Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériový ultrazvuk plic předpovídající potřebu surfaktantu a kurz dýchání u předčasně narozených kojenců Observační studie (SLURP)

22. března 2023 aktualizováno: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Sériový ultrazvuk plic v predikci potřeby surfaktantu a kurz dýchání u předčasně narozených kojenců – observační studie (SLURP)

Předčasně narozené děti (do 34 týdnů) jsou ohroženy rozvojem plicních problémů po narození. Hlavním důvodem je to, že plíce nejsou plně vyvinuté (nezralost plic). Jednou z důležitých složek dosud neprodukovaných plícemi je povrchově aktivní látka, která umožňuje předčasně narozeným dětem dýchat bez větší námahy. Velmi často děti narozené brzy potřebují pomoc s dýcháním a také potřebují povrchově aktivní látku. Surfaktant se podává dýchací trubicí, která se umístí do dýchacích cest dítěte. Je důležité, aby byla povrchově aktivní látka podávána brzy po porodu, kdy si ji dítě nemůže vyrobit. Včasné podání povrchově aktivní látky poskytuje lepší klinické výsledky.

V současné době je rozhodnutí podat povrchově aktivní látku založeno na klinických parametrech, jako je hladina kyslíku, kterou vaše dítě potřebuje. Současná strategie čekání, až dítě dosáhne určité hladiny kyslíku, může zpozdit podávání povrchově aktivní látky. Nedávné vědecké údaje z jiných zemí však naznačují, že ultrazvuk hrudníku/plíce může včas předpovědět, které děti budou potřebovat povrchově aktivní látku. To by nám pomohlo podat povrchově aktivní látku dříve a zlepšit jejich respirační výsledky. V této studii chceme potvrdit hodnotu ultrazvuku hrudníku/plíce (LU) pro predikci potřeby surfaktantu v populaci Spojeného království. V rámci studie provedeme časnou LU a sériovou LU v prvních dnech života. V této současné studii budou snímky LU pouze zaznamenávány a nebudou použity pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Skupina účastníků studie: Děti narozené do 34 týdnů s rizikem rozvoje plicních problémů po narození.

Tato studie je observační studií k potvrzení hodnoty ultrazvuku hrudníku/plíce (LU) pro predikci potřeby surfaktantu v populaci novorozenců ve Spojeném království. V rámci studie vyšetřovatelé provedou časnou LU a sériovou LU v prvních dnech života.

Vyšetřovatelé provedou první LU do 3 hodin od přijetí. Druhá LU bude poté odebrána 3–6 hodin po podání surfaktantu (pokud dítě dostává surfaktant) nebo 6–12 hodin života (pokud je dítě i nadále na neinvazivní podpoře dýchání). Třetí LU se pak odebere 2. den (12-24 hodin po druhé LU) a čtvrtá LU 3. den (12-24 hodin po třetí LU). Poté vyšetřovatelé provedou další sběr klinických dat při propuštění z nemocnice.

Ultrazvuk je běžným zákrokem prováděným u novorozenecké populace. Skenování by nemělo trvat déle než 3 až 5 minut. Všechna ostatní data by byla získána z poznámek pacientů a databází.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor neonatální (novorozenecké) populace. V současné době neexistuje žádný definitivní způsob, jak určit, které dítě by potřebovalo povrchově aktivní látku, takže tento výzkum bude studovat hodnotu ultrazvuku plic při předpovídání, kterému kojenci by povrchově aktivní látka prospěla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk ≤ 34 týdnů na základě poslední menstruace nebo datování ultrazvukem.
  2. Neinvazivní podpora dýchání nebo nízký průtok kyslíku vyžadující přijetí na novorozenecké oddělení

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá povrchově aktivní látka před první LU (< 3 hodiny životnosti).
  2. Závažné vrozené malformace včetně vrozených plicních onemocnění a vrozených srdečních vad, které zjistil lékařský tým.
  3. Kojenci dostávali povrchově aktivní látku na porodním sále nebo vyžadovali intubaci krátce po přijetí.
  4. Kojenci s diagnostikovaným pneumotoraxem potřebují drenáž jehlou nebo hrudní trubicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota ultrazvuku hrudníku/plíce (LU) k predikci potřeby surfaktantu u předčasně narozené populace.
Časové okno: 3 hodiny stáří
Ultrazvukové skóre plic během prvních 3 hodin života předpovídá potřebu 1. dávky surfaktantu
3 hodiny stáří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRENET 2297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit