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Efficacité du système intégré modifié de dépistage du cancer colorectal en Arabie saoudite (ColonCancer)

22 juin 2023 mis à jour par: The New Model of Care, Hail Health Cluster

Efficacité du système intégré modifié de dépistage du cancer colorectal : un essai randomisé en grappes à Hail, en Arabie saoudite.

Afin d'encourager la population à risque à participer au dépistage du cancer colorectal, cet essai groupé vise à déterminer l'efficacité de messages spécifiques (Nudge), d'un test FIT unique et du jugement clinique du médecin traitant sur l'orientation vers une coloscopie.

Il vise principalement à fournir des réponses aux questions suivantes : Quelle est l'efficacité du système intégré modifié de dépistage du CCR (MICRCSS) pour les personnes présentant un risque moyen de cancer colorectal ? basé sur le pourcentage de personnes qui ont subi un dépistage du CCR, se sont inscrites pour le suivi et ont découvert qu'elles avaient des problèmes de CCR précancéreux un an après le début du programme, par opposition aux personnes recevant des soins médicaux standard ? Toutes les entités gouvernementales publiques de la région de Hail seront contactées avec des invitations à participer à l'étude (outreach). l'organisation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Selon l'Observatoire mondial du cancer (GCO ) 2018. Selon une étude de 2010, l'Arabie saoudite avait une incidence de 10,4/100 000 ; malheureusement, l'incidence chez les jeunes est plus élevée que dans les pays où l'incidence est élevée.

La majorité des tumeurs malignes colorectales (CRC) sont d'abord identifiées comme des polypes, qui sont de petites excroissances ou projections bénignes observées à l'intérieur de la lumière du côlon. Si un polype mesure plus de 1 cm, s'il y a plus de deux polypes présents ou si une dysplasie est observée après le retrait du polype, le polype est considéré comme précancéreux. Adénomes précancéreux, polypes hyperplasiques ou polypes inflammatoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amir Abdullatif, PCS Lead
  • Numéro de téléphone: 00966501277195

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Hail, Arabie Saoudite, 12473
        • Recrutement
        • Al Hait General Hospital Zone
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0530955161

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 -75

Critère d'exclusion:

  • Patient gravement malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins de routine pour le dépistage du cancer colorectal
Les comparateurs seront des individus à risque moyen de cancer colorectal des deux sexes fréquentant les centres de santé sélectionnés / ou recrutés via une approche de proximité communautaire.
Expérimental: Certaines communications (Nudge), la sensibilisation de la communauté (appel fixe) et les tests FIT uniques
L'intervention est un système intégré composé d'un seul test FIT, d'une sensibilisation communautaire (appel fixe) et de messages spécifiques (Nudge). Afin d'encourager les gens à assister au dépistage, un médecin de soins primaires sera utilisé en plus des messages texte que les participants à la sensibilisation reçoivent pour l'information, l'éducation et la communication (IEC).
Autre: Certaines communications (Nudge), la sensibilisation de la communauté (appel fixe) et les tests FIT uniques
L'intervention est un système intégré composé d'un seul test FIT, d'une sensibilisation communautaire (appel fixe) et de messages spécifiques (Nudge). Afin d'encourager les gens à assister au dépistage, un médecin de soins primaires sera utilisé en plus des messages texte que les participants à la sensibilisation reçoivent pour l'information, l'éducation et la communication (IEC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux d'inscription au dépistage du CCR entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
La proportion de personnes ayant subi un dépistage du CCR qui ont été incluses dans le groupe d'intervention par opposition au groupe témoin
6 mois à compter du début de l'étude
Pour évaluer si les sujets positifs se conforment au dépistage de suivi
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
La proportion de participants dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin qui ont été testés positifs et ont subi une coloscopie en guise de suivi.
6 mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New Model of Care, Hail Health Cluster

Collaborateurs

Health Holding Company, Saudi Arabia
Hail Health Cluster, Saudi Arabia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khalil I Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
  • Directeur d'études: Meshari Aljamaani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluser
  • Chercheur principal: Fakhralddin A Elfakki, Research Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • New Model of Care Hail Cluster

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche seront partagés lors de la conférence saoudienne pour l'amélioration des voies

Délai de partage IPD

Septembre 2023

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles en août 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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