Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak perorální upadacitinib prochází tělem pediatrických účastníků se středně až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. (U-ASTOUND)

12. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky upadacitinibu s otevřenou indukcí, randomizovanou, dvojitě zaslepenou údržbou a otevřeným dlouhodobým prodloužením u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou a neadekvátní odpovědí, intolerancí nebo lékařské kontraindikace kortikosteroidů, imunosupresiv a/nebo biologické léčby

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět a krvácení z výstelky konečníku a tlustého střeva. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je Upadacitinib při léčbě pediatrických účastníků s UC. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Upadacitinib (RINVOQ) je lék schválený u dospělých pro středně až závažně aktivní UC a je vyvíjen pro středně až závažně aktivní UC u pediatrických účastníků. Tato studie se provádí ve 2 obdobích: Období 1 se skládá ze dvou fází: 8týdenní otevřená indukční fáze, což znamená, že lékař studie a pacienti vědí, že účastníci dostanou dávku UPA-A (nebo ekvivalent pro dospělé na základě tělesného hmotnosti) následovaná 44týdenní dvojitě zaslepenou udržovací fází, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, jaká dávka upadacitinibu bude podána (UPA dávka B nebo dávka C). Období 2 je 260týdenní otevřené prodloužení (OLE) období 1. Přibližně 110 pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC bude zapsáno až na 75 místech po celém světě.

Účastníci dostanou upadacitinib perorální tablety jednou denně nebo perorální roztok dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, s jídlem nebo bez jídla. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po každé fázi (tj. po indukci, údržbě, OLE) a pouze v případě, že účastník nepokračuje do další fáze.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 255556
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 261032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 254726
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 254727
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 251184
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251185
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe /ID# 251911
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 251912
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 251910
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 251949
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251285
      • Varna, Bulharsko, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 251948
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 251658
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 252069
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 252070
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 253182
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 251502
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 252003
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 250845
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 251626
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251624
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 251625
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254833
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254832
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 251930
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 251927
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 251928
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 251931
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 252397
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 253678
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 252362
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251929
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 252477
      • Setagaya City, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center For Child Health And Development /ID# 251926
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 252663
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252024
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 252023
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 252088
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 276669
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital /ID# 250947
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 250943
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 250945
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251083
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 251835
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Servicios de Oncologia Medica Integral SA de CV /ID# 252974
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0629
        • Starship Child Health /ID# 254702
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 254703
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 251434
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 251440
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 256763
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 262481
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 251290
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 251289
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 266477
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 253072
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251600
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251917
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3HZ
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 252126
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 252097
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 250135
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 250106
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 255484
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 255067
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 258430
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 250110
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 255483
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics /ID# 255069
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 254505
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 256968
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 250142
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 250108
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 250136
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 250141
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 254541
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 250131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250134
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258773
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Specialty Group /ID# 256966
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 250632
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251650
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 251654
  • Česko
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Česko, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 253284
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 251955
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 250697
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 250696
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 252104
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 251193
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 252105
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní UC s AMS 5 až 9 bodů a endoskopickým subskóre 2 až 3.
  • Prokázat nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi, intoleranci nebo lékařské kontraindikace na kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo biologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí inhibitorům JAK (např. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo zvažují otěhotnění během studie a přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 – Indukční fáze Open Label
Všichni účastníci v otevřené indukční fázi období 1 budou dostávat upadacitinib v dávce A po dobu 8 týdnů na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Upadacitinib
Perorální roztok/tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Experimentální: Období 1 – Fáze údržby s dvojitým zaslepením
Klinicky reagující pacienti na konci otevřené indukční fáze období 1 budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď upadacitinib v dávce B nebo v dávce C po dobu 44 týdnů na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Upadacitinib
Perorální roztok/tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Experimentální: Období 2 – Otevřený štítek Dlouhodobé prodloužení fáze Rameno A
Klinicky nereagující pacienti mimo USA po období 1 indukční fáze budou dostávat upadacitinib Dávku A denně po dobu 8 týdnů prodloužené indukční fáze v otevřeném dlouhodobém prodloužení (OLE) Období 2. Klinickí respondéři z prodloužené indukční fáze v OLE budou dostávat upadacitinib Dávku B denně po dobu až 252 týdnů v období OLE 2.
Lék: Upadacitinib
Perorální roztok/tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Experimentální: Období 2 – Otevřené označení Dlouhodobé prodloužení fáze Rameno B
Klinicky nereagující pacienti v USA po indukční fázi 1. období nebo klinicky reagující pacienti se ztrátou odpovědi během udržovací fáze budou dostávat dávku upadacitinibu B denně po dobu až 260 týdnů v období 2 OLE.
Lék: Upadacitinib
Perorální roztok/tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Experimentální: Období 2 – Fáze dlouhodobého prodloužení Rameno C
Pacienti s klinickou odezvou, kteří dokončí období 1 až 52, budou dostávat upadacitinib dávku C denně po dobu až 260 týdnů v období OLE 2.
Lék: Upadacitinib
Perorální roztok/tablety
Ostatní jména:
  • RINVOQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli adaptovaného Mayo skóre (AMS) klinické remise (období 1)
Časové okno: 8. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. AMS je složeno z následujících dílčích skóre: dílčí skóre frekvence stolice (SFS), dílčí skóre rektálního krvácení (RBS) a dílčí skóre endoskopie (MES). AMS se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako AMS < nebo = 2, přičemž SFS < nebo = 1 a není vyšší než výchozí hodnota, RBS 0 a MES < nebo = 1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise AMS mezi respondenty v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. AMS se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako AMS ≤ 2, se SFS ≤ 1 a ne vyšším než výchozí hodnota, RBS 0 a MES ≤ 1.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení (období 1)
Časové okno: 8. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako MES < nebo = 1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli částečného Mayo skóre (PMS) klinické remise (období 1)
Časové okno: 8. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. PMS je složen z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a celkové hodnocení lékaře (PGA). PMS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická remise PMS je definována jako PMS < nebo = 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli AMS klinické odpovědi (období 1)
Časové okno: 8. týden
Upravené mayo skóre (AMS) je složeno z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a MES. Klinická odpověď AMS je definována jako snížení AMS o > nebo = 2 body a > nebo = 30 % oproti výchozí hodnotě s poklesem RBS > nebo = 1 nebo absolutní RBS 0 nebo 1.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení mezi respondenty v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako MES < nebo = 1. AMS je složen z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a MES.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise PMS mezi respondenty v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. PMS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická remise PMS je definována jako PMS < nebo = 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1. AMS je složen z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a MES.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli AMS klinické odpovědi mezi respondenty v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
AMS je složen z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a MES. Klinická odpověď AMS je definována jako snížení AMS o > nebo = 2 body a > nebo = 30 % oproti výchozí hodnotě s poklesem RBS > nebo = 1 nebo absolutní RBS 0 nebo 1.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PMS klinické odpovědi mezi klinicky reagujícími v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
AMS je složena z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a endoskopie MES. Klinická odpověď PMS je definována jako snížení PMS o > nebo = 2 body a > nebo = 30 % od výchozí hodnoty s poklesem RBS > nebo = 1 nebo absolutní RBS 0 nebo 1.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise AMS bez kortikosteroidů mezi respondenty v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
Klinická remise AMS bez kortikosteroidů je definována jako klinická remise AMS a bez kortikosteroidů po dobu >= 90 dnů bezprostředně před časovým bodem hodnocení koncového bodu. AMS je složen z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a MES.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise AMS mezi remitenty v týdnu 8 na AMS (období 1)
Časové okno: 52. týden
AMS je složen z následujících dílčích skóre: SFS, RBS a MES. Adaptované Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Klinická remise je definována jako AMS < nebo = 2, přičemž SFS < nebo = 1 a není vyšší než výchozí hodnota, RBS 0 a MES < nebo = 1.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-658
  • 2022-501788-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit