Исследование VS-6766 и Дефактиниба у людей с мезонефрическим гинекологическим раком
20 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Одногрупповое исследование фазы II VS-6766 и Дефактиниба при прогрессирующем или рецидивирующем мезонефрическом гинекологическом раке
В этом исследовании будет проверено, является ли VS-6766 в сочетании с дефактинибом эффективным средством лечения распространенного или рецидивирующего мезонефрального гинекологического рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
- Электронная почта: grishamr@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol Aghajanian, MD
- Номер телефона: 646-888-4217
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rachel Grisham, MD
-
Контакт:
- Carol Aghajanian, MD
- Номер телефона: 646-888-4217
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Rachel Grisham, MD
- Номер телефона: 646-888-4653
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ≥ 18 лет
- Гистологическое подтверждение гинекологического мезонефрического или мезонефрального рака (GMC). Пациенты со смешанной гистологией имеют право на участие, если лечащий врач считает, что болезнь связана с компонентом GMC.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Пациенты должны иметь персистирующее (заболевание, которое является метастатическим при появлении или сохраняется после терапии первой линии) или рецидивирующее заболевание (заболевание, которое рецидивировало или прогрессировало после предшествующей операции или лечения).
- Пациентам с метастатическим или рецидивирующим заболеванием не требуется какой-либо предшествующей системной терапии до включения в исследование. Пациенты могли получить неограниченное количество линий предшествующей системной терапии.
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на ЦНС, не показывает признаков прогрессирования. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, не требующие вмешательства, также имеют право на участие.
- Право на участие в этом испытании имеют ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
- Разрешение всех проявлений токсичности предшествующей терапии или хирургических процедур до исходного уровня или степени 1 (за исключением гипотиреоза, требующего медикаментозного лечения, и алопеции, которая должна была разрешиться до степени ≤2).
- Пациентки с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого вмешательства. В этом исследовании не рекомендуются гормональные формы контрацепции.
К негормональным методам высокоэффективной контрацепции относятся:
- внутриматочная спираль (ВМС)
- двусторонняя трубная окклюзия
- вазэктомированный партнер
половое воздержание
- Пациенты должны иметь адекватную сердечную функцию с фракцией выброса левого желудочка ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО).
- Исходный интервал QTc < 460 мс (среднее значение трех повторных показаний) (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], степень 1) с использованием формулы коррекции интервала QT Фредерисии. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий не применяется к пациентам с блокадой правой или левой ножки пучка Гиса.
Должна быть адекватная функция органа, определяемая следующими лабораторными параметрами:
- Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (могут быть зарегистрированы пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина ≤ 3 x ULN)
- АСТ (SGOT) / ALT (SGPT): ≤3 × ВГН учреждения
- Адекватная функция почек определяется как:
Клиренс креатинина (ККК) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥50 мл/мин, оцененные с использованием уравнения Кокрофта-Голта, исследования модификации диеты при заболеваниях почек или согласно данным комплексной метаболической панели/основной метаболической панели ( рСКФ).
Или:
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 x ВГН.
- Адекватная гематологическая функция, включая: гемоглобин [Hb] ≥ 9,0 г/дл; тромбоциты ≥ 100 000/мм^3; и абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≥ 1000/мм^3
Критерий исключения:
- Пациентов с недавно диагностированным локализованным заболеванием следует лечить в соответствии со стандартами лечения, и они не имеют права на участие в этом исследовании. Пациенты, которые являются кандидатами на потенциально излечивающую операцию или облучение, не имеют права участвовать в этом испытании.
- Системная противораковая терапия (кроме эндокринной терапии) в течение 4 недель, 1 цикла или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первой дозы исследуемого вмешательства; Эндокринная терапия в течение 1 недели после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Большая операция в течение 4 недель, малая операция в течение 2 недель или паллиативная лучевая терапия в течение 1 недели после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Лечение варфарином. Пациентов, принимающих варфарин по поводу тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, можно перевести на низкомолекулярный гепарин или прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК).
- Предшествующее лечение ингибитором MEK, RAF или FAK
- Пациенты с неспособностью глотать пероральные препараты или нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте из-за гастрэктомии или дренажной трубки ЧЭГ
- Пациенты с патологией сетчатки в анамнезе или с признаками видимой патологии сетчатки, которая считается фактором риска ОВС, внутриглазное давление > 21 мм рт.
- Пациенты с эрозией роговицы (нестабильность эпителия роговицы), дегенерацией роговицы, активным или рецидивирующим кератитом и другими формами серьезных воспалительных состояний поверхности глаза в анамнезе.
- История рабдомиолиза
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из активных (VS-6766, дефактиниб) или неактивных (гидроксипропилметилцеллюлоза, маннит, стеарат магния) ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любое другое заболевание (например, сердечное, желудочно-кишечное, легочное, психиатрическое, неврологическое, генетическое и т. д.), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемо высокому риску токсичности.
Воздействие лекарств (по рецепту или без рецепта), пищевых добавок, растительных лекарственных средств или пищевых продуктов, которые потенциально могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, с исследуемыми вмешательствами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и в течение курса терапии, в том числе:
- сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 из-за потенциального лекарственного взаимодействия как с VS-6766, так и с дефактинибом.
- сильные ингибиторы или индукторы CYP2C9 из-за потенциального лекарственного взаимодействия с дефактинибом.
- Ингибиторы или индукторы P-гликопротеина (P-gp) из-за потенциального лекарственного взаимодействия с дефактинибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автометиниб (VS-6766) и Дефактиниб
Все зарегистрированные пациенты будут получать авутометиниб (VS-6766) в дозе 3,2 мг перорально два раза в неделю (например,
Пн/Чт, Вт/П или Вт/Сб) + дефактиниб по 200 мг перорально два раза в день в течение 3 недель с последующим 1-недельным периодом отдыха в каждом 4-недельном (28-дневном) цикле.
|
200 мг перорально два раза в день в течение 3 недель с последующим 1-недельным периодом отдыха в каждом 4-недельном (28-дневном) цикле.
3,2 мг перорально два раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучший общий ответ
Временное ограничение: 2 года
|
согласно RECIST 1.1
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
будут собираться при каждом посещении и составляться в виде таблицы с оценкой по критериям CTCAE версии 5.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .