Um estudo de VS-6766 e defactinibe em pessoas com câncer ginecológico mesonéfrico
20 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de fase II de braço único de VS-6766 e defactinibe em câncer ginecológico mesonéfrico avançado ou recorrente
Este estudo testará se VS-6766 em combinação com defactinibe é um tratamento eficaz para câncer ginecológico mesonéfrico avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
- E-mail: grishamr@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Carol Aghajanian, MD
- Número de telefone: 646-888-4217
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Rachel Grisham, MD
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Contato:
- Carol Aghajanian, MD
- Número de telefone: 646-888-4217
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Rachel Grisham, MD
- Número de telefone: 646-888-4653
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
- Confirmação histológica de câncer ginecológico mesonéfrico ou tipo mesonéfrico (GMC). Pacientes com histologia mista são elegíveis se a doença for considerada pelo médico responsável pelo componente GMC.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Os pacientes devem ter doença persistente (doença que é metastática na apresentação ou permanece presente após a terapia de primeira linha) ou doença recorrente (doença que voltou ou progrediu após cirurgia ou tratamento anterior)
- Pacientes com doença metastática ou recorrente não requerem nenhuma terapia sistêmica prévia antes da inscrição. Os pacientes podem ter recebido linhas ilimitadas de terapia sistêmica anterior.
- Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao SNC não mostrar evidência de progressão. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas que não requerem intervenção também são elegíveis.
- Pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
- Resolução de todas as toxicidades da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para a linha de base ou Grau 1 (exceto para hipotireoidismo que requer medicação e alopecia, que deve ter resolvido para Grau ≤2).
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por 1 mês após a última dose da intervenção do estudo. As formas hormonais de contracepção não são recomendadas neste estudo.
Os métodos não hormonais de contracepção altamente eficazes incluem:
- dispositivo intrauterino (DIU)
- oclusão tubária bilateral
- parceiro vasectomizado
abstinência sexual
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% pela ecocardiografia (ECO)
- Intervalo QTc basal < 460 ms (média de leituras triplicadas) (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] Grau 1) usando a fórmula de correção QT de Fredericia. NOTA: Este critério não se aplica a pacientes com bloqueio de ramo direito ou esquerdo.
Deve ter função orgânica adequada definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida que têm nível de bilirrubina ≤ 3 x LSN podem ser inscritos)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × LSN institucional
- Função renal adequada definida como:
Depuração de creatinina (CrCL) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥50 mL/min estimada usando a equação de Cockcroft-Gault, o Modification of Diet in Renal Disease Study, ou conforme relatado no painel metabólico abrangente/painel metabólico básico ( eTFG).
Ou:
Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Creatina fosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN.
- Função hematológica adequada incluindo: hemoglobina [Hb] ≥ 9,0 g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm^3; e contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1000/mm^3
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença localizada recém-diagnosticada devem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento e não são elegíveis para este estudo. Os pacientes candidatos a cirurgia ou radiação potencialmente curativa não são elegíveis para este estudo.
- Terapia anticancerígena sistêmica (exceto terapia endócrina) dentro de 4 semanas, 1 ciclo ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) da primeira dose da intervenção do estudo; Terapia endócrina dentro de 1 semana da primeira dose da intervenção do estudo.
- Cirurgia de grande porte em 4 semanas, cirurgia de pequeno porte em 2 semanas ou radioterapia paliativa em 1 semana após a primeira dose da intervenção do estudo.
- Tratamento com varfarina. Pacientes em uso de varfarina para trombose venosa profunda/embolia pulmonar podem ser convertidos para heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais diretos (DOACs).
- Tratamento prévio com um inibidor de MEK ou RAF ou FAK
- Pacientes com incapacidade de engolir medicamentos orais ou absorção gastrointestinal prejudicada devido a gastrectomia ou tubo de drenagem PEG
- Pacientes com histórico de patologia retiniana ou evidência de patologia retiniana visível considerada fator de risco para OVR, pressão intraocular > 21 mm Hg medida por tonometria ou outra patologia ocular significativa, como anormalidades anatômicas que aumentam o risco de OVR
- Pacientes com histórico de erosão da córnea (instabilidade do epitélio da córnea), degeneração da córnea, ceratite ativa ou recorrente e outras formas de condições inflamatórias graves da superfície ocular.
- História de rabdomiólise
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos (VS-6766, defactinibe) ou inativos (hidroxipropilmetilcelulose, manitol, estearato de magnésio) do produto experimental.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição médica (por exemplo, cardíaca, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, genética, etc.) que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco inaceitavelmente alto de toxicidade.
Exposição a medicamentos (com ou sem prescrições), suplementos, remédios fitoterápicos ou alimentos com potencial para interações medicamentosas com intervenções do estudo dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo e durante o curso da terapia, incluindo:
- fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, devido a potenciais interações medicamentosas com VS-6766 e defactinibe.
- fortes inibidores ou indutores de CYP2C9, devido a potenciais interações medicamentosas com defactinibe.
- Inibidores ou indutores da glicoproteína P (P-gp), devido a potenciais interações medicamentosas com defactinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe
Todos os pacientes inscritos serão tratados com Avutometinib (VS-6766) 3,2 mg PO, duas vezes por semana (por exemplo,
M/Th,Tu/F ou W/Sa) + defactinibe 200 mg PO BID por 3 semanas, seguido por um período de descanso de 1 semana, em cada ciclo de 4 semanas (28 dias).
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200 mg PO BID por 3 semanas, seguido por um período de descanso de 1 semana, em cada ciclo de 4 semanas (28 dias).
3,2 mg PO, duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor resposta geral
Prazo: 2 anos
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conforme determinado pelo RECIST 1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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serão coletados a cada visita e tabulados com classificação pelos critérios CTCAE Versão 5.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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