- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782569
Sériový ultrazvuk plic předpovídající potřebu surfaktantu a kurz dýchání u předčasně narozených kojenců Observační studie (SLURP)
Sériový ultrazvuk plic v predikci potřeby surfaktantu a kurz dýchání u předčasně narozených kojenců – observační studie (SLURP)
Předčasně narozené děti (do 34 týdnů) jsou ohroženy rozvojem plicních problémů po narození. Hlavním důvodem je to, že plíce nejsou plně vyvinuté (nezralost plic). Jednou z důležitých složek dosud neprodukovaných plícemi je povrchově aktivní látka, která umožňuje předčasně narozeným dětem dýchat bez větší námahy. Velmi často děti narozené brzy potřebují pomoc s dýcháním a také potřebují povrchově aktivní látku. Surfaktant se podává dýchací trubicí, která se umístí do dýchacích cest dítěte. Je důležité, aby byla povrchově aktivní látka podávána brzy po porodu, kdy si ji dítě nemůže vyrobit. Včasné podání povrchově aktivní látky poskytuje lepší klinické výsledky.
V současné době je rozhodnutí podat povrchově aktivní látku založeno na klinických parametrech, jako je hladina kyslíku, kterou vaše dítě potřebuje. Současná strategie čekání, až dítě dosáhne určité hladiny kyslíku, může zpozdit podávání povrchově aktivní látky. Nedávné vědecké údaje z jiných zemí však naznačují, že ultrazvuk hrudníku/plíce může včas předpovědět, které děti budou potřebovat povrchově aktivní látku. To by nám pomohlo podat povrchově aktivní látku dříve a zlepšit jejich respirační výsledky. V této studii chceme potvrdit hodnotu ultrazvuku hrudníku/plíce (LU) pro predikci potřeby surfaktantu v populaci Spojeného království. V rámci studie provedeme časnou LU a sériovou LU v prvních dnech života. V této současné studii budou snímky LU pouze zaznamenávány a nebudou použity pro klinickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupina účastníků studie: Děti narozené do 34 týdnů s rizikem rozvoje plicních problémů po narození.
Tato studie je observační studií k potvrzení hodnoty ultrazvuku hrudníku/plíce (LU) pro predikci potřeby surfaktantu v populaci novorozenců ve Spojeném království. V rámci studie vyšetřovatelé provedou časnou LU a sériovou LU v prvních dnech života.
Vyšetřovatelé provedou první LU do 3 hodin od přijetí. Druhá LU bude poté odebrána 3–6 hodin po podání surfaktantu (pokud dítě dostává surfaktant) nebo 6–12 hodin života (pokud je dítě i nadále na neinvazivní podpoře dýchání). Třetí LU se pak odebere 2. den (12-24 hodin po druhé LU) a čtvrtá LU 3. den (12-24 hodin po třetí LU). Poté vyšetřovatelé provedou další sběr klinických dat při propuštění z nemocnice.
Ultrazvuk je běžným zákrokem prováděným u novorozenecké populace. Skenování by nemělo trvat déle než 3 až 5 minut. Všechna ostatní data by byla získána z poznámek pacientů a databází.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Greenaway
- Telefonní číslo: 01642850850
- E-mail: tvra.projects@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 34 týdnů na základě poslední menstruace nebo datování ultrazvukem.
- Neinvazivní podpora dýchání nebo nízký průtok kyslíku vyžadující přijetí na novorozenecké oddělení
Kritéria vyloučení:
- Přijatá povrchově aktivní látka před první LU (< 3 hodiny životnosti).
- Závažné vrozené malformace včetně vrozených plicních onemocnění a vrozených srdečních vad, které zjistil lékařský tým.
- Kojenci dostávali povrchově aktivní látku na porodním sále nebo vyžadovali intubaci krátce po přijetí.
- Kojenci s diagnostikovaným pneumotoraxem potřebují drenáž jehlou nebo hrudní trubicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota ultrazvuku hrudníku/plíce (LU) k predikci potřeby surfaktantu u předčasně narozené populace.
Časové okno: 3 hodiny stáří
|
Ultrazvukové skóre plic během prvních 3 hodin života předpovídá potřebu 1. dávky surfaktantu
|
3 hodiny stáří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRENET 2297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .