- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05782569
Seriële longechografie voorspelt behoefte aan surfactant en respiratoir verloop bij te vroeg geboren baby's Observationeel onderzoek (SLURP)
Seriële longechografie bij het voorspellen van de behoefte aan surfactant en ademhalingsverloop bij te vroeg geboren baby's - Observationeel onderzoek (SLURP)
Baby's die te vroeg worden geboren (jonger dan 34 weken) lopen het risico om na de geboorte longproblemen te krijgen. Een belangrijke reden hiervoor is dat de longen nog niet volledig ontwikkeld zijn (onrijpheid van de longen). Een van de belangrijke componenten die nog niet door de longen worden geproduceerd, is de oppervlakteactieve stof, waardoor premature baby's zonder veel moeite kunnen ademen. Heel vaak hebben baby's die te vroeg geboren zijn wat hulp nodig bij hun ademhaling en hebben ze ook oppervlakteactieve stoffen nodig. Surfactant wordt toegediend via een beademingsslang die in de luchtwegen van de baby wordt geplaatst. Het is belangrijk dat surfactant vroeg na de geboorte wordt toegediend wanneer de baby het niet kan produceren. Vroegtijdige toediening van surfactant zorgt voor betere klinische resultaten.
Momenteel is de beslissing om surfactant toe te dienen gebaseerd op klinische parameters zoals het zuurstofniveau dat uw baby nodig heeft. De huidige strategie om te wachten tot de baby een bepaald zuurstofniveau bereikt, kan de toediening van surfactant vertragen. Maar recente wetenschappelijke gegevens uit andere landen suggereren dat echografie van de borst/longen vroegtijdig kan voorspellen welke baby's surfactant nodig hebben. Dit zou ons helpen om surfactant eerder toe te dienen en hun respiratoire uitkomst te verbeteren. In deze studie willen we de waarde van echografie van de borstkas/long (LU) bevestigen om de behoefte aan surfactant in de Britse bevolking te voorspellen. Als onderdeel van de studie zullen we vroege LU en seriële LU uitvoeren in de eerste paar dagen van het leven. In deze huidige studie zullen LU-beelden alleen worden opgenomen en niet worden gebruikt voor klinisch management.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemersgroep voor de studie: Baby's geboren jonger dan 34 weken met een risico op het ontwikkelen van longproblemen na de geboorte.
Deze studie is een observationele studie om de waarde te bevestigen van echografie van de borstkas/longen (LU) om de behoefte aan surfactant bij pasgeborenen in het VK te voorspellen. Als onderdeel van de studie zullen de onderzoekers vroege LU en seriële LU uitvoeren in de eerste paar dagen van het leven.
De onderzoekers voeren de eerste LU uit binnen 3 uur na opname. Een tweede LU zal dan worden ingenomen 3-6 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof (als de baby oppervlakteactieve stof krijgt) of na 6-12 uur na het leven (als de baby niet-invasieve ademhalingsondersteuning blijft krijgen). Een derde LU wordt vervolgens ingenomen op dag 2 (12-24 uur na de tweede LU) en een vierde LU op dag 3 (12-24 uur na de derde LU). Vervolgens zullen de onderzoekers aanvullende klinische gegevensverzameling uitvoeren bij ontslag uit het ziekenhuis.
Echografie is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd bij pasgeborenen. De scan duurt niet langer dan 3 tot 5 minuten. Alle andere gegevens zouden worden verkregen uit patiëntennotities en databases.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane Greenaway
- Telefoonnummer: 01642850850
- E-mail: tvra.projects@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≤34 weken op basis van laatste menstruatie of echografie.
- Niet-invasieve ademhalingsondersteuning of low flow zuurstof waarvoor opname op de neonatale afdeling nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Oppervlakteactieve stof ontvangen vóór de eerste LU (<3 uur van het leven).
- Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren longziekte en aangeboren hartaandoening zoals vastgesteld door het medisch team.
- Baby's die oppervlakteactieve stoffen in de verloskamer kregen of kort na opname intubatie nodig hadden.
- Baby's met de diagnose pneumothorax die naald- of thoraxdrainage nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarde van thorax-/longechografie (LU) om de behoefte aan surfactant bij prematuren te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 uur oud
|
Long echografie scores binnen de eerste 3 uur van het leven om de behoefte aan 1e dosis surfactant te voorspellen
|
3 uur oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRENET 2297
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi