Studie VS-6766 a defactinibu u lidí s mezonefrickou gynekologickou rakovinou
20. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jednoramenná studie fáze II VS-6766 a defactinibu u pokročilé nebo recidivující mezonefrické gynekologické rakoviny
Tato studie otestuje, zda je VS-6766 v kombinaci s defactinibem účinnou léčbou pokročilého nebo recidivujícího mezonefrického gynekologického karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
- E-mail: grishamr@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol Aghajanian, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4217
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Grisham, MD
-
Kontakt:
- Carol Aghajanian, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4217
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Rachel Grisham, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4653
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let
- Histologické potvrzení gynekologického mezonefrického nebo mezonefrického karcinomu (GMC). Pacienti se smíšenou histologií jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař usoudí, že onemocnění je způsobeno složkou GMC.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Pacienti musí mít perzistující (onemocnění, které je metastatické při projevu nebo přetrvává po léčbě první volby) nebo recidivující onemocnění (onemocnění, které se vrátilo nebo progredovalo po předchozí operaci nebo léčbě)
- Pacienti s metastatickým nebo recidivujícím onemocněním nepotřebují před zařazením žádnou předchozí systémovou léčbu. Pacienti mohli dostávat neomezené řady předchozí systémové terapie.
- Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na CNS nevykazuje žádné známky progrese. Vhodné jsou také pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, které nevyžadují intervenci.
- Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
- U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
- Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
- Ústup všech toxicit předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 (s výjimkou hypotyreózy vyžadující léky a alopecie, která musí vymizet na stupeň ≤2).
- Pacientky s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní intervence. Hormonální formy antikoncepce se v této studii nedoporučují.
Mezi nehormonální metody vysoce účinné antikoncepce patří:
- nitroděložní tělísko (IUD)
- bilaterální tubární okluze
- partner po vasektomii
sexuální abstinence
- Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % podle echokardiografie (ECHO)
- Základní interval QTc < 460 ms (průměr trojitého měření) (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE] stupeň 1) s použitím Fredericiina vzorce pro korekci QT. POZNÁMKA: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s blokádou pravého nebo levého raménka.
Musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními parametry:
- Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu ≤ 3 x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × institucionální ULN
- Přiměřená funkce ledvin definovaná buď jako:
Clearance kreatininu (CrCL) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥50 ml/min odhadnutá buď pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, studie Modification of Diet in Renal Disease Study, nebo jak je uvedeno v komplexním metabolickém panelu/základním metabolickém panelu ( eGFR).
Nebo:
Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
- Adekvátní hematologická funkce včetně: hemoglobinu [Hb] ≥ 9,0 g/dl; krevní destičky ≥ 100 000/mm^3; a absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1000/mm^3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným lokalizovaným onemocněním by měli být léčeni podle standardní péče a nejsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti, kteří jsou kandidáty na potenciálně léčebnou operaci nebo ozařování, nejsou způsobilí pro tuto studii.
- Systémová protinádorová léčba (jiná než endokrinní léčba) během 4 týdnů, 1 cyklu nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejkratší) od první dávky studijní intervence; Endokrinní terapie do 1 týdne od první dávky studijní intervence.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů, menší chirurgický zákrok do 2 týdnů nebo paliativní radioterapie do 1 týdne od první dávky studijní intervence.
- Léčba warfarinem. Pacienti užívající warfarin pro hlubokou žilní trombózu/plicní embolii mohou být převedeni na nízkomolekulární heparin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC).
- Předchozí léčba inhibitorem MEK nebo RAF nebo FAK
- Pacienti s neschopností polykat perorální léky nebo s poruchou gastrointestinální absorpce v důsledku gastrektomie nebo drenážní PEG sondy
- Pacienti s anamnézou retinální patologie nebo prokázanou viditelnou patologií sítnice, která je považována za rizikový faktor pro RVO, nitrooční tlak > 21 mm Hg měřený tonometrií nebo jinou významnou oční patologii, jako jsou anatomické abnormality, které zvyšují riziko RVO
- Pacienti s anamnézou eroze rohovky (nestabilita epitelu rohovky), degenerací rohovky, aktivní nebo recidivující keratitidou a jinými formami závažných zánětlivých stavů očního povrchu.
- Anamnéza rabdomyolýzy
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli aktivní (VS-6766, defactinib) nebo neaktivní (hydroxypropylmethylcelulóza, mannitol, magnesium-stearát) složky hodnoceného přípravku.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav (např. srdeční, gastrointestinální, plicní, psychiatrický, neurologický, genetický atd.), který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
Expozice lékům (na předpis nebo bez něj), doplňkům, rostlinným přípravkům nebo potravinám s potenciálem lékových interakcí se studijními intervencemi během 14 dnů před první dávkou studijní intervence a v průběhu terapie, včetně:
- silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, kvůli potenciálním lékovým interakcím jak s VS-6766, tak s defactinibem.
- silné inhibitory nebo induktory CYP2C9, kvůli potenciálním lékovým interakcím s defactinibem.
- Inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu (P-gp) v důsledku potenciálních lékových interakcí s defactinibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avutometinib (VS-6766) a Defactinib
Všichni zařazení pacienti budou léčeni Avutometinibem (VS-6766) 3,2 mg PO dvakrát týdně (např.
M/Th, Tu/F nebo W/So) + defactinib 200 mg PO BID po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka v každém 4týdenním (28denním) cyklu.
|
200 mg PO BID po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka v každém 4týdenním (28denním) cyklu.
3,2 mg PO, dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlepší celková odezva
Časové okno: 2 roky
|
podle RECIST 1.1
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 2 roky
|
budou shromážděny při každé návštěvě a zařazeny do tabulky s hodnocením podle kritérií CTCAE verze 5.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .