Cíl 3, Optimalizace screeningu CRC u pacientů s diabetem v nastavení primární péče Safety-net
25. srpna 2026 aktualizováno: Denalee O'Malley, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimalizace screeningu kolorektálního karcinomu u pacientů s diabetem v nastavení primární péče Safety-Net: Zacílené přístupy implementace
Tato studie smíšených metod hodnotí účinnost a proveditelnost víceúrovňové intervence (pacient, tým, organizace) k optimalizaci screeningu CRC u pacientů s diabetem v prostředí záchranné sítě primární péče.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 3 je hybridní pilotní studie účinnosti a implementace typu 2 v šesti klinikách záchranné sítě primární péče.
Tato jednoramenná studie používá pre-post design k vyhodnocení dopadu cílených implementačních strategií na: (1) předběžnou účinnost a (2) implementaci (tj. proveditelnost a přijatelnost) a smíšenou srovnávací případovou studii vyhodnocení učení pro bezpečnost- čisté přijetí a implementace primární péče.
Implementační strategie, které budou testovány, byly vyvinuty prostřednictvím participativního implementačního plánování zapojeného zúčastněnými stranami.
Tato studie využívá přizpůsobenou kombinaci implementačních strategií, které zahrnují, ale nejsou omezeny na: identifikaci překážek na úrovni pacienta a praxe, materiály pro edukaci pacientů, vzdělávání poskytovatelů připomenutí pacientů / klinického týmu, klinické šampióny a audit a zpětnou vazbu.
Dopad tohoto hodnocení bude měřit pomocí smíšených metod k posouzení faktorů zkoumání, přípravy a implementace souvisejících s tím, jak organizační a kontextové proměnné ovlivňují přijetí a implementaci cíleného screeningu CRC u pacientů s diabetem na klinikách záchranné sítě 12 měsíců po intervenci.
Cíl 3 provádí průzkumy u 20 lékařů a personálu ze 6 klinik (n=120) a provádí rozhovory s klíčovými informátory s 8 členy kliniky a personálem před a po implementaci (kteří se průzkumu zúčastnili; n=96) a vyhodnocuje souhrnná data pro 30 pacientů v šesti klinikách (n=180).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus;
- Účastníci, kteří nemají aktuální informace o screeningu CRC na základě elektronických zdravotních záznamů (např. FOB/FIT v minulém roce; flexibilní sigmoidoskopie do čtyř let; nebo kolonoskopie do devíti let);
- Věk způsobilý pro screening CRC (50–74 let);
- Účastníci, kteří podstupují screening, mají nárok na účast, pokud mají FIT/FOBT neúplný test objednaný déle než šest měsíců nebo doporučení na sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, které nebylo dokončeno déle než jeden rok.
Kritéria vyloučení:
• Zdravotní stav, který není v souladu se standardními intervaly screeningu CRC (např. předchozí diagnóza CRC, zánětlivé onemocnění střev, selhání ledvin atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílený CRC Screening Toolkit
Na základě údajů z národního průzkumu a participativní implementační plánovací skupiny zapojené do komunity bude přizpůsobená kombinace široce uznávaných implementačních strategií přizpůsobena pro zaměření screeningu CRC u pacientů s diabetem.
Tyto strategie zahrnují, ale nejsou omezeny na: identifikaci překážek na úrovni pacienta a praxe, vzdělávání pacientů, připomenutí poskytovatelů a audit a zpětnou vazbu.
|
Strategie v sadě nástrojů zahrnují, ale nejsou omezeny na: identifikaci překážek na úrovni pacienta a praxe, rutinní připomenutí pacientům na míru, připomenutí poskytovatelů a zpětnou vazbu od personálu kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachycení kolonoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
Předběžná účinnost: Podíl účastníků na úrovni kliniky, kteří dokončili kolonoskopii
|
12 měsíců
|
|
Aktuální screening CRC
Časové okno: 12 měsíců
|
Předběžná účinnost: Podíl účastníků na úrovni kliniky, kteří podstoupí jakýkoli screening CRC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vychytávání screeningu CRC kontrolou glukózy (kontrolovaná vs. nekontrolovaná) mezi účastníky s diabetem 2.
Časové okno: 12 měsíců
|
Předběžná účinnost: Screening CRC na klinické úrovni kontrolou glukózy (kontrolovaná vs. nekontrolovaná)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Implementace: Míra neúčasti a neúčasti účastníků na základě podílu celkových způsobilých účastníků
|
12 měsíců
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl způsobilých účastníků na úrovni kliniky, kteří byli kontaktováni pro screening na základě cílů implementačního plánu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002056
- Pro2020002075 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .