desfechos neurológicos de longo prazo limitaram seu uso.[Deng
e outros 2015] Muitos estudos têm procurado determinar métodos clínicos, laboratoriais ou outros métodos não invasivos que possam prever a presença de EV.
Dados preliminares sugerem que testes laboratoriais, como contagem de plaquetas, albumina e parâmetros ultrassonográficos, como presença de esplenomegalia, pontuação z do tamanho do baço e relação entre contagem de plaquetas e tamanho do baço e a regra de predição clínica (RCP; calculada a partir da contagem de plaquetas, pontuação z do tamanho do baço , e concentração de albumina) podem ser úteis como ferramentas de primeira linha para a identificação de adultos e pacientes pediátricos em risco de desenvolvimento de varizes e, assim, reduzir o número de EGDs desnecessários.
[Giannini et al. 2003-Gana et al. 2010]
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com idade < 18 anos com diagnóstico de doença hepática crônica, obstrução extra-hepática da veia porta e/ou cirrose hepática.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade < 18 anos com diagnóstico de doença hepática crônica, obstrução extra-hepática da veia porta e/ou cirrose hepática.
Critério de exclusão:
- paciente submetido a tratamento prévio para varizes (qualquer tipo) ou profilaxia para sangramento varicoso (incluindo uso não seletivo de β-bloqueadores, ligadura ou escleroterapia endoscópica de varizes, shunt portossistêmico cirúrgico ou inserção de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular), transplante de fígado e malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Investigação laboratorial
Hemograma completo, testes de função hepática, tempo de protrombina (PT), concentração de protrombina (PC), razão normalizada internacional (INR), química renal e eletrólitos
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tamanho do fígado e arquitetura, tamanho do baço, presença ou ausência de ascite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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métodos não invasivos para predição de varizes esofágicas em crianças em comparação com resultados de esofagogastroduodenoscopia
Prazo: linha de base
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usar métodos não invasivos para identificar pacientes com risco de desenvolver varizes gastrointestinais e correlacionar esses métodos não invasivos com o grau de varizes esofágicas e a presença ou ausência de sinais de risco de sangramento, como manchas vermelhas cereja.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emad El-Deen Mahmoud Hammad, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Esophageal Varices in Children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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