Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upadacitinib versus infliximab jako terapie druhé linie pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu (UPRISE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab jako léčba druhé linie u akutní těžké ulcerózní kolitidy: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit srovnatelnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu oproti infliximabu jako léků druhé linie pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu, přičemž se zabývá následujícími klíčovými otázkami: (1) Může upadacitinib jako terapie druhé linie účinně navodit remisi u akutní těžké ulcerózní kolitidy s účinností nehorší než infliximab? (2) Jaké nežádoucí reakce se mohou vyskytnout při léčbě upadacitinibem u akutní těžké ulcerózní kolitidy? Vědci také porovnají účinnost upadacitinibu s účinností kortikosteroidů, aby posoudili jeho terapeutický účinek. Účastníci budou přiřazeni buď do skupiny s upadacitinibem (dostávající upadacitinib tablety s prodlouženým uvolňováním 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, následně 15 mg jednou denně) nebo do skupiny s infliximabem (dostávající počáteční dávku 5 mg/kg, s dalšími dávkami ve 2. týdnu, 5. týdnu a poté každých 8 týdnů ve stejné dávce). Délka léčby je 3 měsíce, s ambulantními kontrolami na vyšetření a testy každé dva týdny. Pacienti budou zaznamenávat své vyprazdňování a příznaky jako bolest břicha a podstoupí kolonoskopii, ultrazvuková vyšetření a krevní testy v určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Telefonní číslo: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ASUC
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Bez omezení pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací, alergie nebo intolerance na upadacitinib nebo infliximab.
  • Pacienti vyžadující okamžitou kolektomii; diagnóza Crohnovy choroby; potvrzená střevní infekce; hemodynamická nestabilita; klinicky významná cytomegalovirová infekce; současné maligní onemocnění.
  • Přítomnost závažných základních systémových onemocnění zahrnujících srdce, plíce, játra, ledviny, hematologický systém nebo jiné orgánové systémy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nechtějí se účastnit klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina upadacitinibu
Tablety upadacitinibu s prodlouženým uvolňováním 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, poté upraveno na 30 mg jednou denně.
Lék: upadacitinib
léčba tabletami upadacitinibu s prodlouženým uvolňováním v dávce 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, poté 30 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Skupina s infliximabem
přijímající počáteční dávku 5 mg/kg, s dalšími dávkami ve 2. týdnu, 6. týdnu a poté každých 8 týdnů ve stejné dávce
Lék: Infliximab
dostávající úvodní dávku 5 mg/kg, s dalšími dávkami ve 2. týdnu, 6. týdnu a poté každých 8 týdnů ve stejné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď do 7. dne
Časové okno: Primární výsledek byl hodnocen zkoušejícím mezi 3. a 7. dnem, přičemž pacienti byli zaznamenáni jako klinicky odpovídající, pokud dosáhli primárního výsledku v kterýkoli den v tomto hodnotícím okně.
klinická odpověď do 7. dne (definovaná jako snížení Lichtigerova skóre na <10 bodů s poklesem o ≥3 body od výchozí hodnoty, zlepšení rektálního krvácení a snížení frekvence stolice na ≤4krát denně).
Primární výsledek byl hodnocen zkoušejícím mezi 3. a 7. dnem, přičemž pacienti byli zaznamenáni jako klinicky odpovídající, pokud dosáhli primárního výsledku v kterýkoli den v tomto hodnotícím okně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď do 14. dne
Časové okno: 14. den
Definováno jako pokles mayo skóre o ≥30 % a ≥3 body od výchozí hodnoty, doprovázený poklesem dílčího skóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo absolutním dílčím skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
14. den
klinická remise do 28. dne, 42. dne a 90. dne
Časové okno: 28. den, 42. den a 90. den
Celkové skóre Mayo ≤2 body a žádná jednotlivá dílčí hodnota >1 bod.
28. den, 42. den a 90. den
Endoskopická odpověď do 90. dne
Časové okno: den 90
Pokles skóre MES o ≥1 bod, nebo pokles o ≥50 % od výchozí hodnoty.
den 90
Endoskopická remise do 90. dne
Časové okno: den 90
MES skóre ≤1
den 90
Endoskopická klinická odpověď
Časové okno: den 90
Parcialní Mayo skóre ≤1 a MES ≤1
den 90
Klinická +FcP remise
Časové okno: den 90
Parcionální Mayo skóre ≤1 a FcP≤250 mg/kg
den 90
Klinická remise +CRP
Časové okno: 90. den
Parcialní Mayo skóre ≤1 a CRP ≤5 mg/L
90. den
Histologická remise
Časové okno: den 90
typicky definováno jako absence příznaků neutrofilní infiltrace. Specifické kritérium je skóre pod 2B.0, tj. žádné zvýšené neutrofily v lamina propria.
den 90
Histologické zlepšení
Časové okno: den 90
při hodnocení účinnosti léčby se jako práh pro histologické zlepšení používá skóre ≤ 3,1 (intraepiteliální neutrofilní infiltrace postihující < 50% krypt).
den 90
Nežádoucí účinky
Časové okno: den 90
Nežádoucí účinky
den 90
Skóre IBD dotazníku
Časové okno: den 0 a den 90
Skóre IBDQ a dotazníku únavy, celkové skóre se pohybuje od 32 do 224 bodů. Čím blíže je skóre k 224, tím méně je pacient obtěžován nemocí a tím vyšší je jeho kvalita života.
den 0 a den 90
PROMIS-Únava SF-7a
Časové okno: den 0 a den 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je únava způsobená onemocněním a je třeba včas věnovat pozornost stavu pacienta.
den 0 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252556-F-1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit