- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05785780
Ziel 3, Optimierung des CRC-Screenings bei Patienten mit Diabetes in der Sicherheitsnetz-Grundversorgung
25. August 2026 aktualisiert von: Denalee O'Malley, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimierung des Darmkrebs-Screenings bei Patienten mit Diabetes in Sicherheitsnetz-Grundversorgungseinrichtungen: Gezielte Umsetzungsansätze
Diese Mixed-Methods-Studie bewertet die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Intervention auf mehreren Ebenen (Patient, Team, Organisationen) zur Optimierung des CRC-Screenings für Patienten mit Diabetes in Sicherheitsnetzen der Primärversorgung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 3 ist eine Hybrid-Typ-2-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung in sechs Sicherheitsnetzkliniken für die Primärversorgung.
Diese einarmige Studie verwendet ein Prä-Post-Design, um die Auswirkungen der gezielten Implementierungsstrategien auf: (1) vorläufige Wirksamkeit und (2) Implementierung (d. h. Durchführbarkeit und Akzeptanz) und eine vergleichende Fallstudien-Lernbewertung mit gemischten Methoden für die Sicherheit zu bewerten. Annahme und Umsetzung der Nettogrundversorgung.
Implementierungsstrategien, die getestet werden, wurden durch einen Stakeholder-engagierten, gemeinschaftsbasierten, partizipativen Implementierungsplanungsansatz entwickelt.
Diese Studie verwendet eine maßgeschneiderte Kombination von Implementierungsstrategien, die Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind: Identifizierung von Barrieren auf Patienten- und Praxisebene, Patientenschulungsmaterialien, Patientenerinnerungen, Schulung von Anbietern/klinischem Team, klinische Champions sowie Audit und Feedback.
Die Auswirkung dieser Bewertung wird unter Verwendung gemischter Methoden gemessen, um Faktoren der Erforschung, Vorbereitung und Implementierung zu bewerten, die sich darauf beziehen, wie organisatorische und kontextbezogene Variablen die Annahme und Implementierung für das gezielte CRC-Screening bei Patienten mit Diabetes in Sicherheitsnetzkliniken 12 Monate nach der Intervention beeinflussen.
Ziel 3 befragt 20 Kliniker und Mitarbeiter aus 6 Kliniken (n=120) und führt Key-Informant-Interviews mit 8 Klinik- und Mitarbeitern vor und nach der Implementierung durch (die an der Umfrage teilgenommen haben; n=96) und wertet aggregierte Daten aus für 30 Patienten in sechs Kliniken (n=180).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus;
- Die Teilnehmer sind nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings basierend auf der elektronischen Patientenakte (z. FOBT/FIT im letzten Jahr; flexible Sigmoidoskopie innerhalb von vier Jahren; oder Koloskopie innerhalb von neun Jahren);
- Alter geeignet für CRC-Screening (50-74 Jahre);
- Teilnehmer, die sich einem Screening unterziehen, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie einen unvollständigen FIT/FOBT-Test für mehr als sechs Monate bestellt haben oder eine Sigmoidoskopie- oder Koloskopie-Überweisung für mehr als ein Jahr nicht abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
• Erkrankungen, die nicht mit den standardmäßigen CRC-Screening-Intervallen übereinstimmen (z. B. frühere CRC-Diagnose, entzündliche Darmerkrankung, Nierenversagen usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Targeted CRC Screening Toolkit
Auf der Grundlage nationaler Erhebungsdaten und einer Planungsgruppe für die partizipatorische Umsetzung in der Gemeinschaft wird eine maßgeschneiderte Kombination aus allgemein anerkannten Umsetzungsstrategien angepasst, um das CRC-Screening für Patienten mit Diabetes anzuvisieren.
Diese Strategien beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Identifizierung von Barrieren auf Patienten- und Praxisebene, Patientenaufklärung, Erinnerungen für Anbieter sowie Prüfung und Feedback.
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Zu den Strategien im Toolkit gehören unter anderem: Identifizierung von Barrieren auf Patienten- und Praxisebene, routinemäßige maßgeschneiderte Patientenerinnerungen, Erinnerungen an Anbieter und Feedback des Klinikpersonals.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme einer Koloskopie
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit: Anteil der Teilnehmer auf Klinikebene, die eine Koloskopie durchführen
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12 Monate
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Aktuelles CRC-Screening
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit: Anteil der Teilnehmer auf Klinikebene, die ein CRC-Screening erhalten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der CRC-Screening-Aufnahme durch Glukosekontrolle (kontrolliert vs. unkontrolliert) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorläufige Wirksamkeit: Darmkrebs-Screening auf klinischer Ebene durch Glukosekontrolle (kontrolliert vs. unkontrolliert)
|
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Umsetzung: Abmelde- und Nichteinhaltungsraten der Teilnehmer basierend auf dem Anteil aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer
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12 Monate
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Implementierungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der berechtigten Teilnehmer auf Klinikebene, die auf der Grundlage der Umsetzungsplanziele zum Screening kontaktiert wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002056
- Pro2020002075 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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