Tutkimus VS-6766:sta ja defactinibistä ihmisillä, joilla on mesonefrinen gynekologinen syöpä
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yhden käden vaiheen II tutkimus VS-6766:sta ja defactinibistä pitkälle edenneessä tai uusiutuvassa gynekologisessa mesonefrisessa syövässä
Tässä tutkimuksessa testataan, onko VS-6766 yhdessä defaktinibin kanssa tehokas hoito pitkälle edenneelle tai uusiutuvalle mesonefriselle gynekologiselle syövälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
- Sähköposti: grishamr@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carol Aghajanian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4217
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rachel Grisham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Aghajanian, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4217
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Grisham, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4653
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Histologinen vahvistus gynekologisesta mesonefrista tai mesonefrista kaltaisesta syövästä (GMC). Potilaat, joiden histologia on sekoitettu, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo sairauden johtuvan GMC-komponentista.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Potilailla on oltava jatkuva (sairaus, joka on metastaattinen esiintyessään tai pysyy läsnä ensilinjan hoidon jälkeen) tai toistuva sairaus (sairaus, joka on palannut tai edennyt aikaisemman leikkauksen tai hoidon jälkeen)
- Potilaat, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva sairaus, eivät vaadi aiempaa systeemistä hoitoa ennen osallistumista. Potilaat ovat saattaneet saada rajattomasti aiempaa systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä. Myös potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, jotka eivät vaadi toimenpiteitä, ovat kelpoisia.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisuuksien palautuminen lähtötasolle tai asteeseen 1 (lukuun ottamatta lääkkeitä vaativaa kilpirauhasen vajaatoimintaa ja hiustenlähtöä, jonka on täytynyt hävitä asteeseen ≤2).
- Naispotilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymuotoja ei suositella tässä tutkimuksessa.
Ei-hormonaaliset erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät:
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- vasektomoitu kumppani
seksuaalista pidättymistä
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta ja vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 50 % kaikukardiografian (ECHO) perusteella.
- Lähtötason QTc-väli < 460 ms (kolmen rinnakkaisen lukeman keskiarvo) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 1) Frederician QT-korjauskaavaa käyttäen. HUOMAA: Tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on oikean tai vasemman nipun haarakatkos.
Elinten on oltava riittävä seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × laitoksen ULN
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään joko:
Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥50 ml/min, joka on arvioitu käyttämällä joko Cockcroft-Gault-yhtälöä, ruokavalion modifikaatiota munuaistautitutkimuksessa tai kattavassa aineenvaihduntapaneelissa/perusaineenvaihdunnan paneelissa ( eGFR).
Tai:
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
- Riittävä hematologinen toiminta, mukaan lukien: hemoglobiini [Hb] ≥ 9,0 g/dl; verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3; ja absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1000/mm^3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen sairaus, tulee hoitaa hoidon standardien mukaisesti, eivätkä he ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Systeeminen syövän vastainen hoito (muu kuin endokriininen hoito) 4 viikon, 1 syklin tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhin) sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta; Endokriininen hoito viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä, pieni leikkaus 2 viikon sisällä tai palliatiivinen sädehoito viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Hoito varfariinilla. Potilaat, jotka saavat varfariinia syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian vuoksi, voidaan muuttaa pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi tai suoriksi oraalisille antikoagulanteille (DOAC).
- Aiempi hoito MEK- tai RAF- tai FAK-estäjillä
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai heikentynyt imeytyminen maha-suolikanavasta mahalaukun poistoleikkauksen tai poisto-PEG-putken vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon patologia tai näyttöä näkyvästä verkkokalvon patologiasta, jota pidetään RVO:n riskitekijänä, silmänsisäinen paine > 21 mm Hg tonometrialla mitattuna tai muu merkittävä silmäpatologia, kuten anatomiset poikkeavuudet, jotka lisäävät RVO-riskiä
- Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvon eroosiota (sarveiskalvon epiteelin epävakaus), sarveiskalvon rappeutumista, aktiivista tai toistuvaa keratiittia ja muita vakavia silmän pinnan tulehdustilojen muotoja.
- Rabdomyolyysin historia
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aktiiviselle (VS-6766, defaktinibi) tai inaktiiviselle (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, mannitoli, magnesiumstearaatti) aineosalle.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu sairaus (esim. sydän-, maha-suoli-, keuhko-, psykiatrinen, neurologinen, geneettinen jne.), joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle liian suuren toksisuuden riskin.
Altistuminen lääkkeille (reseptillä tai ilman), ravintolisille, rohdosvalmisteille tai elintarvikkeille, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tutkimustoimenpiteiden yhteydessä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta ja hoidon aikana, mukaan lukien:
- vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, mikä johtuu mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista sekä VS-6766:n että defaktinibin kanssa.
- vahvoja CYP2C9:n estäjiä tai indusoijia, johtuen mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista defaktinibin kanssa.
- P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät tai indusoijat, jotka johtuvat mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista defaktinibin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avutometinibi (VS-6766) ja defactinibi
Kaikkia potilaita hoidetaan Avutometinib (VS-6766) 3,2 mg:lla PO, kahdesti viikossa (esim.
M/T, Tu/F tai W/Sa) + defactinib 200 mg PO BID 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko kussakin 4 viikon (28 päivän) syklissä.
|
200 mg PO BID 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko jokaisessa 4 viikon (28 päivän) syklissä.
3,2 mg PO, kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RECIST 1.1:n määrittämänä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kerätään jokaisella käynnillä ja taulukoidaan CTCAE:n version 5 kriteerien mukaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .