Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriellt lungultraljud som förutsäger behov av ytaktiva medel och andningsförlopp hos för tidigt födda spädbarn Observationsstudie (SLURP)

22 mars 2023 uppdaterad av: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Seriellt lungultraljud för att förutsäga behovet av ytaktiva ämnen och andningsförlopp hos för tidigt födda barn - Observationsstudie (SLURP)

Spädbarn som föds tidigt (under 34 veckor) löper risk att utveckla lungproblem efter födseln. En stor anledning till detta är att lungorna inte är fullt utvecklade (lungomognad). En av de viktiga komponenter som ännu inte producerats av lungorna är det ytaktiva ämnet, som gör att för tidigt födda barn kan andas utan större ansträngning. Mycket ofta behöver barn som föds tidigt lite hjälp med sin andning och behöver även ytaktiva ämnen. Ytaktivt ämne administreras genom en andningsslang som placeras i barnets luftvägar. Det är viktigt att ytaktivt ämne administreras tidigt efter födseln när barnet inte kan producera det. Tidig administrering av ytaktivt medel ger bättre kliniska resultat.

För närvarande är beslutet att ge ytaktivt medel baserat på kliniska parametrar som syrenivån som ditt barn behöver. Den nuvarande strategin att vänta på att barnet ska nå en viss syrenivå kan försena administreringen av ytaktivt medel. Men färska vetenskapliga data från andra länder tyder på att ultraljud av bröstet/lungorna kan förutsäga tidigt vilka bebisar som skulle behöva ytaktivt medel. Detta skulle hjälpa oss att administrera ytaktiva ämnen tidigare och förbättra deras andningsresultat. I denna studie vill vi bekräfta värdet av bröst-/lungultraljud (LU) för att förutsäga behovet av ytaktiva ämnen i Storbritanniens befolkning. Som en del av studien kommer vi att utföra tidig LU och seriell LU under de första dagarna av livet. I denna aktuella studie kommer LU-bilder endast att spelas in och inte användas för klinisk hantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Deltagargrupp för studien: Bebisar födda under 34 veckor med risk att utveckla lungproblem efter födseln.

Denna studie är en observationsstudie för att bekräfta värdet av bröst-/lungultraljud (LU) för att förutsäga behovet av ytaktiva medel hos nyfödda i Storbritannien. Som en del av studien kommer utredarna att utföra tidig LU och seriell LU under de första dagarna av livet.

Utredarna kommer att utföra den första LU inom 3 timmar efter antagningen. En andra LU tas sedan 3-6 timmar efter administrering av ytaktivt medel (om barnet får ytaktivt medel) eller vid 6-12 timmar av livet (om barnet fortsätter att ha icke-invasivt andningsstöd). En tredje LU tas sedan på dag 2 (12-24 timmar efter den andra LU) och en fjärde LU på dag 3 (12-24 timmar efter den tredje LU). Sedan kommer utredarna att genomföra ytterligare klinisk datainsamling vid utskrivningen från sjukhuset.

Ultraljud är en vanlig procedur som utförs hos nyfödda. Skanningen bör inte ta mer än 3 till 5 minuter. All annan data skulle hämtas från patientanteckningar och databaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av den neonatala (nyfödda) befolkningen. För närvarande finns det inget säkert sätt att identifiera vilket spädbarn som skulle behöva ytaktivt ämne, så denna forskning skulle studera värdet av lungultraljud för att förutsäga vilket spädbarn som skulle ha nytta av ytaktivt ämne

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsålder ≤34 veckor baserat på senaste menstruation eller ultraljudsdatering.
  2. Icke-invasivt andningsstöd eller lågflödessyre som kräver inläggning av neonatal enhet

Exklusions kriterier:

  1. Fick ytaktivt ämne före första LU (<3 timmars livslängd).
  2. Stora medfödda missbildningar inklusive medfödd lungsjukdom och medfödd hjärtsjukdom som fastställts av det medicinska teamet.
  3. Spädbarn som får ytaktivt medel i förlossningsrummet eller krävde intubation kort efter inläggningen.
  4. Spädbarn som diagnostiserats med pneumothorax som behöver dränera nål eller bröströr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av bröst-/lungultraljud (LU) för att förutsäga behovet av ytaktivt medel i prematur population.
Tidsram: 3 timmars ålder
Lungultraljudspoäng inom de första 3 timmarna av livet för att förutsäga behovet av den första dosen av ytaktivt ämne
3 timmars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

3
Prenumerera