- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05782569
Seriellt lungultraljud som förutsäger behov av ytaktiva medel och andningsförlopp hos för tidigt födda spädbarn Observationsstudie (SLURP)
Seriellt lungultraljud för att förutsäga behovet av ytaktiva ämnen och andningsförlopp hos för tidigt födda barn - Observationsstudie (SLURP)
Spädbarn som föds tidigt (under 34 veckor) löper risk att utveckla lungproblem efter födseln. En stor anledning till detta är att lungorna inte är fullt utvecklade (lungomognad). En av de viktiga komponenter som ännu inte producerats av lungorna är det ytaktiva ämnet, som gör att för tidigt födda barn kan andas utan större ansträngning. Mycket ofta behöver barn som föds tidigt lite hjälp med sin andning och behöver även ytaktiva ämnen. Ytaktivt ämne administreras genom en andningsslang som placeras i barnets luftvägar. Det är viktigt att ytaktivt ämne administreras tidigt efter födseln när barnet inte kan producera det. Tidig administrering av ytaktivt medel ger bättre kliniska resultat.
För närvarande är beslutet att ge ytaktivt medel baserat på kliniska parametrar som syrenivån som ditt barn behöver. Den nuvarande strategin att vänta på att barnet ska nå en viss syrenivå kan försena administreringen av ytaktivt medel. Men färska vetenskapliga data från andra länder tyder på att ultraljud av bröstet/lungorna kan förutsäga tidigt vilka bebisar som skulle behöva ytaktivt medel. Detta skulle hjälpa oss att administrera ytaktiva ämnen tidigare och förbättra deras andningsresultat. I denna studie vill vi bekräfta värdet av bröst-/lungultraljud (LU) för att förutsäga behovet av ytaktiva ämnen i Storbritanniens befolkning. Som en del av studien kommer vi att utföra tidig LU och seriell LU under de första dagarna av livet. I denna aktuella studie kommer LU-bilder endast att spelas in och inte användas för klinisk hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagargrupp för studien: Bebisar födda under 34 veckor med risk att utveckla lungproblem efter födseln.
Denna studie är en observationsstudie för att bekräfta värdet av bröst-/lungultraljud (LU) för att förutsäga behovet av ytaktiva medel hos nyfödda i Storbritannien. Som en del av studien kommer utredarna att utföra tidig LU och seriell LU under de första dagarna av livet.
Utredarna kommer att utföra den första LU inom 3 timmar efter antagningen. En andra LU tas sedan 3-6 timmar efter administrering av ytaktivt medel (om barnet får ytaktivt medel) eller vid 6-12 timmar av livet (om barnet fortsätter att ha icke-invasivt andningsstöd). En tredje LU tas sedan på dag 2 (12-24 timmar efter den andra LU) och en fjärde LU på dag 3 (12-24 timmar efter den tredje LU). Sedan kommer utredarna att genomföra ytterligare klinisk datainsamling vid utskrivningen från sjukhuset.
Ultraljud är en vanlig procedur som utförs hos nyfödda. Skanningen bör inte ta mer än 3 till 5 minuter. All annan data skulle hämtas från patientanteckningar och databaser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jane Greenaway
- Telefonnummer: 01642850850
- E-post: tvra.projects@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder ≤34 veckor baserat på senaste menstruation eller ultraljudsdatering.
- Icke-invasivt andningsstöd eller lågflödessyre som kräver inläggning av neonatal enhet
Exklusions kriterier:
- Fick ytaktivt ämne före första LU (<3 timmars livslängd).
- Stora medfödda missbildningar inklusive medfödd lungsjukdom och medfödd hjärtsjukdom som fastställts av det medicinska teamet.
- Spädbarn som får ytaktivt medel i förlossningsrummet eller krävde intubation kort efter inläggningen.
- Spädbarn som diagnostiserats med pneumothorax som behöver dränera nål eller bröströr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värdet av bröst-/lungultraljud (LU) för att förutsäga behovet av ytaktivt medel i prematur population.
Tidsram: 3 timmars ålder
|
Lungultraljudspoäng inom de första 3 timmarna av livet för att förutsäga behovet av den första dosen av ytaktivt ämne
|
3 timmars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRENET 2297
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av