Účinnost modifikovaného integrovaného systému screeningu kolorektálního karcinomu v Saúdské Arábii (ColonCancer)
Účinnost modifikovaného integrovaného screeningového systému kolorektálního karcinomu: Randomizovaná sdružená studie v Hail, Saúdská Arábie.
S cílem povzbudit rizikovou populaci k účasti na screeningu kolorektálního karcinomu je cílem této skupinové studie určit účinnost specifických zpráv (Nudge), jednotlivé FIT testování a klinický úsudek lékaře primární péče o doporučení ke kolonoskopii.
Snaží se především poskytnout odpovědi na následující otázky: Jak efektivní je modifikovaný integrovaný systém CRC screeningu (MICRCSS) u jedinců s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu? na základě procenta jedinců, kteří podstoupili screening CRC, zaregistrovali se pro sledování a rok po zahájení programu u nich bylo zjištěno, že mají prekancerózní problémy s CRC, na rozdíl od jedinců dostávajících standardní lékařskou péči? Všechny subjekty veřejné správy v regionu Hail budou kontaktovány s pozvánkami k účasti na studii (outreach). organizace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Incidence kolorektálního karcinomu (CRC), který začíná v nejvnitřnější sliznici tlustého střeva nebo konečníku, je podle Global Cancer Observatory (GCO) třetí (10,2 %) na světě za rakovinou plic a prsu (11,6 %). ) 2018. Podle výzkumu z roku 2010 měla Saúdská Arábie výskyt 10,4/100 000; výskyt mezi mladými věkovými skupinami je bohužel vyšší než v zemích s vysokým výskytem.
Většina kolorektálních malignit (CRC) je nejprve identifikována jako polypy, což jsou malé nezhoubné výrůstky nebo výběžky pozorované uvnitř lumen tlustého střeva. Pokud je polyp větší než 1 cm, pokud jsou přítomny více než dva polypy, nebo pokud je po odstranění polypu pozorována dysplazie, je polyp považován za prekancerózní. Prekancerózní adenomy, hyperplastické polypy nebo zánětlivé polypy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fakhralddin Elfakki, Reseach Lead
- Telefonní číslo: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amir Abdullatif, PCS Lead
- Telefonní číslo: 00966501277195
Studijní místa
-
-
-
Hail, Saudská arábie, 12473
- Nábor
- Al Hait General Hospital Zone
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0530955161
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 -75
Kritéria vyloučení:
- Sever nemocný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče pro screening kolorektálního karcinomu
Komparátory budou jedinci s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu obou pohlaví navštěvující vybraná zdravotnická centra / nebo náboru prostřednictvím komunitního přístupu.
|
|
|
Experimentální: Určitá komunikace (Nudge), komunitní dosah (volání na pevnou linku) a jednotlivé FIT testování
Intervence je integrovaný systém složený z jediného testování FIT, komunitního dosahu (volání na pevnou linku) a specifických zpráv (Nudge).
Za účelem povzbuzení lidí k účasti na screeningu bude kromě textových zpráv, které účastníci v terénu dostávají za účelem informací, vzdělávání a komunikace (IEC), použit i lékař primární péče.
|
Jiný: Určitá komunikace (Nudge), komunitní dosah (volání na pevnou linku) a jednotlivé FIT testování
Intervence je integrovaný systém složený z jediného testování FIT, komunitního dosahu (volání na pevnou linku) a specifických zpráv (Nudge).
Za účelem povzbuzení lidí k účasti na screeningu bude kromě textových zpráv, které účastníci v terénu dostávají za účelem informací, vzdělávání a komunikace (IEC), použit i lékař primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru zapsání do screeningu CRC mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
|
Podíl lidí, kteří měli screening CRC a kteří byli zařazeni do intervenční skupiny na rozdíl od kontrolní skupiny
|
6 měsíců od zahájení studia
|
|
Posoudit, zda pozitivní subjekty vyhovují následnému screeningu
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
|
Podíl účastníků v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, kteří byli pozitivně testováni a podstoupili kolonoskopii jako kontrolu.
|
6 měsíců od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khalil I Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Ředitel studie: Meshari Aljamaani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Vrchní vyšetřovatel: Fakhralddin A Elfakki, Research Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- New Model of Care Hail Cluster
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .