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Cura per i veterani post-COVID

5 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sfruttare la conoscenza della malattia cronica multisintomo per migliorare l'assistenza ai veterani post-COVID

L'approccio Concordant Care basato sull'evidenza prevede l'impegno in processi che: 1) convalidano l'esperienza del paziente, 2) sviluppano una comprensione condivisa della condizione e 3) creano un piano d'azione incentrato sul paziente e orientato alla salute per gestire la condizione. Ciò è coerente con l'opinione degli esperti pubblicata secondo cui Concordant Care è alla base delle esperienze positive di cura dei pazienti (e dei medici) per condizioni poco comprese. Nonostante forti prove a sostegno di questo approccio assistenziale, non ci sono interventi per formare i medici sulle pratiche per fornire cure concordanti ai veterani con condizioni poco comprese come Long-COVID. La parte 1 dello studio ottimizzerà e testerà se una formazione Concordant Care migliora l'impegno dei medici VA nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care (ovvero convalida, comprensione condivisa, piano d'azione) per i veterani con COVID lungo. Questo studio adatterà e perfezionerà la formazione Concordant Care per Long-COVID. La parte 2 di questo studio determinerà se la formazione Concordant Care aumenta l'impegno dei medici nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care ed esplorerà l'efficacia di Concordant Care sui risultati dell'assistenza tra cui soddisfazione, aderenza alle cure e disabilità per i veterani con COVID lungo. I veterani curati da medici che ricevono la formazione Concordant Care riferiranno che il loro medico è più frequentemente impegnato nelle conversazioni consigliate (ad esempio, chiedere informazioni su Long-COVID, convalidare l'esperienza con Long-COVID, creare una comprensione condivisa e un piano d'azione) e i veterani percepiranno una maggiore comprensione condivisa di Long-COVID con i loro medici rispetto ai veterani trattati dai medici nel braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La parte 1 dello studio ottimizzerà e testerà se una formazione Concordant Care migliora l'impegno dei medici VA nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care (ovvero convalida, comprensione condivisa, piano d'azione) per i veterani con COVID lungo. L'approccio Concordant Care basato sull'evidenza prevede l'impegno in processi che: 1) convalidano l'esperienza del paziente, 2) sviluppano una comprensione condivisa della condizione e 3) creano un piano d'azione incentrato sul paziente e orientato alla salute per gestire la condizione. Concordant Care sarà adattato attraverso interviste e focus group con veterani con COVID lungo (stimato n=9) e fornitori di cure primarie (stimato n=21). Il feedback dei partecipanti aiuterà a perfezionare e testare la formazione Concordant Care. La parte 2 di questo studio determinerà se la formazione Concordant Care aumenta l'impegno dei medici nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care ed esplorerà l'efficacia di Concordant Care sui risultati dell'assistenza tra cui soddisfazione, aderenza alle cure e disabilità per i veterani con COVID lungo. La parte 2 sarà uno studio a grappolo parallelo randomizzato con medici di assistenza primaria (n = 60) separati in un gruppo di formazione Concordant Care e un gruppo di controllo del pacchetto educativo. Verranno reclutati i veterani (n=240) che hanno un appuntamento imminente con il loro fornitore di cure primarie che partecipa allo studio. I veterani saranno valutati al basale prima della loro nomina e circa 3 mesi dopo la loro nomina. I veterani curati da medici che ricevono la formazione Concordant Care riferiranno che il loro medico è più frequentemente impegnato nelle conversazioni consigliate (ad esempio, chiedere informazioni su Long-COVID, convalidare l'esperienza con Long-COVID, creare una comprensione condivisa e un piano d'azione) e i veterani percepiranno una maggiore comprensione condivisa di Long-COVID con i loro medici rispetto ai veterani trattati dai medici nel braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Investigatore principale:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 e Parte 2, saranno inclusi fornitori di cure primarie VA di lingua inglese.
  • Parte 1, Saranno inclusi i veterani che si identificano come affetti da COVID lungo.
  • Parte 2, Verranno inclusi i veterani che soddisfano i criteri per Long-COVID valutati con il questionario DePaul Symptom versione 2 modificato; --Parte 2, i veterani devono anche avere un appuntamento programmato con uno dei medici partecipanti entro uno o sei mesi dall'autorizzazione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 e Parte 2, i medici che hanno già seguito la formazione Concordant Care saranno esclusi.
  • Parte 1, i veterani saranno esclusi se non ricevono cure nel VA.
  • Parte 2, i veterani saranno esclusi se si trovavano nell'unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitori che ricevono una formazione sull'assistenza concordata a lungo COVID
I fornitori randomizzati in questo braccio riceveranno una formazione sull'assistenza concordata.
Comportamentale: Formazione sulla cura concordante
La formazione Concordant Care ha quattro componenti. 1. I medici completeranno ~ 3 ore di formazione asincrona online che insegnerà loro pratiche tra cui convalidare le esperienze dei veterani con Long-COVID, sviluppare una comprensione condivisa con i pazienti su Long-COVID e sviluppare piani d'azione incentrati sul paziente. Ai medici verranno fornite dispense, esempi di casi, dimostrazioni video ed esercizi pratici per aiutarli a integrare queste pratiche nella cura. 2. I gruppi di tele-tutoraggio saranno offerti ~ bisettimanali e saranno aperti a tutti i medici partecipanti al braccio Concordant Training. Il contenuto includerà la revisione di casi specifici, la didattica su specifiche pratiche Concordant Care, esercizi di gioco di ruolo e la revisione delle registrazioni delle sessioni. Sono necessarie almeno due sessioni. 3. Tessera tascabile del medico che funge da promemoria del processo di cura concordante. 4. Ai veterani iscritti verrà inviato un messaggio elettronico per incoraggiarli a parlare con il proprio medico delle loro preoccupazioni per il lungo periodo di COVID.
Comparatore attivo: Fornitori che ricevono Education Packet Training
I fornitori randomizzati in questo braccio riceveranno una formazione sul pacchetto educativo
Comportamentale: Istruzione pacchetto di formazione
I medici randomizzati al braccio di controllo riceveranno un pacchetto informativo completo con le ultime conoscenze su Long-COVID. Ai medici verrà inoltre fornito un pacchetto che li indirizza ai corsi di formazione VA pertinenti per Long-COVID. Saranno evidenziati i corsi di formazione sulla salute totale che si concentrano su approcci olistici integrati alla cura. Whole Health è importante per tutti i veterani e si ritiene che sia particolarmente rilevante per condizioni poco conosciute che non si adattano facilmente al modello medico tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica pratica di cura concordante
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le pratiche di Concordant Care saranno misurate con la misura di 11 item che chiede al paziente se il medico ha parlato con loro di molteplici dimensioni della loro comprensione della condizione di salute (cioè causa, conseguenza, trattamento). I partecipanti rispondono sì o no a ciascuna domanda. I punteggi vanno da 0 a 11 con un punteggio più alto = più pratiche Concordant Care.
Basale e 3 mesi
Modifica del questionario sulla concordanza delle percezioni sulla malattia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La comprensione condivisa verrà acquisita con il questionario sulla concordanza della percezione della malattia, una misura convalidata di 6 elementi della comprensione condivisa delle 5 componenti della percezione della malattia tra pazienti e medici. I veterani rispondono su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti = maggiore comprensione concordante.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-III)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il PSQ a 18 voci misura la soddisfazione del paziente nei servizi sanitari ed è stato utilizzato specificamente per valutare la soddisfazione del paziente nei servizi sanitari VA. Le opzioni di risposta sono da 1 a 5 con 1=molto d'accordo e 5=molto in disaccordo. I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti = maggiore soddisfazione per le cure mediche.
Basale e 3 mesi
Scala di aderenza al sondaggio sui risultati medici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La scala a 5 item sull'aderenza al sondaggio sugli esiti medici cattura l'adesione dei veterani alle raccomandazioni del medico di base. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi maggiori = migliore aderenza.
Basale e 3 mesi
Veterani Rand (VR-12)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Veterans Rand 12-item Indagine sulla salute (VR-12). Il VR-12 è una misura della qualità della vita ben convalidata che valuta molteplici domini del funzionamento della salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti = minore disabilità.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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