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Ultrassom pulmonar seriado prevendo a necessidade de surfactante e curso respiratório em estudo observacional de bebês prematuros (SLURP)

22 de março de 2023 atualizado por: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Ultrassonografia pulmonar seriada na previsão da necessidade de surfactante e curso respiratório em prematuros - Estudo observacional (SLURP)

Bebês nascidos precocemente (com menos de 34 semanas) correm o risco de desenvolver problemas pulmonares após o nascimento. Uma das principais razões para isso é que os pulmões não estão totalmente desenvolvidos (imaturidade pulmonar). Um dos componentes importantes ainda não produzidos pelos pulmões é o surfactante, que permite que bebês prematuros respirem sem muito esforço. Muitas vezes, os bebês nascidos cedo precisam de ajuda com a respiração e também precisam de surfactante. O surfactante é administrado através de um tubo de respiração que é colocado nas vias aéreas do bebê. É importante que o surfactante seja administrado logo após o nascimento, quando o bebê não consegue produzi-lo. A administração precoce de surfactante proporciona melhores resultados clínicos.

Atualmente, a decisão de dar surfactante é baseada em parâmetros clínicos, como o nível de oxigênio que seu bebê requer. A estratégia atual de esperar que o bebê atinja determinado nível de oxigênio pode atrasar a administração do surfactante. Mas dados científicos recentes de outros países sugerem que o ultrassom do tórax/pulmões pode prever precocemente quais bebês precisariam de surfactante. Isso nos ajudaria a administrar o surfactante mais cedo e melhorar o resultado respiratório. Neste estudo, queremos confirmar o valor da ultrassonografia de tórax/pulmão (LU) para prever a necessidade de surfactante na população do Reino Unido. Como parte do estudo, realizaremos LU precoce e LU serial nos primeiros dias de vida. Neste estudo atual, as imagens LU serão apenas gravadas e não usadas para gerenciamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Grupo participante do estudo: Bebês nascidos com menos de 34 semanas com risco de desenvolver problemas pulmonares após o nascimento.

Este estudo é um estudo observacional para confirmar o valor da ultrassonografia de tórax/pulmão (LU) para prever a necessidade de surfactante na população de recém-nascidos do Reino Unido. Como parte do estudo, os investigadores realizarão LU precoce e LU serial nos primeiros dias de vida.

Os investigadores realizarão a primeira UP dentro de 3 horas após a admissão. Um segundo LU será feito 3-6 horas após a administração do surfactante (se o bebê receber surfactante) ou 6-12 horas de vida (se o bebê continuar em suporte respiratório não invasivo). Um terceiro LU é feito no dia 2 (12-24 horas após o segundo LU) e um quarto LU no dia 3 (12-24 horas após o terceiro LU). Em seguida, os investigadores realizarão a coleta de dados clínicos adicionais na alta hospitalar.

A ultrassonografia é um procedimento comum realizado na população de recém-nascidos. A varredura não deve levar mais de 3 a 5 minutos. Todos os outros dados seriam obtidos das anotações e bancos de dados dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamento da população neonatal (recém-nascido). Atualmente, não há uma maneira definitiva de identificar qual criança precisaria de surfactante, portanto, esta pesquisa estudaria o valor da ultrassonografia pulmonar para prever qual criança se beneficiaria com o surfactante

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ≤34 semanas com base na data da última menstruação ou ultrassonografia.
  2. Suporte respiratório não invasivo ou oxigênio de baixo fluxo com necessidade de internação em unidade neonatal

Critério de exclusão:

  1. Recebeu surfactante antes do primeiro UP (<3 horas de vida).
  2. Malformações congênitas maiores, incluindo doença pulmonar congênita e doença cardíaca congênita, conforme constatado pela equipe médica.
  3. Bebês que receberam surfactante na sala de parto ou precisaram de intubação logo após a admissão.
  4. Lactentes com diagnóstico de pneumotórax que necessitam de drenagem por agulha ou tubo torácico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da ultrassonografia (LU) de tórax/pulmão para predizer a necessidade de surfactante na população pré-termo.
Prazo: 3 horas de idade
Escores de ultrassom pulmonar nas primeiras 3 horas de vida para prever a necessidade da 1ª dose de surfactante
3 horas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRENET 2297

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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