- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782569
Ultrassom pulmonar seriado prevendo a necessidade de surfactante e curso respiratório em estudo observacional de bebês prematuros (SLURP)
Ultrassonografia pulmonar seriada na previsão da necessidade de surfactante e curso respiratório em prematuros - Estudo observacional (SLURP)
Bebês nascidos precocemente (com menos de 34 semanas) correm o risco de desenvolver problemas pulmonares após o nascimento. Uma das principais razões para isso é que os pulmões não estão totalmente desenvolvidos (imaturidade pulmonar). Um dos componentes importantes ainda não produzidos pelos pulmões é o surfactante, que permite que bebês prematuros respirem sem muito esforço. Muitas vezes, os bebês nascidos cedo precisam de ajuda com a respiração e também precisam de surfactante. O surfactante é administrado através de um tubo de respiração que é colocado nas vias aéreas do bebê. É importante que o surfactante seja administrado logo após o nascimento, quando o bebê não consegue produzi-lo. A administração precoce de surfactante proporciona melhores resultados clínicos.
Atualmente, a decisão de dar surfactante é baseada em parâmetros clínicos, como o nível de oxigênio que seu bebê requer. A estratégia atual de esperar que o bebê atinja determinado nível de oxigênio pode atrasar a administração do surfactante. Mas dados científicos recentes de outros países sugerem que o ultrassom do tórax/pulmões pode prever precocemente quais bebês precisariam de surfactante. Isso nos ajudaria a administrar o surfactante mais cedo e melhorar o resultado respiratório. Neste estudo, queremos confirmar o valor da ultrassonografia de tórax/pulmão (LU) para prever a necessidade de surfactante na população do Reino Unido. Como parte do estudo, realizaremos LU precoce e LU serial nos primeiros dias de vida. Neste estudo atual, as imagens LU serão apenas gravadas e não usadas para gerenciamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo participante do estudo: Bebês nascidos com menos de 34 semanas com risco de desenvolver problemas pulmonares após o nascimento.
Este estudo é um estudo observacional para confirmar o valor da ultrassonografia de tórax/pulmão (LU) para prever a necessidade de surfactante na população de recém-nascidos do Reino Unido. Como parte do estudo, os investigadores realizarão LU precoce e LU serial nos primeiros dias de vida.
Os investigadores realizarão a primeira UP dentro de 3 horas após a admissão. Um segundo LU será feito 3-6 horas após a administração do surfactante (se o bebê receber surfactante) ou 6-12 horas de vida (se o bebê continuar em suporte respiratório não invasivo). Um terceiro LU é feito no dia 2 (12-24 horas após o segundo LU) e um quarto LU no dia 3 (12-24 horas após o terceiro LU). Em seguida, os investigadores realizarão a coleta de dados clínicos adicionais na alta hospitalar.
A ultrassonografia é um procedimento comum realizado na população de recém-nascidos. A varredura não deve levar mais de 3 a 5 minutos. Todos os outros dados seriam obtidos das anotações e bancos de dados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane Greenaway
- Número de telefone: 01642850850
- E-mail: tvra.projects@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤34 semanas com base na data da última menstruação ou ultrassonografia.
- Suporte respiratório não invasivo ou oxigênio de baixo fluxo com necessidade de internação em unidade neonatal
Critério de exclusão:
- Recebeu surfactante antes do primeiro UP (<3 horas de vida).
- Malformações congênitas maiores, incluindo doença pulmonar congênita e doença cardíaca congênita, conforme constatado pela equipe médica.
- Bebês que receberam surfactante na sala de parto ou precisaram de intubação logo após a admissão.
- Lactentes com diagnóstico de pneumotórax que necessitam de drenagem por agulha ou tubo torácico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da ultrassonografia (LU) de tórax/pulmão para predizer a necessidade de surfactante na população pré-termo.
Prazo: 3 horas de idade
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Escores de ultrassom pulmonar nas primeiras 3 horas de vida para prever a necessidade da 1ª dose de surfactante
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3 horas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRENET 2297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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