Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële longechografie voorspelt behoefte aan surfactant en respiratoir verloop bij te vroeg geboren baby's Observationeel onderzoek (SLURP)

22 maart 2023 bijgewerkt door: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Seriële longechografie bij het voorspellen van de behoefte aan surfactant en ademhalingsverloop bij te vroeg geboren baby's - Observationeel onderzoek (SLURP)

Baby's die te vroeg worden geboren (jonger dan 34 weken) lopen het risico om na de geboorte longproblemen te krijgen. Een belangrijke reden hiervoor is dat de longen nog niet volledig ontwikkeld zijn (onrijpheid van de longen). Een van de belangrijke componenten die nog niet door de longen worden geproduceerd, is de oppervlakteactieve stof, waardoor premature baby's zonder veel moeite kunnen ademen. Heel vaak hebben baby's die te vroeg geboren zijn wat hulp nodig bij hun ademhaling en hebben ze ook oppervlakteactieve stoffen nodig. Surfactant wordt toegediend via een beademingsslang die in de luchtwegen van de baby wordt geplaatst. Het is belangrijk dat surfactant vroeg na de geboorte wordt toegediend wanneer de baby het niet kan produceren. Vroegtijdige toediening van surfactant zorgt voor betere klinische resultaten.

Momenteel is de beslissing om surfactant toe te dienen gebaseerd op klinische parameters zoals het zuurstofniveau dat uw baby nodig heeft. De huidige strategie om te wachten tot de baby een bepaald zuurstofniveau bereikt, kan de toediening van surfactant vertragen. Maar recente wetenschappelijke gegevens uit andere landen suggereren dat echografie van de borst/longen vroegtijdig kan voorspellen welke baby's surfactant nodig hebben. Dit zou ons helpen om surfactant eerder toe te dienen en hun respiratoire uitkomst te verbeteren. In deze studie willen we de waarde van echografie van de borstkas/long (LU) bevestigen om de behoefte aan surfactant in de Britse bevolking te voorspellen. Als onderdeel van de studie zullen we vroege LU en seriële LU uitvoeren in de eerste paar dagen van het leven. In deze huidige studie zullen LU-beelden alleen worden opgenomen en niet worden gebruikt voor klinisch management.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemersgroep voor de studie: Baby's geboren jonger dan 34 weken met een risico op het ontwikkelen van longproblemen na de geboorte.

Deze studie is een observationele studie om de waarde te bevestigen van echografie van de borstkas/longen (LU) om de behoefte aan surfactant bij pasgeborenen in het VK te voorspellen. Als onderdeel van de studie zullen de onderzoekers vroege LU en seriële LU uitvoeren in de eerste paar dagen van het leven.

De onderzoekers voeren de eerste LU uit binnen 3 uur na opname. Een tweede LU zal dan worden ingenomen 3-6 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof (als de baby oppervlakteactieve stof krijgt) of na 6-12 uur na het leven (als de baby niet-invasieve ademhalingsondersteuning blijft krijgen). Een derde LU wordt vervolgens ingenomen op dag 2 (12-24 uur na de tweede LU) en een vierde LU op dag 3 (12-24 uur na de derde LU). Vervolgens zullen de onderzoekers aanvullende klinische gegevensverzameling uitvoeren bij ontslag uit het ziekenhuis.

Echografie is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd bij pasgeborenen. De scan duurt niet langer dan 3 tot 5 minuten. Alle andere gegevens zouden worden verkregen uit patiëntennotities en databases.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving van de neonatale (pasgeboren) populatie. Momenteel is er geen definitieve manier om vast te stellen welk kind surfactant nodig zou hebben, dus dit onderzoek zou de waarde van longechografie bestuderen om te voorspellen welk kind baat zou hebben bij surfactant

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur ≤34 weken op basis van laatste menstruatie of echografie.
  2. Niet-invasieve ademhalingsondersteuning of low flow zuurstof waarvoor opname op de neonatale afdeling nodig is

Uitsluitingscriteria:

  1. Oppervlakteactieve stof ontvangen vóór de eerste LU (<3 uur van het leven).
  2. Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren longziekte en aangeboren hartaandoening zoals vastgesteld door het medisch team.
  3. Baby's die oppervlakteactieve stoffen in de verloskamer kregen of kort na opname intubatie nodig hadden.
  4. Baby's met de diagnose pneumothorax die naald- of thoraxdrainage nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van thorax-/longechografie (LU) om de behoefte aan surfactant bij prematuren te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 uur oud
Long echografie scores binnen de eerste 3 uur van het leven om de behoefte aan 1e dosis surfactant te voorspellen
3 uur oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

3
Abonneren