Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VS-6766 og Defactinib hos mennesker med mesonefri gynækologisk kræft

20. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enkeltarms fase II undersøgelse af VS-6766 og Defactinib i avanceret eller tilbagevendende mesonefri gynækologisk cancer

Denne undersøgelse vil teste, om VS-6766 i kombination med defactinib er en effektiv behandling for fremskreden eller tilbagevendende mesonefri gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carol Aghajanian, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4217

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Carol Aghajanian, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4217
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftelse af gynækologisk mesonefri eller mesonefrisk-lignende cancer (GMC). Patienter med blandet histologi er kvalificerede, hvis sygdommen af ​​den behandlende læge vurderes at være drevet af GMC-komponenten.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Patienter skal have vedvarende (sygdom, der er metastatisk ved præsentationen eller forbliver til stede efter førstelinjebehandling) eller tilbagevendende sygdom (sygdom, der er vendt tilbage eller udviklet sig efter tidligere operation eller behandling)
  • Patienter med metastatisk eller tilbagevendende sygdom behøver ikke nogen forudgående systemisk behandling før indskrivning. Patienter kan have modtaget ubegrænsede rækker af tidligere systemisk terapi.
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter CNS-styret terapi ikke viser tegn på progression. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, der ikke kræver intervention, er også kvalificerede.
  • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Resolution af alle toksiciteter fra tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til baseline eller grad 1 (undtagen hypothyroidisme, der kræver medicin, og alopeci, som skal være forsvundet til grad ≤2).
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Hormonelle former for prævention anbefales ikke i denne undersøgelse.

Ikke-hormonelle metoder til højeffektiv prævention omfatter:

  • intrauterin enhed (IUD)
  • bilateral tubal okklusion
  • vasektomiseret partner

  • seksuel afholdenhed

    • Patienter skal have tilstrækkelig hjertefunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi (ECHO)
    • Baseline QTc-interval < 460 ms (gennemsnit af tredobbelte aflæsninger) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 1) vha. Fredericias QT-korrektionsformel. BEMÆRK: Dette kriterium gælder ikke for patienter med en højre eller venstre grenblok.

    • Skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende laboratorieparametre:

      • Total bilirubin: ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har bilirubinniveau ≤ 3 x ULN, kan blive indskrevet)
      • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × institutionel ULN
      • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som enten:

Kreatininclearance (CrCL) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥50 mL/min estimeret ved hjælp af enten Cockcroft-Gault-ligningen, Modification of Diet in Renal Disease Study, eller som rapporteret i det omfattende metaboliske panel/basic metabolic panel ( eGFR).

Eller:

Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inklusive: hæmoglobin [Hb] ≥ 9,0 g/dL; blodplader ≥ 100.000/mm^3; og absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret sygdom bør behandles i henhold til standardbehandling og er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der er kandidater til potentielt helbredende kirurgi eller stråling, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Systemisk anti-cancerterapi (bortset fra endokrin terapi) inden for 4 uger, 1 cyklus eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter den første dosis af undersøgelsesintervention; Endokrin behandling inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Større operation inden for 4 uger, mindre operation inden for 2 uger eller palliativ strålebehandling inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Behandling med warfarin. Patienter på warfarin for dyb venetrombose/lungeemboli kan konverteres til lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er).
  • Forudgående behandling med en MEK eller RAF eller FAK hæmmer
  • Patienter med manglende evne til at sluge oral medicin eller nedsat gastrointestinal absorption på grund af gastrektomi eller dræning af PEG-rør
  • Patienter med anamnese med retinal patologi eller tegn på synlig retinal patologi, der betragtes som en risikofaktor for RVO, intraokulært tryk > 21 mm Hg målt ved tonometri eller anden signifikant øjenpatologi, såsom anatomiske abnormiteter, der øger risikoen for RVO
  • Patienter med en historie med hornhindeerosion (ustabilitet af hornhindeepitel), hornhindedegeneration, aktiv eller tilbagevendende keratitis og andre former for alvorlige okulære overfladebetændelsestilstande.
  • Historie om rabdomyolyse
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive (VS-6766, defactinib) eller inaktive (hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, magnesiumstearat) ingredienser i forsøgsproduktet.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. hjerte, gastrointestinal, pulmonal, psykiatrisk, neurologisk, genetisk osv.), som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.

  • Eksponering for medicin (med eller uden recept), kosttilskud, naturlægemidler eller fødevarer med potentiale for lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesinterventioner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention og i løbet af behandlingen, herunder:

    • stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner med både VS-6766 og defactinib.
    • stærke CYP2C9-hæmmere eller -inducere på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner med defactinib.
    • P-glycoprotein (P-gp) hæmmere eller inducere, på grund af potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med defactinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avutometinib (VS-6766) og Defactinib
Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med Avutometinib (VS-6766) 3,2 mg PO, to gange om ugen (f.eks. M/Th, Tu/F eller W/Sa) + defactinib 200 mg PO BID i 3 uger, efterfulgt af en 1 uges hvileperiode i hver 4-ugers (28 dages) cyklus.
Medicin: Defactinib
200 mg PO BID i 3 uger, efterfulgt af en 1 uges hvileperiode, i hver 4-ugers (28 dages) cyklus.
Medicin: Avutometinib (VS-6766)
3,2 mg PO, to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedste overordnede respons
Tidsramme: 2 år
som bestemt af RECIST 1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
vil blive indsamlet ved hvert besøg og tabuleret med klassificering efter CTCAE Version 5-kriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner