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Wirksamkeit des modifizierten integrierten Darmkrebs-Screening-Systems in Saudi-Arabien (ColonCancer)

22. Juni 2023 aktualisiert von: The New Model of Care, Hail Health Cluster

Wirksamkeit des modifizierten integrierten Darmkrebs-Screening-Systems: Eine randomisierte geclusterte Studie in Hail, Saudi-Arabien.

Um die Risikopopulation zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zu ermutigen, beabsichtigt diese geclusterte Studie, die Wirksamkeit spezifischer Botschaften (Nudge), einzelner FIT-Tests und die klinische Beurteilung des Hausarztes über die Überweisung zur Koloskopie zu bestimmen.

Es soll vor allem Antworten auf folgende Fragen geben: Wie effektiv ist das modifizierte integrierte CRC-Screening-System (MICRCSS) für Personen mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko? basierend auf dem Prozentsatz der Personen, die ein CRC-Screening hatten, sich für die Nachsorge anmeldeten und bei denen ein Jahr nach Beginn des Programms präkanzeröse CRC-Probleme festgestellt wurden, im Gegensatz zu Personen, die eine medizinische Standardversorgung erhalten? Alle öffentlichen Regierungsstellen in der Hail-Region werden mit Einladungen zur Teilnahme an der Studie (Outreach) kontaktiert. die Organisation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Laut dem Global Cancer Observatory (GCO ) 2018. Laut einer Studie aus dem Jahr 2010 hatte Saudi-Arabien eine Inzidenz von 10,4/100.000; Leider ist die Inzidenz bei jungen Altersgruppen höher als in Ländern mit hoher Inzidenz.

Die Mehrheit der kolorektalen Malignome (CRCs) wird zunächst als Polypen identifiziert, bei denen es sich um kleine gutartige Wucherungen oder Vorsprünge handelt, die im Lumen des Dickdarms zu sehen sind. Wenn ein Polyp größer als 1 cm ist, wenn mehr als zwei Polypen vorhanden sind oder wenn nach Entfernung des Polypen eine Dysplasie zu sehen ist, wird der Polyp als präkanzerös angesehen. Präkanzeröse Adenome, hyperplastische Polypen oder entzündliche Polypen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amir Abdullatif, PCS Lead
  • Telefonnummer: 00966501277195

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Hail, Saudi-Arabien, 12473
        • Rekrutierung
        • Al Hait General Hospital Zone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0530955161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 -75

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranker Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routineversorgung für die Darmkrebsvorsorge
Bei den Vergleichspersonen handelt es sich um Personen mit einem durchschnittlichen Darmkrebsrisiko beider Geschlechter, die die ausgewählten Gesundheitszentren besuchen / oder durch einen aufsuchenden Ansatz in der Gemeinde rekrutiert werden.
Experimental: Bestimmte Kommunikation (Nudge), Community-Outreach (Festnetzanruf) und einzelne FIT-Tests
Die Intervention ist ein integriertes System, das aus einzelnen FIT-Tests, Community Outreach (Festnetzanruf) und spezifischen Nachrichten (Nudge) besteht. Um die Menschen zur Teilnahme am Screening zu ermutigen, wird zusätzlich zu den Textnachrichten, die die Teilnehmer des Outreach für Informationen, Aufklärung und Kommunikation (IEC) erhalten, ein Hausarzt eingesetzt.
Sonstiges: Bestimmte Kommunikation (Nudge), Community-Outreach (Festnetzanruf) und einzelne FIT-Tests
Die Intervention ist ein integriertes System, das aus einzelnen FIT-Tests, Community Outreach (Festnetzanruf) und spezifischen Nachrichten (Nudge) besteht. Um die Menschen zur Teilnahme am Screening zu ermutigen, wird zusätzlich zu den Textnachrichten, die die Teilnehmer des Outreach für Informationen, Aufklärung und Kommunikation (IEC) erhalten, ein Hausarzt eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die CRC-Screening-Einschreibungsraten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Personen, bei denen ein CRC-Screening durchgeführt wurde, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden, im Gegensatz zur Kontrollgruppe
6 Monate ab Studienbeginn
Um zu beurteilen, ob positive Probanden das Follow-up-Screening einhalten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die positiv getestet wurden und sich einer Darmspiegelung als Nachsorge unterzogen.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New Model of Care, Hail Health Cluster

Mitarbeiter

Health Holding Company, Saudi Arabia
Hail Health Cluster, Saudi Arabia

Ermittler

  • Studienstuhl: Khalil I Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
  • Studienleiter: Meshari Aljamaani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluser
  • Hauptermittler: Fakhralddin A Elfakki, Research Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • New Model of Care Hail Cluster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden auf der saudischen Konferenz zur Verbesserung der Signalwege vorgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im August 2023 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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