Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VS-6766 i defactinibu u osób z rakiem ginekologicznym śródnercza

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramienne badanie fazy II VS-6766 i defactinibu w zaawansowanym lub nawracającym raku ginekologicznym śródnercza

To badanie sprawdzi, czy VS-6766 w połączeniu z defactinibem jest skutecznym leczeniem zaawansowanego lub nawracającego raka śródnercza w ginekologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carol Aghajanian, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4217

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Carol Aghajanian, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4217
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzenie histologiczne ginekologicznego raka śródnercza lub raka podobnego do mezonerczy (GMC). Pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​choroba jest spowodowana komponentą GMC.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą cierpieć na chorobę przewlekłą (choroba z przerzutami w momencie rozpoznania lub utrzymującą się po leczeniu pierwszego rzutu) lub nawracającą (choroba, która powróciła lub postępuje po wcześniejszej operacji lub leczeniu)
  • Pacjenci z chorobą przerzutową lub nawracającą nie wymagają żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nieograniczoną liczbę linii terapii ogólnoustrojowej.
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na OUN nie wykazuje oznak progresji. Kwalifikują się również pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają interwencji.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy wymagającej leczenia i łysienia, które musi ustąpić do stopnia ≤2).
  • Pacjentki z potencjałem rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. W tym badaniu nie zaleca się stosowania hormonalnych form antykoncepcji.

Do niehormonalnych metod wysoce skutecznej antykoncepcji należą:

  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • obustronna niedrożność jajowodów
  • partner po wazektomii

  • abstynencja seksualna

    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
    • Wyjściowy odstęp QTc < 460 ms (średnia z trzech powtórzeń odczytów) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 1) z zastosowaniem wzoru korekty QT Fredericii. UWAGA: Kryterium to nie dotyczy pacjentów z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa.

    • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez następujące parametry laboratoryjne:

      • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny wynosi ≤ 3 x GGN, mogą zostać włączeni)
      • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤3 × górna granica normy instytucjonalnej
      • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

Klirens kreatyniny (CrCL) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥50 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, badania Modification of Diet in Renal Disease Study lub danych przedstawionych w kompleksowym panelu metabolicznym/panelu podstawowej metabolicznej ( eGFR).

Lub:

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x GGN.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, w tym: stężenie hemoglobiny [Hb] ≥ 9,0 g/dl; płytki krwi ≥ 100 000/mm^3; i bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1000/mm^3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną miejscową chorobą powinni być leczeni zgodnie ze standardami opieki i nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci, którzy są kandydatami do potencjalnie leczniczej operacji lub radioterapii, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (inna niż hormonoterapia) w ciągu 4 tygodni, 1 cyklu lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) pierwszej dawki badanej interwencji; Terapia hormonalna w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni, drobna operacja w ciągu 2 tygodni lub paliatywna radioterapia w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Leczenie warfaryną. Pacjenci przyjmujący warfarynę z powodu zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej mogą przejść na heparynę drobnocząsteczkową lub bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK lub RAF lub FAK
  • Pacjenci z niemożnością połykania leków doustnych lub upośledzonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego z powodu resekcji żołądka lub drenażowej rurki PEG
  • Pacjenci z patologią siatkówki w wywiadzie lub objawami widocznej patologii siatkówki, która jest uważana za czynnik ryzyka RVO, ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg mierzone za pomocą tonometrii lub inne istotne patologie oka, takie jak nieprawidłowości anatomiczne, które zwiększają ryzyko RVO
  • Pacjenci z erozją rogówki w wywiadzie (niestabilność nabłonka rogówki), zwyrodnieniem rogówki, czynnym lub nawracającym zapaleniem rogówki i innymi postaciami poważnych stanów zapalnych powierzchni oka.
  • Historia rabdomiolizy
  • Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z aktywnych (VS-6766, defactinib) lub nieaktywnych (hydroksypropylometyloceluloza, mannitol, stearynian magnezu) składników badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie inne schorzenia (np. sercowe, żołądkowo-jelitowe, płucne, psychiatryczne, neurologiczne, genetyczne itp.), które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.

  • Narażenie na leki (wydawane na receptę lub bez), suplementy, preparaty ziołowe lub żywność, która może wchodzić w interakcje lekowe z interwencjami w ramach badania w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania i w trakcie terapii, w tym:

    • silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, ze względu na potencjalne interakcje lekowe zarówno z VS-6766, jak i defaktynibem.
    • silne inhibitory lub induktory CYP2C9, ze względu na potencjalne interakcje lekowe z defaktynibem.
    • Inhibitory lub induktory glikoproteiny P (P-gp), ze względu na potencjalne interakcje lekowe z defaktynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avutometinib (VS-6766) i Defactinib
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni awutometynibem (VS-6766) 3,2 mg doustnie, dwa razy w tygodniu (np. M/Th,Tu/F lub W/Sa) + defactinib 200 mg PO BID przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy, w każdym 4-tygodniowym (28-dniowym) cyklu.
Lek: Defaktynib
200 mg PO BID przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy, w każdym 4-tygodniowym (28-dniowym) cyklu.
Lek: Awutometynib (VS-6766)
3,2 mg doustnie, dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z RECIST 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
będą zbierane podczas każdej wizyty i zestawione w tabeli z oceną według kryteriów CTCAE w wersji 5.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj