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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui Upadacitinib orale si muove attraverso il corpo dei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. (U-ASTOUND)

12 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Upadacitinib con induzione in aperto, mantenimento randomizzato, in doppio cieco ed estensione a lungo termine in aperto in soggetti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva e risposta inadeguata, intolleranza , o controindicazioni mediche a corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapia biologica

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà quanto Upadacitinib sia sicuro ed efficace nel trattamento dei partecipanti pediatrici con CU. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib (RINVOQ) è un farmaco approvato negli adulti per la CU da moderata a gravemente attiva ed è in fase di sviluppo per la CU da moderata a gravemente attiva nei partecipanti pediatrici. Questo studio è condotto in 2 periodi: Il Periodo 1 è composto da due fasi: una fase di induzione in aperto di 8 settimane, il che significa che il medico dello studio e i pazienti sanno che i partecipanti riceveranno UPA Dose-A (o l'equivalente per adulti in base al corpo peso corporeo) seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco di 44 settimane, il che significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno quale dose di upadacitinib verrà somministrata (UPA Dose B o Dose C). Il periodo 2 è un'estensione in aperto (OLE) di 260 settimane del periodo 1. Saranno arruolati circa 110 partecipanti pediatrici con CU attiva da moderata a grave in un massimo di 75 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno o soluzione orale due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo ogni fase (ovvero dopo l'induzione, la manutenzione, OLE) e solo se un partecipante non continua nella fase successiva.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 255556
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 261032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 254726
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 254727
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 251184
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251185
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe /ID# 251911
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 251912
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-011
        • Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 251910
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 251949
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251285
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 251948
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 252088
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 276669
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital /ID# 250947
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 250943
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 250945
  • Cechia
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Cechia, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 253284
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 251955
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 252663
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252024
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 252023
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 251658
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 252069
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 252070
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 253182
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 251502
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 251434
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 251440
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 256763
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 262481
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 251930
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 251927
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 251928
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 251931
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 252397
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 253678
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 252362
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251929
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 252477
      • Setagaya City, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center For Child Health And Development /ID# 251926
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 250697
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 250696
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254833
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254832
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 251626
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251624
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 251625
  • Messico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66220
        • Servicios de Oncologia Medica Integral SA de CV /ID# 252974
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0629
        • Starship Child Health /ID# 254702
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 254703
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 252003
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 250845
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 251290
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 251289
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 266477
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 253072
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251600
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251917
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3HZ
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 252126
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 252097
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 252104
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 251193
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 252105
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251194
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 250135
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 250106
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 255484
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 255067
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 258430
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 250110
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 255483
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics /ID# 255069
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 254505
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 256968
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 250142
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 250108
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 250136
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 250141
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 254541
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 250131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250134
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258773
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Specialty Group /ID# 256966
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 250632
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251650
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 251654
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251083
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 251835

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU attiva con AMS da 5 a 9 punti e sottopunteggio endoscopico da 2 a 3.
  • Dimostrare una risposta inadeguata, perdita di risposta, intolleranza o controindicazioni mediche a corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapia biologica.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente esposizione agli inibitori JAK (ad esempio tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio e per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1- Fase di induzione in aperto
Tutti i partecipanti alla fase di induzione in aperto del Periodo 1 riceveranno upadacitinib Dose A per 8 settimane in base al peso corporeo.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 1- Fase di mantenimento in doppio cieco
I responder clinici alla fine della fase di induzione in aperto del Periodo 1 saranno assegnati in modo casuale a ricevere upadacitinib Dose B o Dose C per 44 settimane in base al peso corporeo.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 2- Fase di estensione a lungo termine in aperto, braccio A
I non-responder clinici al di fuori degli Stati Uniti dopo la fase di induzione del Periodo 1 riceveranno upadacitinib Dose A al giorno per la fase di induzione estesa di 8 settimane nel Periodo 2 di estensione a lungo termine (OLE) in aperto. I responder clinici dalla fase di induzione estesa in OLE riceveranno upadacitinib Dose B giornalmente fino a 252 settimane nel periodo OLE 2.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 2- Fase di estensione a lungo termine in aperto braccio B
I non-responder clinici negli Stati Uniti dopo la fase di induzione del Periodo 1 o i responder clinici con perdita di risposta durante la fase di mantenimento riceveranno upadacitinib Dose B giornalmente per un massimo di 260 settimane nel Periodo OLE 2.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 2- Fase di estensione a lungo termine Braccio C
I responder clinici che completano il Periodo 1 fino alla Settimana 52 riceveranno upadacitinib Dose C giornalmente per un massimo di 260 settimane nel Periodo OLE 2.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica del punteggio Mayo adattato (AMS) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. L'AMS è un composto dei seguenti sottopunteggi: sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) e sottopunteggio dell'endoscopia (MES). L'AMS varia da 0 a 9 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come AMS < o = 2, con SFS < o = 1 e non superiore al basale, RBS di 0 e MES < o = 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'AMS tra i responder alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. L'AMS varia da 0 a 9 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come AMS ≤ 2, con SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e MES ≤ 1.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il miglioramento endoscopico è definito come MES < o = 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica del punteggio Mayo parziale (PMS) (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il PMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e valutazione globale del medico (PGA). La sindrome premestruale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica della sindrome premestruale è definita come una sindrome premestruale < o = 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo adattato (AMS) è un composto dei seguenti sottopunteggi: SFS, RBS e MES. La risposta clinica dell'AMS è definita come diminuzione dell'AMS di > o = 2 punti e > o = 30% rispetto al basale con una diminuzione dell'RBS > o = 1 o un RBS assoluto di 0 o 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici tra i responder alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il miglioramento endoscopico è definito come MES di < o = 1. L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica della sindrome premestruale tra i rispondenti alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La sindrome premestruale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica della sindrome premestruale è definita come una sindrome premestruale < o = 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1. L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'AMS tra i responder alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES. La risposta clinica dell'AMS è definita come diminuzione dell'AMS di > o = 2 punti e > o = 30% rispetto al basale con una diminuzione dell'RBS > o = 1 o un RBS assoluto di 0 o 1.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica PMS tra i pazienti che hanno risposto clinicamente alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AMS è un composto dei seguenti sottopunteggi: SFS, RBS e endoscopia MES. La risposta clinica della sindrome premestruale è definita come diminuzione della sindrome premestruale di > o = 2 punti e > o = 30% rispetto al basale con una diminuzione della RBS > o = 1 o una RBS assoluta di 0 o 1.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'AMS senza corticosteroidi tra i responder alla settimana 8 per AMS (Periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica di AMS senza corticosteroidi è definita come essere in remissione clinica di AMS e senza corticosteroidi per >= 90 giorni immediatamente precedenti il ​​punto temporale della valutazione dell'endpoint. L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'AMS tra i pazienti che hanno rimesso la settimana 8 per AMS (Periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES. Il punteggio Mayo adattato varia da 0 a 9 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come AMS < o = 2, con SFS < o = 1 e non superiore al basale, RBS di 0 e MES < o = 1.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-658
  • 2022-501788-41-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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