- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782569
Серийное УЗИ легких для прогнозирования потребности в сурфактанте и курса дыхания у недоношенных новорожденных Обсервационное исследование (SLURP)
Серийное УЗИ легких для прогнозирования потребности в сурфактанте и течения дыхания у недоношенных детей — обсервационное исследование (SLURP)
Дети, рожденные раньше срока (до 34 недель), подвержены риску развития проблем с легкими после рождения. Основная причина этого заключается в том, что легкие не полностью развиты (незрелость легких). Одним из важных компонентов, еще не вырабатываемых легкими, является сурфактант, который позволяет недоношенным детям дышать без особых усилий. Очень часто дети, рожденные раньше срока, нуждаются в некоторой помощи при дыхании, а также в сурфактанте. Сурфактант вводят через дыхательную трубку, которая вводится в дыхательные пути ребенка. Важно, чтобы сурфактант вводился сразу после рождения, когда ребенок не может его вырабатывать. Раннее введение сурфактанта обеспечивает лучшие клинические результаты.
В настоящее время решение о назначении сурфактанта основывается на клинических параметрах, таких как уровень кислорода, необходимый вашему ребенку. Текущая стратегия ожидания достижения ребенком определенного уровня кислорода может задержать введение сурфактанта. Но недавние научные данные из других стран показывают, что УЗИ органов грудной клетки/легких позволяет заранее предсказать, каким детям потребуется сурфактант. Это помогло бы нам вводить сурфактант раньше и улучшить их респираторный исход. В этом исследовании мы хотим подтвердить ценность УЗИ грудной клетки/легких (LU) для прогнозирования потребности в сурфактанте у населения Великобритании. В рамках исследования мы проведем раннюю ЛУ и серийную ЛУ в первые несколько дней жизни. В этом текущем исследовании изображения LU будут только записываться и не использоваться для клинического ведения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа участников исследования: дети, рожденные в возрасте до 34 недель с риском развития проблем с легкими после рождения.
Это исследование является обсервационным исследованием для подтверждения ценности УЗИ органов грудной клетки/легких (LU) для прогнозирования потребности в сурфактанте у новорожденных в Великобритании. В рамках исследования исследователи будут проводить раннюю ЛУ и серийную ЛУ в первые несколько дней жизни.
Исследователи проведут первое ЛЕ в течение 3 часов после поступления. Второе ЛЕ будет взято через 3-6 часов после введения сурфактанта (если ребенок получает сурфактант) или через 6-12 часов жизни (если ребенок продолжает получать неинвазивную респираторную поддержку). Затем на 2-й день (через 12-24 часа после второго ЛЕ) выполняется третье ЛЕ, а на 3-й день - четвертое ЛЕ (12-24 часа после третьего ЛЕ). Затем следователи проведут дополнительный сбор клинических данных при выписке из стационара.
УЗИ является распространенной процедурой, проводимой у новорожденных. Сканирование не должно занимать более 3-5 минут. Все остальные данные будут получены из записей пациентов и баз данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane Greenaway
- Номер телефона: 01642850850
- Электронная почта: tvra.projects@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤34 недели на основании последней менструации или УЗИ.
- Неинвазивная респираторная поддержка или низкопоточная оксигенация, требующая госпитализации в неонатальное отделение
Критерий исключения:
- Получение сурфактанта до первого LU (<3 часов жизни).
- Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденные пороки легких и врожденные пороки сердца, установленные медицинской бригадой.
- Младенцы, получающие сурфактант в родильном зале или нуждающиеся в интубации вскоре после поступления.
- Младенцы с диагнозом пневмоторакс, нуждающиеся в дренировании иглой или плевральной дренажной трубкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение УЗИ органов грудной клетки/легких (ЛУ) для прогнозирования потребности в сурфактанте у недоношенных.
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка УЗИ легких в течение первых 3 часов жизни для прогнозирования потребности в 1-й дозе сурфактанта
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRENET 2297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .