- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05783674
Effekten av hjernebrudd på mennesker med psykiske helseproblemer
Effekten av fysisk aktivitet og trening av Brain Breaks®️ videospill på søvn og livskvalitet for mennesker med psykiske helseproblemer
Regelmessig fysisk aktivitet (PA) og en aktiv livsstil beskytter mot ikke-smittsomme sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, fedme og tykktarmskreft i befolkningen generelt. Vanen med å gjøre vanlig FA i samfunn er imidlertid ganske lav. Det er rapportert at de som adopterer en stillesittende livsstil i den generelle befolkningen varierer fra 16,3 % til 39,1 %, med et gjennomsnitt på 27,5 %. Disse verdiene indikerer at risikoen for å få ikke-smittsomme sykdommer kan reduseres ved å utvikle en vane med å gjøre FA for nesten en tredjedel av befolkningen. Basert på denne ideen har Verdens helseorganisasjon besluttet å øke FA med 10 % blant de "ni globale målene" den har adressert mot spredning av ikke-smittsomme sykdommer.
Personer med psykiske problemer er mindre aktive enn befolkningen generelt. For eksempel er det rapportert at personer som er diagnostisert med alvorlig depresjonssyndrom er 50 % mindre aktive enn jevnaldrende. Dikerson et al. rapporterte at personer med psykiske lidelser er 50 % mer overvektige enn jevnaldrende. Verhoeven et al. De konkluderte med at personer med alvorlig og kronisk depresjon vil eldes biologisk tidligere (7-10 år) enn jevnaldrende. De la vekt på viktigheten av livsstilsendringer i forebygging av biologisk aldring og mulige sykdommer (koronarsykdommer, diabetes type 2, overvekt, demens, kreft).
Marquez et al. indikerer også at det er en signifikant sammenheng mellom psykiske lidelser og kroniske medisinske problemer som kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes og overvekt. Derfor er det viktig å øke vanen med regelmessig PA og trening blant mennesker med psykiske problemer for å beskytte mot sykdommer. Vår studie tar sikte på å ta i bruk vanen med å gjøre fysisk aktivitet ledsaget av teknologistøttede GCH Brain Breaks®️-videoer brukt på mennesker med psykiske problemer; I denne sammenhengen, minst 20 minutter med video-akkompagnert FA og trening og 30 minutter med trening hos enkeltpersoner hver dag for å få en vane med å gå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det faktum at gruppen vår studie adresserer er unik og at disse underholdende videoøvelsene ikke tidligere har vært brukt på voksne og mennesker med psykiske problemer, gjør studien vår unik. Samtidig tror vi at nivået av fysisk aktivitet økt med teknologistøttede HOPSports Brain Breaks®-videoer brukt på mennesker med psykiske problemer vil forbedre søvnkvaliteten, den generelle fysiske tilstanden og livstilfredsheten til mennesker. Dette resultatet, som vi planlegger å nå, øker også originaliteten til studien vår. Derfor forventes det at de funksjonelle og sosiale resultatene av vårt teknologiassisterte FA- og treningsprogram, som skal gis til mennesker med psykiske problemer, vil bidra til nasjonal og internasjonal litteratur.
Derfor tar sikte på studien vår å ta i bruk vanen med å gjøre fysisk aktivitet ledsaget av teknologistøttede GCH Brain Breaks®️-videoer brukt på mennesker med psykiske problemer; I denne sammenhengen, minst 20 minutter med video-akkompagnert FA og trening og 30 minutter med trening hos enkeltpersoner hver dag. å få en vane med å gå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HABİBE SERAP S İNAL, PHD, PT
- Telefonnummer: 05325573354
- E-post: srpl.oan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ÖZGE ECEM E ŞENEL, MSC, PT
- Telefonnummer: 05392642868
- E-post: vinaricecem@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
- Rekruttering
- Istinye University
-
Ta kontakt med:
- YASEMİN BURAN, PHD, PT
- Telefonnummer: +905443759723
- E-post: ycirak@istinye.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med et av de psykiske helseproblemene,
- Å være over 25 år gammel og mann,
- T.C. Å være bosatt i Istanbul guvernørskap Beylikdüzü senter for funksjonshemmede liv, rehabilitering og familierådgivning eller nellikeomsorgssenter som ligger i Kemerburgaz Büyükçekmece,
- Å melde seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en alvorlig kronisk sykdom,
- Det er et varsel om at fysisk aktivitet og trening ikke er hensiktsmessig på grunn av en alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BrainBreaks for mennesker uten psykiske problemer
|
Totalt minst 140 Brain Breaks®-videoer, hver 3-4 minutter lange, aerobe øvelser inkludert brede leddbevegelser, bevegelser som er spesifikke for ulike sportsgrener som yoga og volleyball, basketball, fotball, tennis, karate, judo og varme- oppkjølende bevegelser.
Det inkluderer nasjonale danser fra forskjellige kulturer.
Horon, Zeybek, skjerfdans, morgengymnastikk i Ürgüp Göreme, dribling (volleyball, basketball), pilatesball og kjerneområdeøvelser.
I hver økt vil 2 videoer bli brukt og hver vil bli gjentatt 2-3 ganger, og en 3-minutters hvilepause vil bli gitt mellom hver video.
Den totale økten vil vare i 20-30 minutter i gjennomsnitt og fysisk aktivitet vil bli utført to ganger i uken, i totalt 8 uker, 16 økter.
Alle deltakerne, som BB Video Exercise and Control Group, vil bli gitt en 20-minutters praktisk trening om viktigheten av riktig holdning én gang i begynnelsen av studien, og pustekontrolltrening vil bli gitt for å opprettholde riktig sitte- og stående. , liggende stillinger og riktig holdning.
|
|
Eksperimentell: BrainBreaks for personer med psykiske problemer
|
Totalt minst 140 Brain Breaks®-videoer, hver 3-4 minutter lange, aerobe øvelser inkludert brede leddbevegelser, bevegelser som er spesifikke for ulike sportsgrener som yoga og volleyball, basketball, fotball, tennis, karate, judo og varme- oppkjølende bevegelser.
Det inkluderer nasjonale danser fra forskjellige kulturer.
Horon, Zeybek, skjerfdans, morgengymnastikk i Ürgüp Göreme, dribling (volleyball, basketball), pilatesball og kjerneområdeøvelser.
I hver økt vil 2 videoer bli brukt og hver vil bli gjentatt 2-3 ganger, og en 3-minutters hvilepause vil bli gitt mellom hver video.
Den totale økten vil vare i 20-30 minutter i gjennomsnitt og fysisk aktivitet vil bli utført to ganger i uken, i totalt 8 uker, 16 økter.
Alle deltakerne, som BB Video Exercise and Control Group, vil bli gitt en 20-minutters praktisk trening om viktigheten av riktig holdning én gang i begynnelsen av studien, og pustekontrolltrening vil bli gitt for å opprettholde riktig sitte- og stående. , liggende stillinger og riktig holdning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI), utviklet av Buysse et al. (1989) og tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. (1996).
PUKI er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål er selvrapporteringsspørsmål, og 5 spørsmål er spørsmål som skal besvares av ektefellen eller samboeren.
|
12 uker
|
|
Fornøyd med Life Scale
Tidsramme: 12 uker
|
The Content with Life Scale, bestående av 5 elementer, utviklet av Lavallee et al. (2007) vil bli brukt til å vurdere livstilfredshet.
Denne endimensjonale skalaen har en 7-punkts Likert-typevurdering ("1" helt uenig- "7" helt enig).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Seks minutters gangtest (6 MWT) er den mest brukte submaksimale treningstesten i klinisk praksis.
I en lang korridor (30 meter) blir pasienten bedt om å gå med normal ganghastighet i 6 minutter.
Tiden vil bli målt med en stoppeklokke.
Det beregnes hvor mange meter pasienten har tilbakelagt etter testen.
|
12 uker
|
|
Visuell smerteskala
Tidsramme: 12 uker
|
Det er en ofte brukt evalueringsmetode for å konvertere alvorlighetsgraden av smerte som ikke kan måles numerisk til numeriske data.
Over en 100 mm strek markerer personen hvor han eller hun beskriver tilstanden sin.
Helt til venstre på linjen er definert som "Jeg har ingen smerter" og ytterst til høyre er definert som "Jeg har veldig sterke smerter".
Data innhentes ved å måle avstanden mellom stedet merket av pasienten og stedet hvor han ikke har smerter.
|
12 uker
|
|
New York Posture Assessment Test
Tidsramme: 12 uker
|
Holdningene til individer ble bestemt av New York Posture Assessment Test, tretten (13) områder av kroppen fra ryggen (hode-A, skuldernivå-B, vertebral kolonne-C, hoftenivå-D, mediolateral posisjon av føttene- E, fotbuer-F) og side (hode-G, ribbein-H, skuldre-I, øvre rygg-J, trunk-K, mage-L, nedre rygg-midje-M) vil bli observert og skåret på form.
|
12 uker
|
|
268 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Muskelelastisitet
Tidsramme: 12 uker
|
Korthet-Fleksibilitetsvurdering Hamstrings, Lumbal extensorer, Pectorals, Tensor Fascia Latae og Gastrocnemius muskler (kort:3, moderat kort:2 og normal:1) vil bli evaluert.
Måling vil bli gjort separat for høyre og venstre side av kroppen.
|
12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Som perifer muskelstyrke, quadriceps femoris, tibialis anterior, tibialis posterior, extensor hallucis, flexor hallucis, gastrocnemius, soleus, hamstring gluteus maximus, gluteus medius, ryggekstensormuskler, magemuskelstyrke, bærbar manuell muskelstyrkemåler 0165 myometer (Model IN, USA) i kg.
Målinger for høyre og venstre side vil bli gjentatt tre ganger og den beste verdien som oppnås vil bli registrert i Newton (N).
Mål 15 min.
forventes å vare.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedvariablene som skal brukes som referanse i antropometriske evalueringer, body mass index, ble foretrukket spesielt fordi det er en enkel og rask målemetode i klinikken og et primært fedmevurderingsverktøy for voksne.
BMI-data for individer vil bli beregnet ved å dele kroppsvekten i kilo med kvadratet av høyden i meter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2239 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .