Un estudio de VS-6766 y Defactinib en personas con cáncer ginecológico mesonéfrico
20 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II de un solo brazo de VS-6766 y defactinib en cáncer ginecológico mesonéfrico avanzado o recurrente
Este estudio evaluará si VS-6766 en combinación con defactinib es un tratamiento eficaz para el cáncer ginecológico mesonéfrico avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
- Correo electrónico: grishamr@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Aghajanian, MD
- Número de teléfono: 646-888-4217
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Rachel Grisham, MD
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Contacto:
- Carol Aghajanian, MD
- Número de teléfono: 646-888-4217
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Rachel Grisham, MD
- Número de teléfono: 646-888-4653
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
- Confirmación histológica de cáncer ginecológico mesonéfrico o similar al mesonéfrico (GMC). Los pacientes con histología mixta son elegibles si el médico tratante considera que la enfermedad está impulsada por el componente GMC.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Los pacientes deben tener enfermedad persistente (enfermedad que es metastásica en la presentación o permanece presente después de la terapia de primera línea) o enfermedad recurrente (enfermedad que ha regresado o progresado después de una cirugía o tratamiento previo)
- Los pacientes con enfermedad metastásica o recurrente no requieren ningún tratamiento sistémico previo antes de la inscripción. Los pacientes pueden haber recibido líneas ilimitadas de terapia sistémica previa.
- Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al SNC no muestran evidencia de progresión. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas que no requieren intervención también son elegibles.
- Los pacientes infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
- Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Resolución de todas las toxicidades de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos al valor inicial o Grado 1 (excepto el hipotiroidismo que requiere medicación y la alopecia, que debe haberse resuelto a Grado ≤2).
- Las pacientes con potencial reproductivo aceptan usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio. En este estudio no se recomiendan las formas hormonales de anticoncepción.
Los métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos incluyen:
- dispositivo intrauterino (DIU)
- oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
abstinencia sexual
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% por ecocardiografía (ECHO)
- Intervalo QTc inicial < 460 ms (promedio de lecturas por triplicado) (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] Grado 1) utilizando la fórmula de corrección QT de Fredericia. NOTA: Este criterio no se aplica a pacientes con bloqueo de rama derecha o izquierda.
Debe tener una función orgánica adecuada definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) (se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina ≤ 3 x ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × ULN institucional
- Función renal adecuada definida como:
Depuración de creatinina (CrCL) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥50 ml/min estimada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, el estudio Modification of Diet in Renal Disease Study o según lo informado en el panel metabólico completo/panel metabólico básico ( eGFR).
O:
Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN.
- Función hematológica adecuada que incluye: hemoglobina [Hb] ≥ 9,0 g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm^3; y recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≥ 1000/mm^3
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad localizada recién diagnosticada deben recibir tratamiento según el estándar de atención y no son elegibles para este estudio. Los pacientes que son candidatos para una cirugía o radiación potencialmente curativa no son elegibles para este ensayo.
- Terapia sistémica contra el cáncer (que no sea la terapia endocrina) dentro de las 4 semanas, 1 ciclo o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la primera dosis de la intervención del estudio; Terapia endocrina dentro de 1 semana de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas, cirugía menor dentro de las 2 semanas o radioterapia paliativa dentro de la semana posterior a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tratamiento con warfarina. Los pacientes que reciben warfarina para la trombosis venosa profunda/embolia pulmonar pueden convertirse a heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales directos (DOAC).
- Tratamiento previo con un inhibidor de MEK, RAF o FAK
- Pacientes con incapacidad para tragar medicamentos orales o alteración de la absorción gastrointestinal debido a gastrectomía o tubo de PEG de drenaje
- Pacientes con antecedentes de patología retiniana o evidencia de patología retiniana visible que se considera un factor de riesgo de OVR, presión intraocular > 21 mm Hg medida por tonometría u otra patología ocular significativa, como anomalías anatómicas que aumentan el riesgo de OVR
- Pacientes con antecedentes de erosión corneal (inestabilidad del epitelio corneal), degeneración corneal, queratitis activa o recurrente y otras formas de afecciones inflamatorias graves de la superficie ocular.
- Historia de la rabdomiolisis
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos (VS-6766, defactinib) o inactivos (hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, estearato de magnesio) del producto en investigación.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Cualquier otra afección médica (por ejemplo, cardíaca, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, genética, etc.) que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
Exposición a medicamentos (con o sin receta), suplementos, remedios a base de hierbas o alimentos con potencial de interacciones farmacológicas con las intervenciones del estudio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y durante el curso de la terapia, incluidos:
- inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, debido a posibles interacciones farmacológicas con VS-6766 y defactinib.
- inhibidores o inductores potentes de CYP2C9, debido a posibles interacciones farmacológicas con defactinib.
- Inhibidores o inductores de la glicoproteína P (P-gp), debido a las posibles interacciones farmacológicas con defactinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avutometinib (VS-6766) y Defactinib
Todos los pacientes inscritos serán tratados con Avutometinib (VS-6766) 3,2 mg PO, dos veces por semana (p.
L/J, Tu/F o W/Sa) + defactinib 200 mg PO BID durante 3 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana, en cada ciclo de 4 semanas (28 días).
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200 mg PO BID durante 3 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana, en cada ciclo de 4 semanas (28 días).
3,2 mg VO, dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
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según lo determinado por RECIST 1.1
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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se recopilarán en cada visita y se tabularán con calificación según los criterios de la versión 5 de CTCAE.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .