- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787379
Péče o veterány po COVID
17. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Využití znalostí o chronickém multisymptomovém onemocnění ke zlepšení péče o veterány po COVID
Přístup Concordant Care založený na důkazech zahrnuje zapojení do procesů, které: 1) ověřují pacientovy zkušenosti, 2) rozvíjejí sdílené chápání stavu a 3) vytvářejí akční plán zaměřený na pacienta, celý zdravotně orientovaný k řízení stavu.
To je v souladu s publikovaným odborným názorem, že Concordant Care je základem pozitivních zkušeností pacientů (a klinických lékařů) s péčí o špatně pochopené stavy.
Navzdory silným důkazům podporujícím tento přístup k péči neexistují žádné intervence, které by klinicky vyškolily o postupech, které by poskytovaly Concordant Care pro veterány s nedostatečně pochopenými stavy, jako je Long-COVID.
Část 1 studie bude optimalizovat a testovat, zda školení Concordant Care zlepšuje zapojení lékařů VA do doporučených postupů pro poskytování Concordant Care (tj. ověřování, sdílené porozumění, akční plán) pro veterány s Long-COVID.
Tato studie přizpůsobí a zpřesní školení Concordant Care pro Long-COVID.
Část 2 této studie určí, zda školení Concordant Care zvýší zapojení klinických lékařů do doporučených postupů pro poskytování Concordant Care a prozkoumá účinnost Concordant Care na výsledky péče, včetně spokojenosti, dodržování péče a invalidity u veteránů s Long-COVID.
Veteráni léčeni kliniky, kteří procházejí školením Concordant Care, budou hlásit svého lékaře častěji zapojeného do doporučených rozhovorů (tj. zeptat se na Long-COVID, ověřit si zkušenosti s Long-COVID, vytvořit sdílené porozumění a akční plán) a veteráni budou vnímat větší sdílené porozumění Long-COVID se svými lékaři než veterány léčené lékaři v kontrolní větvi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou studii.
Část 1 studie bude optimalizovat a testovat, zda školení Concordant Care zlepšuje zapojení lékařů VA do doporučených postupů pro poskytování Concordant Care (tj. ověřování, sdílené porozumění, akční plán) pro veterány s Long-COVID.
Přístup Concordant Care založený na důkazech zahrnuje zapojení do procesů, které: 1) ověřují pacientovy zkušenosti, 2) rozvíjejí sdílené chápání stavu a 3) vytvářejí akční plán zaměřený na pacienta, celý zdravotně orientovaný k řízení stavu.
Concordant Care bude upravena prostřednictvím rozhovorů a ohniskových skupin s veterány s Long-COVID (odhad n=9) a poskytovateli primární péče (odhad n=21).
Zpětná vazba od účastníků pomůže upřesnit a otestovat školení Concordant Care.
Část 2 této studie určí, zda školení Concordant Care zvýší zapojení klinických lékařů do doporučených postupů pro poskytování Concordant Care a prozkoumá účinnost Concordant Care na výsledky péče, včetně spokojenosti, dodržování péče a invalidity u veteránů s Long-COVID.
Část 2 bude randomizovaná paralelní klastrová studie s lékaři primární péče (n=60) rozdělenými do školicí skupiny Concordant Care a kontrolní skupiny vzdělávacích balíčků.
Budou přijati veteráni (n=240), kteří mají nadcházející schůzku se svým poskytovatelem primární péče, který je účastníkem studie.
Veteráni budou posouzeni na začátku před jejich jmenováním a přibližně 3 měsíce později po jejich jmenování.
Veteráni léčeni kliniky, kteří procházejí školením Concordant Care, budou hlásit svého lékaře častěji zapojeného do doporučených rozhovorů (tj. zeptat se na Long-COVID, ověřit si zkušenosti s Long-COVID, vytvořit sdílené porozumění a akční plán) a veteráni budou vnímat větší sdílené porozumění Long-COVID se svými lékaři než veterány léčené lékaři v kontrolní větvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa M McAndrew, PhD
- Telefonní číslo: (862) 400-3317
- E-mail: Lisa.Mcandrew@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Nugent, PhD
- Telefonní číslo: 51721 (503) 220-8262
- E-mail: shannon.nugent@va.gov
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Nábor
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Marie McAndrew, PhD
-
Kontakt:
- Amanda L Matteson
- Telefonní číslo: 203580 (973) 676-1000
- E-mail: amanda.matteson@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1 a část 2 budou zahrnuti anglicky mluvící poskytovatelé primární péče VA.
- Část 1, budou zahrnuti veteráni, kteří se sami prohlásí, že mají Long-COVID.
- Část 2, Veteráni, kteří splňují kritéria pro Long-COVID hodnocená pomocí upraveného DePaul Symptom Questionnaire verze 2, budou zahrnuti; --Část 2, Veteráni musí mít také naplánovanou schůzku s jedním ze zúčastněných lékařů do jednoho až šesti měsíců od udělení souhlasu lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Část 1 a část 2 budou vyloučeni lékaři, kteří již absolvovali školení Concordant Care.
- Část 1, Veteráni budou vyloučeni, pokud jim není poskytnuta péče ve VA.
- Část 2, Veteráni budou vyloučeni, pokud byli na jednotce intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytovatelé, kteří absolvují školení Long-COVID Concordant Care
Poskytovatelé randomizovaní do této větve absolvují odpovídající školení péče.
|
Trénink Concordant Care má čtyři složky.
1. Klinici absolvují přibližně 3 hodiny online asynchronního školení, které je naučí postupy včetně ověření zkušeností veteránů s Long-COVID, rozvinou společné porozumění s pacienty ohledně Long-COVID a vypracují akční plány zaměřené na pacienta.
Lékařům budou poskytnuty letáky, příklady případů, video ukázky a praktická cvičení, která jim pomohou začlenit tyto postupy do péče.
2. Skupiny tele-mentoringu budou nabízeny ~dvakrát týdně a budou otevřené pro všechny klinické účastníky v sekci Concordant Training.
Obsah bude zahrnovat přehled konkrétních případů, didaktiku konkrétních postupů Concordant Care, cvičení rolí a přehled nahrávek sezení.
Jsou vyžadována alespoň dvě sezení.
3. Kapesní karta klinického lékaře, která slouží jako připomínka procesu Concordant Care.
4.
Zapsaným veteránům bude zaslána elektronická výzva, která je povzbudí, aby si promluvili se svým lékařem o svých obavách ohledně Long-COVID.
|
|
Aktivní komparátor: Poskytovatelé, kteří obdrží školení v rámci vzdělávacího balíčku
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny obdrží školení v rámci vzdělávacího balíčku.
|
Lékaři randomizovaní do kontrolní větve obdrží komplexní informační balíček s nejnovějšími poznatky o Long-COVID.
Lékařům bude také poskytnut balíček, který je nasměruje na příslušná školení VA pro Long-COVID.
Zdůrazněna budou školení Whole Health, která se zaměřují na ucelené integrované přístupy k péči.
Úplné zdraví je důležité pro všechny veterány a má se za to, že je zvláště důležité pro špatně pochopené stavy, které snadno nezapadají do tradičního lékařského modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna praxe Concordant Care
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Postupy konkordantní péče budou měřeny 11-položkovým měřítkem, které se pacienta zeptá, zda s ním lékař hovořil o více dimenzích jejich chápání zdravotního stavu (tj. příčiny, důsledku, léčby).
Účastníci odpovídají na každou otázku ano nebo ne.
Skóre se pohybuje od 0 do 11 s vyšším skóre = více postupů Concordant Care.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna dotazníku shody vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sdílené porozumění bude zachyceno pomocí dotazníku shody vnímání nemoci, což je 6-položková ověřená míra sdíleného porozumění 5 složkám vnímání nemoci mezi pacienty a lékaři.
Veteráni odpovídají na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 6 do 30 s vyšším skóre = větší souhlasné porozumění.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-III)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
18položkový PSQ měří spokojenost pacientů se zdravotnickými službami a byl použit speciálně k hodnocení spokojenosti pacientů se zdravotnickými službami VA.
Možnosti odpovědi jsou 1–5, přičemž 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 18 do 90 s vyšším skóre = větší spokojenost s lékařskou péčí.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Stupnice dodržování lékařských výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pětipoložková škála Dodržování lékařských výsledků zachycuje, jak veteráni dodržují doporučení lékaře primární péče.
Skóre se pohybuje od 6 do 30 s vyšším skóre = lepší adherence.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Veterans Rand (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum (VR-12).
VR-12 je dobře ověřené měřítko kvality života, které hodnotí více oblastí fungování fyzického a duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre = menší postižení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- SDR 23-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
Klinické studie na Školení konkordantní péče
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko