Uno studio su VS-6766 e Defactinib nelle persone con cancro ginecologico mesonefrico
20 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di fase II a braccio singolo su VS-6766 e Defactinib nel carcinoma ginecologico mesonefrico avanzato o ricorrente
Questo studio verificherà se VS-6766 in combinazione con defactinib è un trattamento efficace per il cancro ginecologico mesonefrico avanzato o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
- Email: grishamr@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carol Aghajanian, MD
- Numero di telefono: 646-888-4217
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
-
-
New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigatore principale:
- Rachel Grisham, MD
-
Contatto:
- Carol Aghajanian, MD
- Numero di telefono: 646-888-4217
-
Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Rachel Grisham, MD
- Numero di telefono: 646-888-4653
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
- Conferma istologica di cancro ginecologico mesonefrico o simil-mesonefrico (GMC). I pazienti con istologia mista sono idonei se il medico curante ritiene che la malattia sia guidata dalla componente GMC.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- I pazienti devono avere una malattia persistente (malattia che è metastatica alla presentazione o rimane presente dopo la terapia di prima linea) o una malattia ricorrente (malattia che è ricomparsa o è progredita dopo un precedente intervento chirurgico o trattamento)
- I pazienti con malattia metastatica o ricorrente non richiedono alcuna precedente terapia sistemica prima dell'arruolamento. I pazienti possono aver ricevuto linee illimitate di precedente terapia sistemica.
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al SNC non mostra evidenza di progressione. Sono ammissibili anche i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche che non richiedono intervento.
- I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
- Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
- I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
- Risoluzione di tutte le tossicità della terapia precedente o delle procedure chirurgiche al basale o al grado 1 (ad eccezione dell'ipotiroidismo che richiede farmaci e dell'alopecia, che deve essersi risolta al grado ≤2).
- Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Le forme ormonali di contraccezione non sono raccomandate in questo studio.
I metodi non ormonali di contraccezione altamente efficace includono:
- dispositivo intrauterino (IUD)
- occlusione tubarica bilaterale
- partner vasectomizzato
astinenza sessuale
- I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO)
- Intervallo QTc basale < 460 ms (media di letture triplicate) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 1) utilizzando la formula di correzione QT di Fredericia. NOTA: questo criterio non si applica ai pazienti con blocco di branca destro o sinistro.
Deve avere una funzione organica adeguata definita dai seguenti parametri di laboratorio:
- Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina ≤ 3 x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × ULN istituzionale
- Adeguata funzionalità renale definita come:
Clearance della creatinina (CrCL) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥50 mL/min stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, il Modification of Diet in Renal Disease Study o come riportato nel pannello metabolico completo/pannello metabolico di base ( eGFR).
O:
Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
- Adeguata funzionalità ematologica comprendente: emoglobina [Hb] ≥ 9,0 g/dL; piastrine ≥ 100.000/mm^3; e conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1000/mm^3
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia localizzata di nuova diagnosi devono essere trattati secondo lo standard di cura e non sono ammissibili per questo studio. I pazienti candidati a chirurgia o radiazioni potenzialmente curative non sono idonei per questo studio.
- Terapia antitumorale sistemica (diversa dalla terapia endocrina) entro 4 settimane, 1 ciclo o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) della prima dose dell'intervento dello studio; Terapia endocrina entro 1 settimana dalla prima dose dell'intervento dello studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane, intervento chirurgico minore entro 2 settimane o radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla prima dose dell'intervento in studio.
- Trattamento con warfarin. I pazienti in warfarin per trombosi venosa profonda/embolia polmonare possono essere convertiti in eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti (DOAC).
- Precedente trattamento con un inibitore MEK o RAF o FAK
- Pazienti con incapacità di deglutire farmaci per via orale o assorbimento gastrointestinale compromesso a causa di gastrectomia o tubo PEG di drenaggio
- Pazienti con anamnesi di patologia retinica o evidenza di patologia retinica visibile considerata un fattore di rischio per RVO, pressione intraoculare > 21 mm Hg misurata mediante tonometria o altra patologia oculare significativa, come anomalie anatomiche che aumentano il rischio di RVO
- Pazienti con una storia di erosione corneale (instabilità dell'epitelio corneale), degenerazione corneale, cheratite attiva o ricorrente e altre forme di gravi condizioni infiammatorie della superficie oculare.
- Storia di rabdomiolisi
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi (VS-6766, defactinib) o inattivi (idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, stearato di magnesio) del prodotto sperimentale.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione medica (ad es. Cardiaca, gastrointestinale, polmonare, psichiatrica, neurologica, genetica, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
Esposizione a farmaci (con o senza prescrizione medica), integratori, rimedi erboristici o alimenti con potenziale interazione farmacologica con gli interventi dello studio entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio e durante il corso della terapia, tra cui:
- forti inibitori o induttori del CYP3A4, a causa di potenziali interazioni farmacologiche sia con VS-6766 che con defactinib.
- forti inibitori o induttori del CYP2C9, a causa di potenziali interazioni farmacologiche con defactinib.
- Inibitori o induttori della glicoproteina P (P-gp), a causa di potenziali interazioni farmacologiche con defactinib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avutometinib (VS-6766) e Defactinib
Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con Avutometinib (VS-6766) 3,2 mg PO, due volte alla settimana (ad es.
M/Gio, Tu/F o S/Sa) + defactinib 200 mg PO BID per 3 settimane, seguito da un periodo di riposo di 1 settimana, in ciascun ciclo di 4 settimane (28 giorni).
|
200 mg PO BID per 3 settimane, seguite da un periodo di riposo di 1 settimana, in ciascun ciclo di 4 settimane (28 giorni).
3,2 mg PO, due volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
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come determinato da RECIST 1.1
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
saranno raccolti ad ogni visita e tabulati con classificazione in base ai criteri CTCAE Versione 5.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
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Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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