- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05785780
Objetivo 3, Optimización de la detección de CCR en pacientes con diabetes en entornos de atención primaria de la red de seguridad
25 de agosto de 2026 actualizado por: Denalee O'Malley, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimización de la detección del cáncer colorrectal entre pacientes con diabetes en entornos de atención primaria de la red de seguridad: enfoques de implementación específicos
Este estudio de métodos mixtos evalúa la eficacia y la viabilidad de una intervención multinivel (paciente, equipo, organizaciones) para optimizar la detección del CCR para pacientes con diabetes en entornos de red de seguridad de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Objetivo 3 es un estudio piloto híbrido de efectividad-implementación tipo 2 en seis clínicas de red de seguridad de atención primaria.
Este estudio de un solo brazo utiliza un diseño previo y posterior para evaluar el impacto de las estrategias de implementación específicas en: (1) la efectividad preliminar y (2) la implementación (es decir, la viabilidad y aceptabilidad) y una evaluación de aprendizaje de estudio de caso comparativo de método mixto para seguridad- Adopción e implementación de atención primaria neta.
Las estrategias de implementación que se pondrán a prueba se desarrollaron a través de un enfoque de planificación de implementación participativo basado en la comunidad y comprometido con las partes interesadas.
Este estudio utiliza una combinación personalizada de estrategias de implementación que incluyen, entre otras: identificación de barreras a nivel del paciente y de la práctica, materiales educativos para el paciente, recordatorios para el paciente, educación del proveedor/equipo clínico, campeones clínicos y auditoría y retroalimentación.
El impacto de esta evaluación se medirá utilizando métodos mixtos para evaluar los factores de Exploración, Preparación e Implementación relacionados con la forma en que las variables organizacionales y contextuales afectan la adopción e implementación para enfocarse en la detección del CRC entre pacientes con diabetes en clínicas de la red de seguridad a los 12 meses posteriores a la intervención.
El objetivo 3 encuesta a 20 médicos y personal de 6 clínicas (n=120) y realiza entrevistas con informantes clave con 8 clínicas y miembros del personal antes y después de la implementación (que han participado en la encuesta; n=96) y evalúa los datos agregados para 30 pacientes en seis clínicas (n=180).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus;
- Participantes que no están al día con la detección de CRC basada en el registro de salud electrónico (p. FOBT/FIT en el último año; sigmoidoscopia flexible dentro de los cuatro años; o colonoscopia dentro de nueve años);
- Edad elegible para la detección de CRC (50-74 años de edad);
- Los participantes en proceso de someterse a exámenes de detección son elegibles para participar si tienen una prueba FIT/FOBT incompleta solicitada por más de seis meses o una remisión de sigmoidoscopía o colonoscopía no completada por más de un año.
Criterio de exclusión:
• Condiciones médicas que no concuerdan con los intervalos estándar de detección de CRC (p. diagnóstico previo de CCR, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia renal, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de herramientas de detección de CRC dirigido
Sobre la base de datos de encuestas nacionales y un grupo de planificación de implementación participativa de participación comunitaria, se adaptará una combinación personalizada de estrategias de implementación ampliamente aceptadas para enfocarse en la detección de CRC para pacientes con diabetes.
Estas estrategias incluyen, pero no se limitan a: identificación de barreras a nivel del paciente y de la práctica, educación del paciente, recordatorios para el proveedor y auditoría y retroalimentación.
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Las estrategias en el conjunto de herramientas incluyen, entre otras: identificación de barreras a nivel de paciente y práctica, recordatorios de rutina personalizados para pacientes, recordatorios para proveedores y comentarios del personal de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectividad preliminar: proporción a nivel clínico de participantes que completan una colonoscopia
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12 meses
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Examen de CCR actualizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectividad preliminar: proporción a nivel clínico de participantes que reciben algún examen de detección del CCR
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación de la detección del CCR mediante control de glucosa (controlada frente a no controlada) entre participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectividad preliminar: detección de CCR a nivel clínico mediante control de glucosa (controlado versus no controlado)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Implementación: los participantes optan por no participar y las tasas de no adherencia se basan en la proporción total de participantes elegibles
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12 meses
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Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción a nivel clínico de participantes elegibles que fueron contactados para realizar pruebas de detección según los objetivos del plan de implementación
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denalee O'Malley, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School; Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002056
- Pro2020002075 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
- R00CA256043 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .