Obiettivo 3, Ottimizzazione dello screening del CRC nei pazienti con diabete nelle strutture di assistenza primaria della rete di sicurezza
25 agosto 2026 aggiornato da: Denalee O'Malley, Rutgers, The State University of New Jersey
Ottimizzazione dello screening del cancro del colon-retto tra i pazienti con diabete nelle strutture di assistenza primaria Safety-Net: approcci mirati all'implementazione
Questo studio con metodi misti valuta l'efficacia e la fattibilità di un intervento multilivello (paziente, team, organizzazioni) per ottimizzare lo screening del CRC per i pazienti con diabete nelle impostazioni della rete di sicurezza delle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 3 è uno studio pilota ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 in sei cliniche della rete di sicurezza delle cure primarie.
Questo studio a braccio singolo utilizza una progettazione pre-post per valutare l'impatto delle strategie di implementazione mirate su: (1) efficacia preliminare e (2) implementazione (vale a dire, fattibilità e accettabilità) e una valutazione comparativa dell'apprendimento del caso di studio con metodo misto per la sicurezza- adozione e implementazione delle cure primarie nette.
Le strategie di implementazione che saranno testate sono state sviluppate attraverso un approccio di pianificazione partecipativa dell'implementazione basato sulla comunità e sul coinvolgimento delle parti interessate.
Questo studio utilizza una combinazione su misura di strategie di implementazione che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: identificazione delle barriere a livello di paziente e pratica, materiali di educazione del paziente, fornitore di promemoria per il paziente/formazione del team clinico, campioni clinici e audit e feedback.
L'impatto di questa valutazione sarà misurato utilizzando metodi misti per valutare i fattori di esplorazione, preparazione, implementazione relativi al modo in cui le variabili organizzative e contestuali influenzano l'adozione e l'implementazione per indirizzare lo screening CRC tra i pazienti con diabete nelle cliniche della rete di sicurezza a 12 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo 3 esamina 20 medici e personale di 6 cliniche (n=120) e conduce interviste a informatori chiave con 8 membri della clinica e del personale prima e dopo l'implementazione (che hanno partecipato al sondaggio; n=96) e valuta i dati aggregati per 30 pazienti in sei cliniche (n=180).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito;
- Partecipanti non aggiornati con lo screening CRC basato sulla cartella clinica elettronica (ad es. FOBT/FIT nell'ultimo anno; sigmoidoscopia flessibile entro quattro anni; o colonscopia entro nove anni);
- Età idonea per lo screening CRC (50-74 anni di età);
- I partecipanti in fase di screening sono idonei alla partecipazione se hanno un test incompleto FIT/FOBT ordinato per più di sei mesi o un rinvio di sigmoidoscopia o colonscopia non completato per più di un anno.
Criteri di esclusione:
• Condizioni mediche non concordanti con gli intervalli standard di screening del CRC (ad es. precedente diagnosi di CRC, malattia infiammatoria intestinale, insufficienza renale, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kit di strumenti per lo screening CRC mirato
Sulla base dei dati del sondaggio nazionale e di un gruppo di pianificazione dell'implementazione partecipativa e di coinvolgimento della comunità, sarà adattata una combinazione su misura di strategie di implementazione ampiamente accettate per mirare allo screening del CRC per i pazienti con diabete.
Queste strategie includono, ma non sono limitate a: identificazione delle barriere a livello di paziente e pratica, educazione del paziente, promemoria del fornitore, audit e feedback.
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Le strategie nel toolkit includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: identificazione delle barriere a livello di paziente e pratica, promemoria di routine personalizzati per i pazienti, promemoria per i fornitori e feedback del personale della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione della colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia preliminare: percentuale a livello clinico di partecipanti che completano una colonscopia
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12 mesi
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Screening CRC aggiornato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia preliminare: percentuale a livello clinico di partecipanti che ricevono uno screening CRC
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di assorbimento dello screening CRC mediante controllo del glucosio (controllato vs. non controllato) tra i partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia preliminare: screening del CRC a livello clinico mediante controllo del glucosio (controllato vs. non controllato)
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attuazione: rinuncia dei partecipanti e tassi di non adesione basati sulla percentuale dei partecipanti ammissibili complessivi
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12 mesi
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione a livello clinico di partecipanti idonei che sono stati contattati per lo screening in base agli obiettivi del piano di implementazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002056
- Pro2020002075 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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