Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a způsobu zpracování léčiv ABBV-722 a upadacitinib organismem po opakovaném perorálním podání u zdravých dospělých účastníků

14. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti přípravku ABBV-722 a upadacitinibu po podání více perorálních dávek zdravým dospělým subjektům

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku přípravků ABBV-722 a Upadacitinib po podání více perorálních dávek zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 279285

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní hodnoty splňují kritéria specifikovaná v protokolu.
  • Stav celkového dobrého zdraví, založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/vážné horečnaté nemoci, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku v průběhu 30 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Chronická opakující se infekce a/nebo aktivní virová infekce.
  • Konzumace alkoholu, výrobků z grapefruitu, sevillských pomerančů, výrobků z karamboly nebo chininu/toniku v průběhu 72hodinového období před podáním studijního léčiva.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v průběhu 90 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Známky dysplazie nebo anamnéza malignity (včetně lymfomu a leukémie) kromě úspěšně léčeného nemetastazujícího kožního spinocelulárního karcinomu, bazocelulárního karcinomu nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního hrdla.
  • Anamnéza nebo známky aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní TBC infekce.
  • Předchozí expozice ABBV-722 v průběhu 90 dnů před první dávkou studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Skupina 1
Účastníci obdrží více dávek přípravku Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Experimentální: Období 1: Skupina 2
Účastníci obdrží více dávek přípravku Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Experimentální: Období 2: Skupina 1
Účastníci obdrží více dávek přípravku ABBV-722
Lék: ABBV-722
Ústní
Experimentální: Období 2: Skupina 2
Účastníci obdrží více dávek přípravku ABBV-722
Lék: ABBV-722
Ústní
Experimentální: Období 3: Skupina 1
Účastníci obdrží více dávek přípravků ABBV-722 a Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Lék: ABBV-722
Ústní
Experimentální: Období 3: Skupina 2
Účastníci obdrží více dávek přípravků ABBV-722 a Upadacitinib
Lék: Upadacitinib
Perorální
Lék: ABBV-722
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně až 91 dní
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo v klinickém hodnocení, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně až 91 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do dne 6 v období 2 a až do dne 17 v období 3
Cmax,ss přípravku ABBV-722
Až do dne 6 v období 2 a až do dne 17 v období 3
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku ABBV-722
Časové okno: Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Tmax přípravku ABBV-722
Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) léčiva ABBV-722
Časové okno: Až do 6. dne ve fázi 2 a až do 17. dne ve fázi 3
AUCtau,ss léčiva ABBV-722
Až do 6. dne ve fázi 2 a až do 17. dne ve fázi 3
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough,ss) léčiva ABBV-722
Časové okno: Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Ctrough,ss pro ABBV-722
Až do 6. dne v období 2 a až do 17. dne v období 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ve stabilním stavu (Cmax,ss) léčiva Upadacitinib
Časové okno: Do 7. dne v Období 1 a do 17. dne v Období 3
Cmax,ss přípravku Upadacitinib
Do 7. dne v Období 1 a do 17. dne v Období 3
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Upadacitinib
Časové okno: Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Tmax upadacitinibu
Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) léčiva Upadacitinib
Časové okno: Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
AUCtau,ss přípravku Upadacitinib
Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough,ss) přípravku Upadacitinib
Časové okno: Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3
Ctrough,ss léčiva Upadacitinib
Až do 7. dne v období 1 a až do 17. dne v období 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit