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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui Upadacitinib orale si muove attraverso il corpo dei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

11 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Upadacitinib con induzione in aperto, mantenimento randomizzato, in doppio cieco ed estensione a lungo termine in aperto in soggetti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva e risposta inadeguata, intolleranza , o controindicazioni mediche a corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapia biologica

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà quanto Upadacitinib sia sicuro ed efficace nel trattamento dei partecipanti pediatrici con CU. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib (RINVOQ) è un farmaco approvato negli adulti per la CU da moderata a gravemente attiva ed è in fase di sviluppo per la CU da moderata a gravemente attiva nei partecipanti pediatrici. Questo studio è condotto in 2 periodi: Il Periodo 1 è composto da due fasi: una fase di induzione in aperto di 8 settimane, il che significa che il medico dello studio e i pazienti sanno che i partecipanti riceveranno UPA Dose-A (o l'equivalente per adulti in base al corpo peso corporeo) seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco di 44 settimane, il che significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno quale dose di upadacitinib verrà somministrata (UPA Dose B o Dose C). Il periodo 2 è un'estensione in aperto (OLE) di 260 settimane del periodo 1. Saranno arruolati circa 110 partecipanti pediatrici con CU attiva da moderata a grave in un massimo di 75 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno o soluzione orale due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo ogni fase (ovvero dopo l'induzione, la manutenzione, OLE) e solo se un partecipante non continua nella fase successiva.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital /ID# 261032
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital /ID# 254727
  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251185
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 251949
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +36932 602 542
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251285
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Reclutamento
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 251948
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +359 52 978 819
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 252663
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 252023
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 252024
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 251658
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 252069
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 252070
    • Gironde
      • Bordeaux CEDEX, Gironde, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 253182
    • Rhone
      • Bron CEDEX, Rhone, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • HCL - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 251502
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 251930
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital /ID# 251927
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Reclutamento
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 251928
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Reclutamento
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 251931
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Reclutamento
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 252397
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Reclutamento
        • Osaka General Medical Center /ID# 253678
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Reclutamento
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 252362
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 251929
      • Fuchu City, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 252477
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development /ID# 251926
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Agia Sofia Hospital /ID# 250697
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 250696
  • Israele
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254833
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254832
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251624
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 251625
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Starship Child Health /ID# 254702
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital /ID# 254703
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 251290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 251289
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital /ID# 251600
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 252097
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust /ID# 251917
  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 251193
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251194
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 250135
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 250106
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 255067
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 250110
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 255483
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 250141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5866
        • Reclutamento
        • Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 250131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250134
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Specialty Group /ID# 256966
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251650
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 886-2-23123456
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 251654
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251083
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 251835

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU attiva con AMS da 5 a 9 punti e sottopunteggio endoscopico da 2 a 3.
  • Dimostrare una risposta inadeguata, perdita di risposta, intolleranza o controindicazioni mediche a corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapia biologica.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente esposizione agli inibitori JAK (ad esempio tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio e per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1- Fase di induzione in aperto
Tutti i partecipanti alla fase di induzione in aperto del Periodo 1 riceveranno upadacitinib Dose A per 8 settimane in base al peso corporeo.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 1- Fase di mantenimento in doppio cieco
I responder clinici alla fine della fase di induzione in aperto del Periodo 1 saranno assegnati in modo casuale a ricevere upadacitinib Dose B o Dose C per 44 settimane in base al peso corporeo.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 2- Fase di estensione a lungo termine in aperto, braccio A
I non-responder clinici al di fuori degli Stati Uniti dopo la fase di induzione del Periodo 1 riceveranno upadacitinib Dose A al giorno per la fase di induzione estesa di 8 settimane nel Periodo 2 di estensione a lungo termine (OLE) in aperto. I responder clinici dalla fase di induzione estesa in OLE riceveranno upadacitinib Dose B giornalmente fino a 252 settimane nel periodo OLE 2.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 2- Fase di estensione a lungo termine in aperto braccio B
I non-responder clinici negli Stati Uniti dopo la fase di induzione del Periodo 1 o i responder clinici con perdita di risposta durante la fase di mantenimento riceveranno upadacitinib Dose B giornalmente per un massimo di 260 settimane nel Periodo OLE 2.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Periodo 2- Fase di estensione a lungo termine Braccio C
I responder clinici che completano il Periodo 1 fino alla Settimana 52 riceveranno upadacitinib Dose C giornalmente per un massimo di 260 settimane nel Periodo OLE 2.
Droga: Upadacitinib
Soluzione orale/compresse
Altri nomi:
  • RINVOQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica del punteggio Mayo adattato (AMS) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. L'AMS è un composto dei seguenti sottopunteggi: sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) e sottopunteggio dell'endoscopia (MES). L'AMS varia da 0 a 9 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come AMS < o = 2, con SFS < o = 1 e non superiore al basale, RBS di 0 e MES < o = 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'AMS tra i responder alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. L'AMS varia da 0 a 9 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come AMS ≤ 2, con SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e MES ≤ 1.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti endoscopici (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il miglioramento endoscopico è definito come MES < o = 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica del punteggio Mayo parziale (PMS) (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il PMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e valutazione globale del medico (PGA). La sindrome premestruale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica della sindrome premestruale è definita come una sindrome premestruale < o = 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo adattato (AMS) è un composto dei seguenti sottopunteggi: SFS, RBS e MES. La risposta clinica dell'AMS è definita come diminuzione dell'AMS di > o = 2 punti e > o = 30% rispetto al basale con una diminuzione dell'RBS > o = 1 o un RBS assoluto di 0 o 1.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici tra i responder alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il miglioramento endoscopico è definito come MES di < o = 1. L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica della sindrome premestruale tra i rispondenti alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La sindrome premestruale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica della sindrome premestruale è definita come una sindrome premestruale < o = 2 e nessun punteggio parziale individuale > 1. L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'AMS tra i responder alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES. La risposta clinica dell'AMS è definita come diminuzione dell'AMS di > o = 2 punti e > o = 30% rispetto al basale con una diminuzione dell'RBS > o = 1 o un RBS assoluto di 0 o 1.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica PMS tra i pazienti che hanno risposto clinicamente alla settimana 8 per AMS (periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AMS è un composto dei seguenti sottopunteggi: SFS, RBS e endoscopia MES. La risposta clinica della sindrome premestruale è definita come diminuzione della sindrome premestruale di > o = 2 punti e > o = 30% rispetto al basale con una diminuzione della RBS > o = 1 o una RBS assoluta di 0 o 1.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'AMS senza corticosteroidi tra i responder alla settimana 8 per AMS (Periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica di AMS senza corticosteroidi è definita come essere in remissione clinica di AMS e senza corticosteroidi per >= 90 giorni immediatamente precedenti il ​​punto temporale della valutazione dell'endpoint. L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica dell'AMS tra i pazienti che hanno rimesso la settimana 8 per AMS (Periodo 1)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'AMS è un composto dei seguenti punteggi parziali: SFS, RBS e MES. Il punteggio Mayo adattato varia da 0 a 9 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come AMS < o = 2, con SFS < o = 1 e non superiore al basale, RBS di 0 e MES < o = 1.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-658
  • 2022-501788-41-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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