Ruxolitinib u seboroické dermatitidy

Kritéria zařazení pro SD subjekty:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
• Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před účastí na jakémkoli hodnocení nebo postupu studie.
• Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Základní SD skóre IGA ≥ 3 s postižením obličeje
• Subjekt souhlasí s přerušením veškeré léčby SD od screeningu až po dokončení studie kromě studovaného léku
• U subjektu selhala adekvátní léčba alespoň jednou dostupnou terapií (lokální antimykotika nebo lokální kortikosteroidy s nízkou účinností)
• Subjekt je posouzen jako v jinak dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).

• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. Během léčby zkoumaným lékem a po dobu alespoň 90 dnů po poslední aplikaci zkoumaného léku musí být účastníci mužského a ženského pohlaví ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby zabránili otěhotnění nebo zplodení dítěte. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

  • Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod antikoncepce: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie, NEBO:
  • Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]); PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

Forma antikoncepce, kterou si žena zvolí, musí být účinná v době, kdy je žena zařazena do studie.

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
• Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před účastí na jakémkoli hodnocení nebo postupu studie.
• Subjekt aktuálně nemá a nemá historii SD.
• Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline

Kritéria vyloučení pro SD subjekty:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

• SD klinická závažnost IGA <3 a SD skóre závažnosti <6.
• Subjekty s jinými kožními chorobami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie.
• Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže do 2 týdnů od zahájení studie.
• Subjekt má klinicky významné (jak určil zkoušející) ledvinové, jaterní, hematologické, střevní, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, imunologické nebo jiné závažné nekontrolované onemocnění (např. události), které ovlivní zdraví subjektu během studie nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Subjekt byl dříve léčen perorálními nebo topickými inhibitory JAK
• Současná jiná lokální léčba (např. topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu) do 1 týdne od výchozího stavu
• Užívání systémových imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, systémových nebo intralezionálních kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, metotrexátu, takrolimu do 4 týdnů od zahájení studie
• Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). Seznam léků inhibujících CYP3A4 lze nalézt v příloze 3.
• Anamnéza nežádoucích systémových nebo alergických reakcí na kteroukoli složku studovaného léku.
• Současná účast v jakékoli jiné studii s hodnoceným lékem
• Subjekt, který je těhotný nebo kojí

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:

• Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže do 2 týdnů od screeningu/základní návštěvy.
• Subjekt má nekontrolované klinicky významné (jak určil zkoušející) ledvinové, jaterní, hematologické, střevní, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, imunologické nebo jiné onemocnění.
• Subjekt byl dříve léčen perorálními nebo topickými inhibitory JAK
• Současná jiná lokální léčba (např. topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu) do 1 týdne od výchozího stavu
• Užívání systémových imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, systémových nebo intralezionálních kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, metotrexátu, takrolimu do 4 týdnů od zahájení studie
• Současná účast v jakékoli jiné studii s hodnoceným lékem
• Subjekt, který je těhotný nebo kojí