- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785780
Objetivo 3, Optimización de la detección de CCR en pacientes con diabetes en entornos de atención primaria de la red de seguridad
Optimización de la detección del cáncer colorrectal entre pacientes con diabetes en entornos de atención primaria de la red de seguridad: enfoques de implementación específicos
This mixed methods study evaluates the effectiveness and feasibility of a multi-level (patient, team, organizations) intervention to optimize CRC screening for patients with diabetes in primary care safety-net settings.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim 3 is a hybrid type 2 effectiveness-implementation pilot study in six primary care safety net clinics. This single-arm study uses a pre-post design to evaluate the targeted implementation strategies impact on: (1) preliminary effectiveness and (2) implementation (i.e., feasibility and acceptability) and a mixed-method comparative case study learning evaluation for safety-net primary care adoption and implementation. Implementation strategies that will be tested were developed through a stakeholder engaged, community-based participatory implementation planning approach. This study uses a tailored combination of implementation strategies that include but are not limited to: identification of patient and practice-level barriers, patient education matierals, patient reminders provider/clinical team education, clinical champions, and audit and feedback. The impact of this evaluation will be measure using mixed methods to assess Exploration, Preparation, Implementation factors related to how organizational and contextual variables affect adoption and implementation for targeting CRC screening among patients with diabetes in safety net clinics at 12 months post intervention. Aim 3 surveys 20 clinicians and staff from 6 clinics (n=120) and conducts key-informant interviews with 8 clinic and staff members at pre- and post-implementation (who have participated in the survey; n=96) and evaluates aggregate data for 30 patients across six clinics (n=180).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus;
- Participants not up-to-date with CRC screening based on electronic health record (e.g. FOBT/FIT in last year; flexible sigmoidoscopy within four years; or colonoscopy within nine years);
- Age-eligible for CRC screening (50-74 years of age);
- Participants in process of undergoing screening are eligible for participation if they have a FIT/FOBT incomplete test ordered for more than six months or a sigmoidoscopy or colonoscopy referral not completed for greater than one year.
Exclusion Criteria:
• Medical conditions not concordant with standard CRC screening intervals (e.g. prior CRC diagnosis, inflammatory bowel disease, renal failure, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Targeted CRC Screening Toolkit
Based on national survey data and a community engagement participatory implemention planning group, a tailored combination of widely accepted implementation strategies will be adapted for targeting CRC screening for patients with diabetes. These strategies include but are not limited to: identification of patient and practice-level barriers, patient education, provider reminders, and audit and feedback. |
Strategies in the toolkit include but are not limited to: identification of patient and practice-level barriers, routine tailored patient reminders, provider reminders, & clinic staff feedback. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonoscopy uptake
Periodo de tiempo: 12 months
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Preliminary effectiveness: Clinic-level proportion of participants who complete a colonoscopy |
12 months
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Up-to-date CRC screening
Periodo de tiempo: 12 months
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Preliminary Effectiveness: Clinic-level proportion of participants who receive any CRC screening |
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of CRC Screening Uptake by Glucose Control (Controlled vs. Uncontrolled) Among Participants with Type 2 Diabetes
Periodo de tiempo: 12 months
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Preliminary Effectiveness: Clinic-level CRC screening by glucose control (controlled vs. uncontrolled) |
12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participant Acceptability
Periodo de tiempo: 12 months
|
Implementation: participants opt-out and non-adherence rates based on proportion of overall eligible participants |
12 months
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Implementation Fidelity
Periodo de tiempo: 12 months
|
Clinic-level proportion of eligible participants who were contacted for screening based on implementation plan targets |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002056
- Pro2020002075 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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