- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05783674
Vliv mozkových zlomů na lidi s duševními problémy
Vliv fyzické aktivity a cvičení pomocí Brain Breaks®️ Videohry na spánek a kvalitu života lidí s duševními problémy
Pravidelná fyzická aktivita (PA) a osvojení si aktivního životního stylu chrání běžnou populaci před nepřenosnými nemocemi, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, obezita a rakovina tlustého střeva. Zvyk dělat pravidelné FA ve společnostech je však poměrně nízký. Uvádí se, že počet lidí, kteří si osvojili sedavý způsob života, se v běžné populaci pohybuje od 16,3 % do 39,1 %, s průměrem 27,5 %. Tyto hodnoty naznačují, že riziko nákazy nepřenosnými nemocemi lze snížit vytvořením návyku dělat FA u téměř jedné třetiny populace. Na základě této myšlenky se Světová zdravotnická organizace rozhodla zvýšit FA o 10 % mezi „Devět globálních cílů“, které řeší proti šíření nepřenosných nemocí.
Lidé s duševními problémy jsou méně aktivní než běžná populace. Například se uvádí, že lidé s diagnózou syndromu velké deprese jsou o 50 % méně aktivní než jejich vrstevníci. Dikerson a kol. uvedli, že lidé s duševním onemocněním jsou o 50 % obéznější než jejich vrstevníci. Verhoeven a kol. Došli k závěru, že lidé s těžkou a chronickou depresí stárnou biologicky dříve (7-10 let) než jejich vrstevníci. Zdůraznili význam změny životního stylu v prevenci biologického stárnutí a případných onemocnění (koronární onemocnění, diabetes 2. typu, obezita, demence, rakovina).
Marquez a kol. také naznačují, že existuje významný vztah mezi duševními chorobami a chronickými zdravotními problémy, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a obezita. Zvyšování návyku pravidelné PA a cvičení u lidí s duševními problémy je proto důležité při ochraně před nemocemi. Naše studie si klade za cíl osvojit si návyk vykonávat fyzickou aktivitu doprovázenou technologicky podporovanými videi GCH Brain Breaks®️ aplikovanými na lidi s problémy duševního zdraví; V této souvislosti alespoň 20 minut FA za doprovodu videa a cvičení a 30 minut cvičení u jednotlivců každý den k získání návyku chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skutečnost, že skupina, kterou naše studie oslovila, je jedinečná a že tato zábavná videocvičení nebyla dříve aplikována na dospělé a lidi s duševními problémy, činí naši studii jedinečnou. Zároveň věříme, že úroveň fyzické aktivity, kterou zvýší technologie podporovaná videa HOPSports Brain Breaks® aplikovaná lidem s duševními problémy, zlepší kvalitu spánku, celkovou fyzickou kondici a životní spokojenost lidí. Tento výsledek, kterého plánujeme dosáhnout, také zvyšuje originalitu naší studie. Očekává se proto, že funkční a sociální výsledky naší technologicky asistované FA a cvičebního programu, které budou poskytovány lidem s duševními problémy, přispějí do národní i mezinárodní literatury.
Naše studie si proto klade za cíl osvojit si návyk vykonávat fyzickou aktivitu doprovázenou technologicky podporovanými videi GCH Brain Breaks®️ aplikovanými na lidi s problémy duševního zdraví; V této souvislosti alespoň 20 minut FA a cvičení s videem a 30 minut cvičení u jednotlivců každý den. získat návyk chodit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HABİBE SERAP S İNAL, PHD, PT
- Telefonní číslo: 05325573354
- E-mail: srpl.oan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ÖZGE ECEM E ŞENEL, MSC, PT
- Telefonní číslo: 05392642868
- E-mail: vinaricecem@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
- Nábor
- Istinye University
-
Kontakt:
- YASEMİN BURAN, PHD, PT
- Telefonní číslo: +905443759723
- E-mail: ycirak@istinye.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chcete-li být diagnostikován s jedním z problémů duševního zdraví,
- Být starší 25 let a muž,
- T.C. Být rezidentem istanbulského Governorship Beylikdüzü Invalid Life Care, Rehabilitation and Family Counselling Center nebo Carnation Care Center se sídlem v Kemerburgaz Büyükçekmece,
- Dobrovolně se zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Mít vážné chronické onemocnění,
- Jde o upozornění, že fyzická aktivita a cvičení nejsou vhodné z důvodu vážného duševního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BrainBreaks pro lidi bez psychických problémů
|
Celkem alespoň 140 videí Brain Breaks®, každé 3-4 minuty dlouhé, aerobní cvičení včetně pohybů širokých kloubů, pohybů specifických pro různá sportovní odvětví, jako je jóga a volejbal, basketbal, fotbal, tenis, karate, judo a warm-up. pohyby při ochlazování.
Zahrnuje národní tance různých kultur.
Horon, Zeybek, šátkový tanec, ranní gymnastika v Ürgüp Göreme, driblink (volejbal, basketbal), pilates míč a cvičení základní oblasti.
V každé relaci budou použita 2 videa a každé se bude 2-3krát opakovat a mezi každým videem bude 3minutová přestávka na odpočinek.
Celková délka sezení bude v průměru 20-30 minut a pohybová aktivita bude prováděna 2x týdně, celkem 8 týdnů, 16 sezení.
Všichni účastníci jako BB Video Exercise and Control Group absolvují 20minutový praktický trénink o důležitosti správného držení těla jednou na začátku studie a trénink kontroly dýchání pro udržení správného sezení a stání , polohy vleže a správné držení těla.
|
Experimentální: BrainBreaks pro lidi s duševními problémy
|
Celkem alespoň 140 videí Brain Breaks®, každé 3-4 minuty dlouhé, aerobní cvičení včetně pohybů širokých kloubů, pohybů specifických pro různá sportovní odvětví, jako je jóga a volejbal, basketbal, fotbal, tenis, karate, judo a warm-up. pohyby při ochlazování.
Zahrnuje národní tance různých kultur.
Horon, Zeybek, šátkový tanec, ranní gymnastika v Ürgüp Göreme, driblink (volejbal, basketbal), pilates míč a cvičení základní oblasti.
V každé relaci budou použita 2 videa a každé se bude 2-3krát opakovat a mezi každým videem bude 3minutová přestávka na odpočinek.
Celková délka sezení bude v průměru 20-30 minut a pohybová aktivita bude prováděna 2x týdně, celkem 8 týdnů, 16 sezení.
Všichni účastníci jako BB Video Exercise and Control Group absolvují 20minutový praktický trénink o důležitosti správného držení těla jednou na začátku studie a trénink kontroly dýchání pro udržení správného sezení a stání , polohy vleže a správné držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PUKI), který vyvinul Buysse et al. (1989) a upraveno do turečtiny Ağargünem a kol. (1996).
PUKI je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Skládá se z 24 otázek, z toho 19 otázek je self-report otázek a 5 otázek je otázek, na které má odpovědět manžel nebo spolubydlící.
|
12 týdnů
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: 12 týdnů
|
Obsah s Life Scale, skládající se z 5 položek, vyvinutý Lavallee et al. (2007) bude sloužit k hodnocení životní spokojenosti.
Tato jednorozměrná škála má 7bodové hodnocení typu Likert („1“ zcela nesouhlasím – „7“ zcela souhlasím).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Šestiminutový test chůze (6 MWT) je nejčastěji používaným submaximálním zátěžovým testem v klinické praxi.
V dlouhé chodbě (30 metrů) je pacient požádán, aby šel běžnou rychlostí chůze po dobu 6 minut.
Čas bude měřen stopkami.
Vypočítává se, kolik metrů pacient po testu ujel.
|
12 týdnů
|
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to často používaná vyhodnocovací metoda k převodu závažnosti bolesti, kterou nelze numericky změřit, na numerická data.
Nad čárou 100 mm osoba označí, kde popisuje svůj stav.
Úplně vlevo na řádku je definováno jako „Nemám žádné bolesti“ a zcela vpravo jako „Mám velmi silné bolesti“.
Data se získávají měřením vzdálenosti mezi místem označeným pacientem a místem, kde nemá žádné bolesti.
|
12 týdnů
|
New York Test hodnocení držení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozice jednotlivců byly stanoveny New York Posture Assessment Test, třináct (13) oblastí těla zezadu (hlava-A, ramena-B, páteř-C, kyčle-D, mediolaterální poloha chodidel- E, nožní klenby-F) a boční (hlava-G, hrudní koš-H, ramena-I, horní část zad-J, trup-K, břicho-L, spodní část zad-pas-M) budou sledovány a hodnoceny na formulář.
|
12 týdnů
|
268 / 5 000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Svalová elasticita
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení krátkosti-flexibilita Budou hodnoceny hamstringy, bederní extenzory, prsní svaly, m. tensor Fascia Latae a m. Gastrocnemius (krátké:3, středně krátké:2 a normální:1).
Měření bude provedeno zvlášť pro pravou a levou stranu těla.
|
12 týdnů
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako periferní svalová síla, quadriceps femoris, tibialis anterior, tibialis posterior, extensor hallucis, flexor hallucis, gastrocnemius, soleus, hamstring gluteus maximus, gluteus medius, svaly extenzorů zad, síla břišních svalů, přenosný ruční přístroj na měření svalové síly myometr (Model 01165, IN, USA) v kg.
Měření pro pravou a levou stranu se budou třikrát opakovat a nejlepší získaná hodnota bude zaznamenána v Newtonech (N).
Měření 15 min.
očekává se, že vydrží.
|
12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hlavní proměnné, které mají být použity jako referenční při antropometrických hodnoceních, index tělesné hmotnosti, byly preferovány zejména proto, že jde o snadnou a rychlou metodu měření na klinice a primární nástroj pro hodnocení obezity u dospělých.
Údaje o BMI jednotlivců se vypočítají vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2239 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .