- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783674
Effekten af hjernebrud på mennesker med psykiske problemer
Effekten af fysisk aktivitet og motion af Brain Breaks®️ videospil på søvn og livskvalitet hos mennesker med psykiske problemer
Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) og en aktiv livsstil beskytter mod ikke-smitsomme sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, fedme og tyktarmskræft i den almindelige befolkning. Men vanen med at lave almindelig FA i samfund er ret lav. Det er rapporteret, at de, der adopterer en stillesiddende livsstil i den generelle befolkning, varierer fra 16,3 % til 39,1 %, med et gennemsnit på 27,5 %. Disse værdier indikerer, at risikoen for at få ikke-smitsomme sygdomme kan reduceres ved at udvikle en vane med at lave FA for næsten en tredjedel af befolkningen. På baggrund af denne idé har Verdenssundhedsorganisationen besluttet at øge FA med 10 % blandt de "ni globale mål", som den har rettet mod spredningen af ikke-smitsomme sygdomme.
Mennesker med psykiske problemer er mindre aktive end befolkningen generelt. For eksempel er det rapporteret, at personer, der er diagnosticeret med alvorlig depressionssyndrom, er 50 % mindre aktive end deres jævnaldrende. Dikerson et al. rapporterede, at mennesker med psykiske sygdomme er 50 % mere overvægtige end deres jævnaldrende. Verhoeven et al. De konkluderede, at mennesker med svær og kronisk depression vil ældes biologisk tidligere (7-10 år) end deres jævnaldrende. De understregede betydningen af livsstilsændringer i forebyggelsen af biologisk aldring og mulige sygdomme (koronarsygdomme, type-2 diabetes, fedme, demens, kræft).
Marquez et al. indikerer også, at der er en signifikant sammenhæng mellem psykiske sygdomme og kroniske medicinske problemer såsom kræft, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og fedme. Derfor er det vigtigt at øge vanen med regelmæssig PA og motion blandt mennesker med psykiske problemer for at beskytte mod sygdomme. Vores undersøgelse har til formål at tilegne sig vanen med at dyrke fysisk aktivitet ledsaget af teknologi-understøttede GCH Brain Breaks®️-videoer anvendt til mennesker med psykiske problemer; I denne sammenhæng mindst 20 minutters video-akkompagneret FA og motion og 30 minutters motion hos enkeltpersoner hver dag for at få vanen med at gå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det faktum, at gruppen, som vores undersøgelse henvender sig til, er unik, og at disse underholdende videoøvelser ikke tidligere har været anvendt på voksne og mennesker med psykiske problemer, gør vores undersøgelse unik. Samtidig mener vi, at niveauet af fysisk aktivitet øget af teknologi-understøttede HOPSports Brain Breaks®-videoer anvendt på mennesker med psykiske problemer vil forbedre søvnkvaliteten, den generelle fysiske tilstand og livstilfredsheden hos mennesker. Dette resultat, som vi planlægger at nå, øger også originaliteten af vores undersøgelse. Derfor forventes det, at de funktionelle og sociale resultater af vores teknologistøttede FA- og træningsprogram, som gives til mennesker med psykiske problemer, vil bidrage til den nationale og internationale litteratur.
Derfor sigter vores undersøgelse på at adoptere vanen med at dyrke fysisk aktivitet ledsaget af teknologi-understøttede GCH Brain Breaks®️-videoer anvendt til mennesker med psykiske problemer; I denne sammenhæng mindst 20 minutters video-akkompagneret FA og motion og 30 minutters motion hos enkeltpersoner hver dag. at få en vane med at gå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HABİBE SERAP S İNAL, PHD, PT
- Telefonnummer: 05325573354
- E-mail: srpl.oan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ÖZGE ECEM E ŞENEL, MSC, PT
- Telefonnummer: 05392642868
- E-mail: vinaricecem@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun, 34010
- Rekruttering
- Istinye University
-
Kontakt:
- YASEMİN BURAN, PHD, PT
- Telefonnummer: +905443759723
- E-mail: ycirak@istinye.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med et af de psykiske problemer,
- At være over 25 år gammel og mand,
- T.C. At være bosiddende i Istanbuls guvernørskab Beylikdüzü Center for Disabled Life Care, Rehabilitation and Family Counseling Center eller Carnation Carnation Center i Kemerburgaz Büyükçekmece,
- At melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig kronisk sygdom,
- Det er en underretning om, at fysisk aktivitet og motion ikke er hensigtsmæssigt på grund af en alvorlig psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BrainBreaks for mennesker uden psykiske problemer
|
I alt mindst 140 Brain Breaks®-videoer, hver 3-4 minutter lange, aerobe øvelser inklusive brede ledbevægelser, bevægelser, der er specifikke for forskellige sportsgrene såsom yoga og volleyball, basketball, fodbold, tennis, karate, judo og varme- op-kølende bevægelser.
Det omfatter nationale danse fra forskellige kulturer.
Horon, Zeybek, Tørklædedans, morgengymnastik i Ürgüp Göreme, dribling (volleyball, basketball), pilatesbold og kerneområdeøvelser.
I hver session vil 2 videoer blive anvendt, og hver vil blive gentaget 2-3 gange, og en 3-minutters hvilepause vil blive givet mellem hver video.
Den samlede session varer i gennemsnit 20-30 minutter, og fysisk aktivitet vil blive udført to gange om ugen, i alt 8 uger, 16 sessioner.
Alle deltagere, som BB Video Exercise and Control Group, vil blive givet en 20-minutters hands-on træning om vigtigheden af korrekt kropsholdning én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og vejrtrækningskontroltræning vil blive givet for at opretholde korrekt siddende, stående , liggende stillinger og korrekt holdning.
|
Eksperimentel: BrainBreaks for mennesker med psykiske problemer
|
I alt mindst 140 Brain Breaks®-videoer, hver 3-4 minutter lange, aerobe øvelser inklusive brede ledbevægelser, bevægelser, der er specifikke for forskellige sportsgrene såsom yoga og volleyball, basketball, fodbold, tennis, karate, judo og varme- op-kølende bevægelser.
Det omfatter nationale danse fra forskellige kulturer.
Horon, Zeybek, Tørklædedans, morgengymnastik i Ürgüp Göreme, dribling (volleyball, basketball), pilatesbold og kerneområdeøvelser.
I hver session vil 2 videoer blive anvendt, og hver vil blive gentaget 2-3 gange, og en 3-minutters hvilepause vil blive givet mellem hver video.
Den samlede session varer i gennemsnit 20-30 minutter, og fysisk aktivitet vil blive udført to gange om ugen, i alt 8 uger, 16 sessioner.
Alle deltagere, som BB Video Exercise and Control Group, vil blive givet en 20-minutters hands-on træning om vigtigheden af korrekt kropsholdning én gang i begyndelsen af undersøgelsen, og vejrtrækningskontroltræning vil blive givet for at opretholde korrekt siddende, stående , liggende stillinger og korrekt holdning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI), udviklet af Buysse et al. (1989) og tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al. (1996).
PUKI er en selvrapporteringsskala med 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned.
Det består af 24 spørgsmål, 19 spørgsmål er selvrapporteringsspørgsmål, og 5 spørgsmål er spørgsmål, som skal besvares af ægtefællen eller værelseskammeraten.
|
12 uger
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 12 uger
|
The Content with Life Scale, bestående af 5 elementer, udviklet af Lavallee et al. (2007) vil blive brugt til at evaluere livstilfredshed.
Denne endimensionelle skala har en 7-punkts Likert-type rating ("1" meget uenig- "7" meget enig).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 uger
|
Seks minutters gangtest (6 MWT) er den mest almindeligt anvendte submaksimale træningstest i klinisk praksis.
I en lang korridor (30 meter) bliver patienten bedt om at gå med normal ganghastighed i 6 minutter.
Tiden vil blive målt med et stopur.
Det beregnes, hvor mange meter patienten har kørt efter testen.
|
12 uger
|
Visuel smerteskala
Tidsramme: 12 uger
|
Det er en hyppigt anvendt evalueringsmetode til at konvertere sværhedsgraden af smerte, der ikke kan måles numerisk, til numeriske data.
Over en streg på 100 mm markerer personen, hvor han eller hun beskriver sin tilstand.
Yderst til venstre på linjen er defineret som "Jeg har ingen smerter", og yderst til højre er defineret som "Jeg har meget stærke smerter".
Data opnås ved at måle afstanden mellem det sted, patienten har markeret, og det sted, hvor han ikke har smerter.
|
12 uger
|
New York Posture Assessment Test
Tidsramme: 12 uger
|
Individers stillinger blev bestemt af New York Posture Assessment Test, tretten (13) områder af kroppen fra ryggen (hoved-A, skulderniveauer-B, hvirvelsøjle-C, hofteniveauer-D, mediolateral position af fødderne- E, fodbuer-F) og side (hoved-G, ribben-H, skuldre-I, øvre ryg-J, krop-K, mave-L, nedre ryg-talje-M) vil blive observeret og scoret på form.
|
12 uger
|
268 / 5.000 Çeviri sonuçları Çeviri sonucu Muskelelasticitet
Tidsramme: 12 uger
|
Korthed-Fleksibilitetsvurdering Hamstrings, Lumbal Extensorer, Pectorals, Tensor Fascia Latae og Gastrocnemius muskler (kort:3, moderat kort:2 og normal:1) vil blive evalueret.
Målene vil blive foretaget separat for højre og venstre side af kroppen.
|
12 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Som perifer muskelstyrke, quadriceps femoris, tibialis anterior, tibialis posterior, extensor hallucis, flexor hallucis, gastrocnemius, soleus, hamstring gluteus maximus, gluteus medius, rygekstensormuskler, mavemusklers styrke, bærbart manuel muskelstyrkemåleapparat 0165 myometer (Model IN, USA) i kg.
Målinger for højre og venstre side vil blive gentaget tre gange, og den bedste opnåede værdi vil blive registreret i Newton (N).
Mål 15 min.
forventes at holde.
|
12 uger
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
De vigtigste variabler, der skal bruges som reference i antropometriske evalueringer, body mass index, blev foretrukket, især fordi det er en nem og hurtig målemetode i klinikken og et primært fedmevurderingsværktøj for voksne.
BMI-data for individer vil blive beregnet ved at dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2239 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Brain Breaks® videoøvelser
-
MedtronicNeuroAfsluttetTvangslidelseSpanien, Schweiz, Israel, Tyskland, Belgien, Italien, Sverige
-
Brain SentinelUkendtEpilepsi, motorisk delvis | Psykogene anfaldForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityKing Systems Corporation; KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation | Laryngoskopi
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Florida International UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Cervikal rygsøjleskadeForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...AfsluttetIntubation | Hjerte-lungeredning
-
Mayo ClinicTrukket tilbageHjerneskaderForenede Stater
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Livmoderhalskræft | Urinblærekræft | Vulva kræft | Avanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Vaginal kræft | Mikrosatellit stabilt kolorektalt karcinomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Organon and CoAfsluttetSkizofreni, paranoid | Skizofreni, uorganiseret | Skizofreni, udifferentieret