Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan oral upadacitinib bevæger sig gennem kroppen af ​​pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. (U-ASTOUND)

12. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3 multicenterundersøgelse til evaluering af Upadacitinibs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik med åben-label induktion, randomiseret, dobbeltblind vedligeholdelse og åben-label langsigtet forlængelse hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa og utilstrækkelig respons, intolerance eller medicinske kontraindikationer til kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologisk terapi

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv Upadacitinib er til behandling af pædiatriske deltagere med UC. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Upadacitinib (RINVOQ) er et lægemiddel godkendt til voksne til moderat til svær aktiv UC og udvikles til moderat til svær aktiv UC hos pædiatriske deltagere. Denne undersøgelse udføres i 2 perioder: Periode 1 består af to faser: en 8-ugers åben induktionsfase, hvilket betyder, at undersøgelsens læge og patienter ved, at deltagerne vil modtage UPA-dosis-A (eller den voksenækvivalent baseret på krop). vægt) efterfulgt af en 44-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvilken dosis upadacitinib der vil blive givet (UPA Dosis B eller Dosis C). Periode 2 er en 260 ugers åben-label forlængelse (OLE) af periode 1. Ca. 110 pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv UC vil blive tilmeldt op til 75 steder verden over.

Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt eller oral opløsning to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad. Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage efter hver fase (dvs. efter induktion, vedligeholdelse, OLE), og kun hvis en deltager ikke fortsætter ind i næste fase.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 255556
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 261032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 254726
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 254727
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 251184
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251185
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe /ID# 251911
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 251912
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 251910
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 251949
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251285
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 251948
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 252088
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 276669
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital /ID# 250947
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 250943
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 250945
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 253072
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251600
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251917
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HZ
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 252126
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 252097
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 250135
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 250106
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 255484
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 255067
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 258430
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 250110
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 255483
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics /ID# 255069
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 254505
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 256968
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 250142
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 250108
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 250136
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 250141
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 254541
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 250131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250134
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258773
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Specialty Group /ID# 256966
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 250632
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 251658
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 252069
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 252070
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 253182
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 251502
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 250697
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 250696
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 252003
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 250845
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254833
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254832
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 251626
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251624
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 251625
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 251930
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 251927
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 251928
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 251931
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 252397
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 253678
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 252362
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251929
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 252477
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center For Child Health And Development /ID# 251926
  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66220
        • Servicios de Oncologia Medica Integral SA de CV /ID# 252974
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0629
        • Starship Child Health /ID# 254702
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 254703
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 251290
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 251289
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 266477
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 252104
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 251193
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 252105
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251194
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 252663
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252024
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 252023
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251650
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 251654
  • Tjekkiet
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Tjekkiet, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 253284
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 251955
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 251434
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 251440
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 256763
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 262481
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251083
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 251835

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC med en AMS på 5 til 9 point og endoskopisk subscore på 2 til 3.
  • Demonstrere et utilstrækkeligt respons, tab af respons, intolerance eller medicinske kontraindikationer over for kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for JAK-hæmmere (f.eks. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen og i cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1- Open Label induktionsfase
Alle deltagere i åben induktionsfase af periode 1 vil modtage upadacitinib dosis A i 8 uger baseret på kropsvægt.
Medicin: Upadacitinib
Oral opløsning/ tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: Periode 1- Dobbelt blind vedligeholdelsesfase
Kliniske respondere ved slutningen af ​​den åbne induktionsfase af periode 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten upadacitinib dosis B eller dosis C i 44 uger baseret på kropsvægt.
Medicin: Upadacitinib
Oral opløsning/ tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: Periode 2- Open Label Langtidsforlængelse Fasearm A
Kliniske non-responders uden for USA efter periode 1 induktionsfase vil modtage upadacitinib dosis A dagligt i 8 uger forlænget induktionsfase i åben langtidsforlængelse (OLE) periode 2. Kliniske respondere fra forlænget induktionsfase i OLE vil modtage upadacitinib dosis B dagligt i op til 252 uger i OLE periode 2.
Medicin: Upadacitinib
Oral opløsning/ tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: Periode 2- Open Label Langtidsforlængelse Fasearm B
Kliniske ikke-responderere i USA efter periode 1-induktionsfasen eller kliniske respondere med tab af respons under vedligeholdelsesfasen vil modtage upadacitinib dosis B dagligt i op til 260 uger i OLE-periode 2.
Medicin: Upadacitinib
Oral opløsning/ tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: Periode 2- Langsigtet forlængelsesfasearm C
Kliniske respondere, der gennemfører periode 1 til og med uge 52, vil modtage upadacitinib dosis C dagligt i op til 260 uger i OLE-periode 2.
Medicin: Upadacitinib
Oral opløsning/ tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tilpasset Mayo-score (AMS) klinisk remission (periode 1)
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. AMS er en sammensætning af følgende subscores: afføringsfrekvens subscore (SFS), rektal blødning subscore (RBS) og endoskopi subscore (MES). AMS varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som en AMS < eller = 2, med SFS < eller = 1 og ikke højere end baseline, RBS på 0 og MES < eller = 1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår AMS-klinisk remission blandt Uge 8-responders pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. AMS varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som en AMS ≤ 2, med SFS ≤ 1 og ikke højere end baseline, RBS på 0 og MES ≤ 1.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring (periode 1)
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk forbedring er defineret som MES < eller = 1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår delvis Mayo-score (PMS) klinisk remission (periode 1)
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. PMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og lægens globale vurdering (PGA). PMS varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. PMS klinisk remission er defineret som en PMS < eller = 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår AMS-klinisk respons (periode 1)
Tidsramme: Uge 8
Den tilpassede mayo-score (AMS) er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og MES. AMS klinisk respons er defineret som et fald i AMS med > eller = 2 point og > eller = 30 % fra baseline med et fald i RBS på > eller = 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring blandt respondenter i uge 8 pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som MES på < eller = 1. AMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og MES.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PMS-klinisk remission blandt Uge 8-responders pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. PMS varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. PMS klinisk remission er defineret som en PMS < eller = 2 og ingen individuel subscore > 1. AMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og MES.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår AMS-klinisk respons blandt respondenter i uge 8 pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
AMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og MES. AMS klinisk respons er defineret som et fald i AMS med > eller = 2 point og > eller = 30 % fra baseline med et fald i RBS på > eller = 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PMS-klinisk respons blandt kliniske respondenter i uge 8 pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
AMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og endoskopi MES. PMS klinisk respons er defineret som et fald i PMS med > eller = 2 point og > eller = 30 % fra baseline med et fald i RBS > eller = 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri AMS klinisk remission blandt uge 8-responders pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri AMS klinisk remission er defineret som at være i AMS klinisk remission og fri for kortikosteroider i >= 90 dage umiddelbart forud for tidspunktet for effektmålsvurdering. AMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og MES.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår AMS-klinisk remission blandt uge 8-remittere pr. AMS (periode 1)
Tidsramme: Uge 52
AMS er en sammensætning af følgende subscores: SFS, RBS og MES. Tilpasset Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som en AMS < eller = 2, med SFS < eller = 1 og ikke højere end baseline, RBS på 0 og MES < eller = 1.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-658
  • 2022-501788-41-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner