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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen der Krankheitsaktivität und wie sich oral verabreichtes Upadacitinib durch den Körper von pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bewegt. (U-ASTOUND)

12. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Upadacitinib mit Open-Label-Induktion, randomisierter, doppelblinder Erhaltung und Open-Label-Langzeitverlängerung bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und unzureichendem Ansprechen, Intoleranz , oder medizinische Kontraindikationen für Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder biologische Therapie

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art von entzündlicher Darmerkrankung, die Entzündungen und Blutungen aus der Auskleidung des Rektums und Dickdarms (Dickdarm) verursacht. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit UC ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib (RINVOQ) ist ein Medikament, das für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC zugelassen ist und für mittelschwere bis schwere aktive UC bei pädiatrischen Teilnehmern entwickelt wird. Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Phase 1 besteht aus zwei Phasen: einer 8-wöchigen offenen Induktionsphase, was bedeutet, dass der Studienarzt und die Patienten wissen, dass die Teilnehmer UPA Dose-A (oder das Äquivalent für Erwachsene basierend auf dem Körpergewicht) erhalten Körpergewicht), gefolgt von einer 44-wöchigen doppelblinden Erhaltungsphase, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, welche Upadacitinib-Dosis verabreicht wird (UPA-Dosis B oder Dosis C). Periode 2 ist eine 260-wöchige offene Verlängerung (OLE) von Periode 1. Etwa 110 pädiatrische Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa werden an bis zu 75 Standorten weltweit aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen oder zweimal täglich eine Lösung zum Einnehmen, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, mit oder ohne Nahrung. Die Teilnehmer werden nach jeder Phase 30 Tage lang nachbeobachtet (d. h. nach Einführung, Erhaltung, OLE) und nur dann, wenn ein Teilnehmer nicht in die nächste Phase übergeht.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead /ID# 255556
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 261032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 254726
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children'S Hospital /ID# 254727
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 251184
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251185
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe /ID# 251911
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 251912
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 251910
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 251949
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251285
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 251948
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 251434
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 251440
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 256763
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH /ID# 262481
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 251658
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 252069
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 252070
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 253182
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 251502
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 250697
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 250696
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 254833
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 254832
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 251626
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 251624
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 251625
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 251930
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 251927
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 251928
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 251931
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 252397
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 253678
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 252362
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 251929
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 252477
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center For Child Health And Development /ID# 251926
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 252088
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 276669
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital /ID# 250947
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 250943
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 250945
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66220
        • Servicios de Oncologia Medica Integral SA de CV /ID# 252974
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0629
        • Starship Child Health /ID# 254702
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 254703
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 252003
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 250845
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 251290
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 251289
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 266477
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 252104
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 251193
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 252105
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 251194
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 252663
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 252024
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 252023
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 251650
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 251654
  • Tschechien
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Tschechien, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 253284
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 251955
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251083
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 251835
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 250135
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 250106
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 255484
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 255067
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 258430
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 250110
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred duPont Hospital for Children /ID# 255483
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics /ID# 255069
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 254505
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 256968
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 250142
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 250108
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 250136
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 250141
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 254541
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital /ID# 250131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 250134
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 258773
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Specialty Group /ID# 256966
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 250632
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 253072
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 251600
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 251917
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HZ
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 252126
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 252097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive UC mit einem AMS von 5 bis 9 Punkten und einem endoskopischen Subscore von 2 bis 3.
  • Zeigen Sie ein unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen, Intoleranz oder medizinische Kontraindikationen für Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder biologische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren (z. B. Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Upadacitinib).
  • Frauen, die während der Studie und für etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1 – Open-Label-Induktionsphase
Alle Teilnehmer an der Open-Label-Induktionsphase von Periode 1 erhalten Upadacitinib Dosis A für 8 Wochen basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Lösung zum Einnehmen/Tabletten
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: Periode 1 – Double-Blind-Wartungsphase
Klinische Responder am Ende der unverblindeten Induktionsphase von Phase 1 werden nach dem Zufallsprinzip basierend auf dem Körpergewicht 44 Wochen lang entweder Upadacitinib Dosis B oder Dosis C erhalten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Lösung zum Einnehmen/Tabletten
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: Zeitraum 2 – Open-Label-Langzeitverlängerungsphase Arm A
Klinische Non-Responder außerhalb der USA nach Phase 1 der Induktionsphase erhalten Upadacitinib Dosis A täglich für die 8-wöchige verlängerte Induktionsphase in der Open-Label-Langzeitverlängerung (OLE) Phase 2. Klinische Patienten mit Ansprechen aus der verlängerten Induktionsphase in OLE erhalten täglich Upadacitinib Dosis B für bis zu 252 Wochen im OLE-Zeitraum 2.
Arzneimittel: Upadacitinib
Lösung zum Einnehmen/Tabletten
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: Periode 2 – Open-Label-Langzeitverlängerungsphase Arm B
Klinische Non-Responder in den USA nach der Induktionsphase von Periode 1 oder klinische Responder mit Ansprechverlust während der Erhaltungsphase erhalten Upadacitinib Dosis B täglich für bis zu 260 Wochen in OLE-Periode 2.
Arzneimittel: Upadacitinib
Lösung zum Einnehmen/Tabletten
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: Periode 2 – Langfristige Verlängerungsphase Arm C
Klinische Responder, die Periode 1 bis Woche 52 abschließen, erhalten Upadacitinib Dosis C täglich für bis zu 260 Wochen in OLE-Periode 2.
Arzneimittel: Upadacitinib
Lösung zum Einnehmen/Tabletten
Andere Namen:
  • RINVOQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission des Adaptierten Mayo-Scores (AMS) erreichten (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), Rektalblutungs-Subscore (RBS) und Endoskopie-Subscore (MES). AMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische Remission ist definiert als AMS < oder = 2, mit SFS < oder = 1 und nicht höher als der Ausgangswert, RBS von 0 und MES < oder = 1.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische AMS-Remission erreichten, unter den auf Woche 8 ansprechenden Personen pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. AMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische Remission ist definiert als AMS ≤ 2, mit SFS ≤ 1 und nicht höher als Baseline, RBS von 0 und MES ≤ 1.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 8
Endoskopische Verbesserung ist definiert als MES < oder = 1.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission des partiellen Mayo-Scores (PMS) erreichten (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das PMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und Doctor's Global Assessment (PGA). Das PMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische PMS-Remission ist definiert als PMS < oder = 2 und kein individueller Subscore > 1.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches AMS-Ansprechen erreichten (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 8
Der adaptierte Mayo-Score (AMS) setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und MES. Das klinische Ansprechen auf AMS ist definiert als Abnahme der AMS um > oder = 2 Punkte und > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer Abnahme der RBS von > oder = 1 oder einer absoluten RBS von 0 oder 1.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten, unter den Respondern in Woche 8 pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Verbesserung ist definiert als MES von < oder = 1. Das AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und MES.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische PMS-Remission unter Woche-8-Respondern erreichten, pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Das PMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische PMS-Remission ist definiert als PMS < oder = 2 und kein individueller Subscore > 1. Das AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und MES.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf AMS erreichten, unter den in Woche 8 ansprechenden Teilnehmern pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Das AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und MES. Das klinische Ansprechen auf AMS ist definiert als Abnahme der AMS um > oder = 2 Punkte und > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer Abnahme der RBS von > oder = 1 oder einer absoluten RBS von 0 oder 1.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf PMS erreichten, unter den klinischen Ansprechern in Woche 8 pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Der AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und Endoscopy MES. Das klinische Ansprechen auf PMS ist definiert als Abnahme des PMS um > oder = 2 Punkte und > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer Abnahme des RBS > oder = 1 oder einem absoluten RBS von 0 oder 1.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie klinische Remission von AMS unter Woche-8-Respondern erreichten, pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Eine kortikosteroidfreie klinische AMS-Remission ist definiert als eine klinische AMS-Remission und frei von Kortikosteroiden für >= 90 Tage unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Endpunktbewertung. Das AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und MES.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische AMS-Remission erreichten, unter Woche-8-Remittern pro AMS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Woche 52
Das AMS setzt sich aus den folgenden Subscores zusammen: SFS, RBS und MES. Der angepasste Mayo-Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische Remission ist definiert als AMS < oder = 2, mit SFS < oder = 1 und nicht höher als der Ausgangswert, RBS von 0 und MES < oder = 1.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-658
  • 2022-501788-41-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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