- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05785780
Cel 3, Optymalizacja badań przesiewowych CRC u pacjentów z cukrzycą w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Safety-net
Optymalizacja badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Safety-Net: ukierunkowane podejścia do wdrażania
This mixed methods study evaluates the effectiveness and feasibility of a multi-level (patient, team, organizations) intervention to optimize CRC screening for patients with diabetes in primary care safety-net settings.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aim 3 is a hybrid type 2 effectiveness-implementation pilot study in six primary care safety net clinics. This single-arm study uses a pre-post design to evaluate the targeted implementation strategies impact on: (1) preliminary effectiveness and (2) implementation (i.e., feasibility and acceptability) and a mixed-method comparative case study learning evaluation for safety-net primary care adoption and implementation. Implementation strategies that will be tested were developed through a stakeholder engaged, community-based participatory implementation planning approach. This study uses a tailored combination of implementation strategies that include but are not limited to: identification of patient and practice-level barriers, patient education matierals, patient reminders provider/clinical team education, clinical champions, and audit and feedback. The impact of this evaluation will be measure using mixed methods to assess Exploration, Preparation, Implementation factors related to how organizational and contextual variables affect adoption and implementation for targeting CRC screening among patients with diabetes in safety net clinics at 12 months post intervention. Aim 3 surveys 20 clinicians and staff from 6 clinics (n=120) and conducts key-informant interviews with 8 clinic and staff members at pre- and post-implementation (who have participated in the survey; n=96) and evaluates aggregate data for 30 patients across six clinics (n=180).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus;
- Participants not up-to-date with CRC screening based on electronic health record (e.g. FOBT/FIT in last year; flexible sigmoidoscopy within four years; or colonoscopy within nine years);
- Age-eligible for CRC screening (50-74 years of age);
- Participants in process of undergoing screening are eligible for participation if they have a FIT/FOBT incomplete test ordered for more than six months or a sigmoidoscopy or colonoscopy referral not completed for greater than one year.
Exclusion Criteria:
• Medical conditions not concordant with standard CRC screening intervals (e.g. prior CRC diagnosis, inflammatory bowel disease, renal failure, etc.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Targeted CRC Screening Toolkit
Based on national survey data and a community engagement participatory implemention planning group, a tailored combination of widely accepted implementation strategies will be adapted for targeting CRC screening for patients with diabetes. These strategies include but are not limited to: identification of patient and practice-level barriers, patient education, provider reminders, and audit and feedback. |
Strategies in the toolkit include but are not limited to: identification of patient and practice-level barriers, routine tailored patient reminders, provider reminders, & clinic staff feedback. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Colonoscopy uptake
Ramy czasowe: 12 months
|
Preliminary effectiveness: Clinic-level proportion of participants who complete a colonoscopy |
12 months
|
|
Up-to-date CRC screening
Ramy czasowe: 12 months
|
Preliminary Effectiveness: Clinic-level proportion of participants who receive any CRC screening |
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of CRC Screening Uptake by Glucose Control (Controlled vs. Uncontrolled) Among Participants with Type 2 Diabetes
Ramy czasowe: 12 months
|
Preliminary Effectiveness: Clinic-level CRC screening by glucose control (controlled vs. uncontrolled) |
12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participant Acceptability
Ramy czasowe: 12 months
|
Implementation: participants opt-out and non-adherence rates based on proportion of overall eligible participants |
12 months
|
|
Implementation Fidelity
Ramy czasowe: 12 months
|
Clinic-level proportion of eligible participants who were contacted for screening based on implementation plan targets |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002056
- Pro2020002075 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .