Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VS-6766 en Defactinib bij mensen met mesonefrische gynaecologische kanker

20 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eenarmige fase II-studie van VS-6766 en defactinib bij gevorderde of recidiverende mesonefrische gynaecologische kanker

Deze studie zal testen of VS-6766 in combinatie met defactinib een effectieve behandeling is voor gevorderde of recidiverende mesonefrische gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carol Aghajanian, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-4217

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Grisham, MD
        • Contact:
          • Carol Aghajanian, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4217
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4653

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Histologische bevestiging van gynaecologische mesonephric of mesonephric-achtige kanker (GMC). Patiënten met een gemengde histologie komen in aanmerking als de ziekte volgens de behandelend arts veroorzaakt wordt door de GMC-component.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Patiënten moeten aanhoudende (ziekte die bij presentatie uitgezaaid is of aanwezig blijft na eerstelijnsbehandeling) of recidiverende ziekte (ziekte die is teruggekomen of gevorderd na een eerdere operatie of behandeling) hebben
  • Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte hebben geen voorafgaande systemische therapie nodig voorafgaand aan inschrijving. Patiënten hebben mogelijk onbeperkte reeksen eerdere systemische therapie gekregen.
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na CZS-gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont. Ook patiënten met asymptomatische hersenmetastasen waarbij geen interventie nodig is, komen in aanmerking.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Verdwijning van alle toxiciteiten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot baseline of graad 1 (behalve hypothyreoïdie waarvoor medicatie nodig is, en alopecia, die moet zijn verdwenen tot graad ≤2).
  • Vrouwelijke patiënten met reproductief vermogen stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Hormonale vormen van anticonceptie worden in dit onderzoek niet aanbevolen.

Niet-hormonale methoden van zeer effectieve anticonceptie zijn onder meer:

  • spiraaltje (IUD)
  • bilaterale occlusie van de eileiders
  • gesteriliseerde partner

  • seksuele onthouding

    • Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben met een linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% door echocardiografie (ECHO)
    • Baseline QTc-interval < 460 ms (gemiddelde van drievoudige metingen) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad 1) met behulp van Fredericia's QT-correctieformule. OPMERKING: Dit criterium is niet van toepassing op patiënten met een rechter- of linkerbundeltakblok.

    • Moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

      • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert die een bilirubinespiegel ≤ 3 x ULN hebben, kunnen worden ingeschreven)
      • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × institutionele ULN
      • Adequate nierfunctie gedefinieerd als ofwel:

Creatinineklaring (CrCL) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥50 ml/min, geschat met behulp van ofwel de Cockcroft-Gault-vergelijking, de Modification of Diet in Renal Disease Study, of zoals gerapporteerd in het uitgebreide metabolische panel/basic metabolische panel ( eGFR).

Of:

Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN

  • Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
  • Adequate hematologische functie waaronder: hemoglobine [Hb] ≥ 9,0 g/dl; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; en absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 1000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde ziekte moeten worden behandeld volgens de zorgstandaard en komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten die in aanmerking komen voor mogelijk curatieve chirurgie of bestraling komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Systemische antikankertherapie (anders dan endocriene therapie) binnen 4 weken, 1 cyclus of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) van de eerste dosis studie-interventie; Endocriene therapie binnen 1 week na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Grote operatie binnen 4 weken, kleine operatie binnen 2 weken of palliatieve radiotherapie binnen 1 week na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Behandeling met warfarine. Patiënten die warfarine gebruiken voor diepe veneuze trombose/longembolie kunnen worden omgezet naar laagmoleculaire heparine of directe orale anticoagulantia (DOAC's).
  • Voorafgaande behandeling met een MEK- of RAF- of FAK-remmer
  • Patiënten met het onvermogen om orale medicatie door te slikken of met een verminderde gastro-intestinale absorptie als gevolg van gastrectomie of drainage-PEG-sonde
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van retinale pathologie of bewijs van zichtbare retinale pathologie die wordt beschouwd als een risicofactor voor RVO, intraoculaire druk > 21 mm Hg zoals gemeten door tonometrie, of andere significante oculaire pathologie, zoals anatomische afwijkingen die het risico op RVO verhogen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoornvlieserosie (instabiliteit van hoornvliesepitheel), hoornvliesdegeneratie, actieve of terugkerende keratitis en andere vormen van ernstige ontstekingsaandoeningen van het oogoppervlak.
  • Geschiedenis van rabdomyolyse
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve (VS-6766, defactinib) of inactieve (hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, magnesiumstearaat) ingrediënten van het onderzoeksproduct.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke andere medische aandoening (bijv. cardiale, gastro-intestinale, pulmonaire, psychiatrische, neurologische, genetische, enz.) die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit zou geven.

  • Blootstelling aan medicijnen (met of zonder recept), supplementen, kruidenremedies of voedingsmiddelen met potentieel voor geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met studie-interventies binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie en tijdens de therapie, waaronder:

    • sterke CYP3A4-remmers of -inductoren vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties met zowel VS-6766 als defactinib.
    • sterke CYP2C9-remmers of -inductoren vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties met defactinib.
    • P-glycoproteïne (P-gp)-remmers of -inductoren, vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties met defactinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avutometinib (VS-6766) en Defactinib
Alle ingeschreven patiënten zullen tweemaal per week worden behandeld met Avutometinib (VS-6766) 3,2 mg oraal (bijv. M/Do, Di/V of W/Sa) + defactinib 200 mg PO BID gedurende 3 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week, in elke cyclus van 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Defactinib
200 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week, in elke cyclus van 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Avutometinib (VS-6766)
3,2 mg oraal tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beste algemene reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
zoals bepaald door RECIST 1.1
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
worden bij elk bezoek verzameld en getabelleerd met indeling volgens CTCAE versie 5-criteria.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Verastem, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren