- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05785780
Mål 3, Optimalisering av CRC-screening hos pasienter med diabetes i sikkerhetsnettets primæromsorgsinnstillinger
25. august 2026 oppdatert av: Denalee O'Malley, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimalisering av kolorektal kreftscreening blant pasienter med diabetes i sikkerhetsnettets primæromsorgsinnstillinger: Målretting av implementeringsmetoder
Denne studien med blandede metoder evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten av en intervensjon på flere nivåer (pasient, team, organisasjoner) for å optimalisere CRC-screening for pasienter med diabetes i sikkerhetsnettet for primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 3 er en hybrid type 2 effektivitet-implementering pilotstudie i seks sikkerhetsnettklinikker i primærhelsetjenesten.
Denne enarmsstudien bruker et pre-post-design for å evaluere de målrettede implementeringsstrategienes innvirkning på: (1) foreløpig effektivitet og (2) implementering (dvs. gjennomførbarhet og akseptabilitet) og en komparativ casestudie-læringsevaluering med blandet metode for sikkerhet- netto primærhelseadopsjon og implementering.
Implementeringsstrategier som vil bli testet ble utviklet gjennom en interessentengasjert, samfunnsbasert deltakende implementeringsplanleggingstilnærming.
Denne studien bruker en skreddersydd kombinasjon av implementeringsstrategier som inkluderer, men ikke er begrenset til: identifisering av pasient- og praksisnivåbarrierer, pasientundervisningsmateriale, pasientpåminnelser fra leverandør av/klinisk team, kliniske forkjempere og revisjon og tilbakemelding.
Effekten av denne evalueringen vil måles ved bruk av blandede metoder for å vurdere utforskning, forberedelse, implementeringsfaktorer knyttet til hvordan organisatoriske og kontekstuelle variabler påvirker adopsjon og implementering for målretting av CRC-screening blant pasienter med diabetes i sikkerhetsnettklinikker 12 måneder etter intervensjon.
Mål 3 spørreundersøkelser 20 klinikere og ansatte fra 6 klinikker (n=120) og gjennomfører nøkkelinformantintervjuer med 8 klinikker og ansatte ved pre- og postimplementering (som har deltatt i undersøkelsen; n=96) og evaluerer aggregerte data for 30 pasienter fordelt på seks klinikker (n=180).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus;
- Deltakere som ikke er oppdatert med CRC-screening basert på elektronisk helsejournal (f.eks. FOBT/FIT i fjor; fleksibel sigmoidoskopi innen fire år; eller koloskopi innen ni år);
- Alder-kvalifisert for CRC-screening (50-74 år);
- Deltakere i prosessen med å gjennomgå screening er kvalifisert for deltakelse hvis de har en FIT/FOBT ufullstendig test bestilt i mer enn seks måneder eller en henvisning til sigmoidoskopi eller koloskopi som ikke er fullført på mer enn ett år.
Ekskluderingskriterier:
• Medisinske tilstander som ikke samsvarer med standard CRC-screeningsintervaller (f.eks. tidligere CRC-diagnose, inflammatorisk tarmsykdom, nyresvikt, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet CRC Screening Toolkit
Basert på nasjonale undersøkelsesdata og en deltakende implementeringsplanleggingsgruppe for samfunnsengasjement, vil en skreddersydd kombinasjon av allment aksepterte implementeringsstrategier tilpasses for målretting av CRC-screening for pasienter med diabetes.
Disse strategiene inkluderer, men er ikke begrenset til: identifisering av barrierer på pasient- og praksisnivå, pasientopplæring, leverandørpåminnelser og revisjon og tilbakemelding.
|
Strategier i verktøysettet inkluderer, men er ikke begrenset til: identifisering av pasient- og praksisnivåbarrierer, rutinetilpassede pasientpåminnelser, leverandørpåminnelser og tilbakemeldinger fra klinikkpersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopiopptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreløpig effektivitet: Andelen deltakere på klinikknivå som fullfører en koloskopi
|
12 måneder
|
|
Oppdatert CRC-screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreløpig effektivitet: Andelen deltakere på klinikknivå som mottar CRC-screening
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for CRC-screening-opptak ved glukosekontroll (kontrollert vs. ukontrollert) blant deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreløpig effektivitet: CRC-screening på klinikknivå ved glukosekontroll (kontrollert vs. ukontrollert)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Implementering: deltakere velger bort og ikke-tilslutningssatser basert på andelen av totale kvalifiserte deltakere
|
12 måneder
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av kvalifiserte deltakere på klinikknivå som ble kontaktet for screening basert på mål for implementeringsplanen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002056
- Pro2020002075 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .