Cel 3, Optymalizacja badań przesiewowych CRC u pacjentów z cukrzycą w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Safety-net
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Denalee O'Malley, Rutgers, The State University of New Jersey
Optymalizacja badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Safety-Net: ukierunkowane podejścia do wdrażania
To badanie metodami mieszanymi ocenia skuteczność i wykonalność wielopoziomowej (pacjent, zespół, organizacja) interwencji w celu zoptymalizowania badań przesiewowych CRC u pacjentów z cukrzycą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 3 to hybrydowe badanie pilotażowe skuteczności i wdrażania typu 2 w sześciu klinikach sieci bezpieczeństwa podstawowej opieki zdrowotnej.
W tym jednoramiennym badaniu zastosowano projekt pre-post w celu oceny wpływu ukierunkowanych strategii wdrożeniowych na: (1) wstępną skuteczność i (2) wdrożenie (tj. przyjęcie i wdrożenie netto podstawowej opieki zdrowotnej.
Strategie wdrożeniowe, które zostaną przetestowane, zostały opracowane w oparciu o zaangażowanie interesariuszy i partycypacyjne podejście do planowania wdrożeń oparte na społeczności.
W tym badaniu zastosowano dostosowaną kombinację strategii wdrażania, które obejmują między innymi: identyfikację barier na poziomie pacjenta i praktyki, materiały edukacyjne dla pacjentów, edukację dostawcy przypomnień dla pacjentów/zespołu klinicznego, mistrzów klinicznych oraz audyt i informacje zwrotne.
Wpływ tej oceny będzie mierzony za pomocą mieszanych metod w celu oceny czynników eksploracji, przygotowania i wdrożenia związanych z tym, jak zmienne organizacyjne i kontekstowe wpływają na przyjęcie i wdrożenie ukierunkowanych badań przesiewowych CRC wśród pacjentów z cukrzycą w klinikach sieci bezpieczeństwa po 12 miesiącach od interwencji.
Cel 3 przeprowadza ankiety wśród 20 klinicystów i personelu z 6 klinik (n=120) oraz przeprowadza wywiady z kluczowymi informatorami z 8 klinik i członków personelu przed i po wdrożeniu (którzy brali udział w ankiecie; n=96) oraz ocenia dane zbiorcze dla 30 pacjentów w sześciu klinikach (n=180).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy;
- Uczestnicy, którzy nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (np. FOBT/FIT w zeszłym roku; elastyczna sigmoidoskopia w ciągu czterech lat; lub kolonoskopia w ciągu dziewięciu lat);
- Odpowiedni wiek do badań przesiewowych CRC (50-74 lata);
- Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby w trakcie badania przesiewowego, które mają niekompletne badanie FIT/FOBT zlecone na okres dłuższy niż 6 miesięcy lub skierowanie na sigmoidoskopię lub kolonoskopię niewykonane przez okres dłuższy niż rok.
Kryteria wyłączenia:
• Warunki medyczne niezgodne ze standardowymi odstępami między badaniami przesiewowymi CRC (np. wcześniejsza diagnoza CRC, nieswoiste zapalenie jelit, niewydolność nerek itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany zestaw narzędzi do skriningu CRC
W oparciu o dane z badań krajowych i grupę planowania wdrażania z udziałem społeczności, dostosowana kombinacja powszechnie akceptowanych strategii wdrażania zostanie dostosowana do ukierunkowanych badań przesiewowych CRC u pacjentów z cukrzycą.
Strategie te obejmują między innymi: identyfikację barier na poziomie pacjenta i praktyki, edukację pacjentów, przypomnienia świadczeniodawcy oraz audyt i informacje zwrotne.
|
Strategie w zestawie narzędzi obejmują między innymi: identyfikację barier na poziomie pacjenta i praktyki, rutynowe przypomnienia dla pacjentów, przypomnienia dla usługodawców i informacje zwrotne od personelu kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wstępna skuteczność: Odsetek uczestników na poziomie kliniki, którzy ukończyli kolonoskopię
|
12 miesięcy
|
|
Aktualne badania przesiewowe CRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wstępna skuteczność: Odsetek uczestników na poziomie kliniki, którzy przeszli jakiekolwiek badania przesiewowe w kierunku CRC
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wychwytu CRC w badaniach przesiewowych na podstawie kontroli poziomu glukozy (kontrolowana vs. niekontrolowana) wśród uczestników chorych na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wstępna skuteczność: Badania przesiewowe CRC na poziomie klinicznym poprzez kontrolę poziomu glukozy (kontrolowana vs. niekontrolowana)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wdrożenie: wskaźniki rezygnacji i nieprzestrzegania zasad przez uczestników w oparciu o odsetek wszystkich kwalifikujących się uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników na poziomie kliniki, z którymi skontaktowano się w celu przeprowadzenia badań przesiewowych na podstawie celów planu wdrożenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002056
- Pro2020002075 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .